Egyoldali elülső ischaemiás optikai neuropátia peripapilláris és makuláris érelváltozásai: Optikai koherencia-tomográfiás angiográfiás vizsgálat
2023. szeptember 2. frissítette: Omar Said
Ennek a sorozatnak az a célja, hogy egyoldali elülső ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegek peripapilláris és makuláris érelváltozásait tanulmányozza optikai koherencia tomográfiai angiográfiával (OCTA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgáló bizottság jóváhagyását követően ezt a vizsgálatot 30, akut NAION-val diagnosztizált, a Fayoum Egyetemi Kórházak Szemészeti ambulanciáján járó betegen végezték.
A résztvevők tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól, a vizsgálatról, a vizsgálatokról és információik titkosságáról, valamint arról, hogy jogukban áll nem részt venni a vizsgálatban.
Az OCT-t és az OCTA-t minden alanynál és kontrollcsoportnál végeztük az Optovue, Inc.-vel, Fremont, CA, USA.
A betegeket bemutatáskor, 6 hét után, majd 3 hónap elteltével vizsgáltuk.
Az OCT-t a centrális makula vastagság (CMT), az idegrostréteg vastagságának (NFLT) és a ganglion sejt komplex (GCC) értékelésére használtuk.
Az OCTA-t az érsűrűség kvantitatív értékelésére végeztük a következő területeken: látóidegfej és peripapilláris terület, makula felületes érsűrűsége, makula mélyér denzitása és fovealis avascularis zóna.
Az erek sűrűségét a vérerek által elfoglalt teljes terület százalékában adtuk meg.
Minden paramétert a gép szoftvere automatikusan kiszámított.
A rossz minőségű szkenneléseket és a mozgási műtermékeket tartalmazó képeket kizártuk.
A statisztikai elemzést SPSS szoftverrel (22-es verzió; SPSS, Chicago, IL, USA) végeztük.
Az adatokat átlag ± SD értékekként adtuk meg.
A P-érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Fayoum Egyetemi Kórházak Szemészeti Osztályának járóbeteg-klinikáján jelentkező betegek egyoldalú akut NAION-val.
30 beteg (60 szem) 2 csoportra osztva: 30 NAION szem esetcsoportként és 30 társszem mint kontrollcsoport.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali NAION-val és akut vagy hirtelen fájdalommentes látáscsökkenéssel diagnosztizált betegek.
- Normális szemtárs.
- Életkor ≥ 40 év.
Kizárási kritériumok:
- Az AION arteritikus típusa.
- NAION betegek krónikus fázisban.
- Akut fázisú NAION-ban szenvedő betegek, akiknek bármilyen más optikai neuropátiája van a másik szemben.
- Szemek átlátszatlan közeggel.
- Emelkedett intraokuláris nyomás (>22 Hgmm).
- 6 dioptriánál nagyobb törési hibák a szférikus egyenértéknek.
- Rossz együttműködés a rögzítéssel vagy az OCTA vizsgálattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg szemek
A betegek 30 beteg szemét tekintettük esetcsoportnak.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
|
Társ szemek
A betegek 30 társszemét tekintettük a kontrollcsoportnak.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peripapilláris és makuláris érelváltozások
Időkeret: 3 hónap (0,6,12 hét)
|
az érsűrűség összehasonlítása a beteg és más szemek különböző területein és szektoraiban
|
3 hónap (0,6,12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző retinarétegek vastagsága
Időkeret: 3 hónap (0,6,12 hét)
|
a központi makula vastagságának (CMT), az idegrostréteg vastagságának (NFLT) és a ganglionsejt komplexnek (GCC) összehasonlítása
|
3 hónap (0,6,12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOM64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia angiográfia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve