Peripapillaire en maculaire vasculaire veranderingen van unilaterale anterieure ischemische optische neuropathie: een onderzoek naar optische coherentietomografie en angiografie
2 september 2023 bijgewerkt door: Omar Said
Deze serie is gericht op het bestuderen van de peripapillaire en maculaire vasculaire veranderingen bij personen met unilaterale anterieure ischemische optische neuropathie via optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad werd dit onderzoek uitgevoerd bij 30 patiënten met de diagnose acute NAION die aanwezig waren op de polikliniek Oogheelkunde in de Universitaire Ziekenhuizen van Fayoum.
De deelnemers werden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek, het onderzoek, de onderzoeken en de vertrouwelijkheid van hun informatie en hun recht om niet deel te nemen aan het onderzoek.
OCT en OCTA werden uitgevoerd voor alle proefpersonen en controlegroepen met Optovue, Inc., Fremont, CA, VS.
Patiënten werden onderzocht bij presentatie, na 6 weken en ten slotte na 3 maanden.
OCT werd gebruikt voor evaluatie van de centrale maculaire dikte (CMT), de dikte van de zenuwvezellaag (NFLT) en het ganglioncelcomplex (GCC).
OCTA werd uitgevoerd voor kwantitatieve evaluatie van de vaatdichtheid in de volgende gebieden: optische zenuwkop en peripapillair gebied, maculaire oppervlakkige vaatdichtheid, maculaire diepe vaatdichtheid en foveale avasculaire zone.
De vaatdichtheid werd gerapporteerd als het percentage van het totale gebied dat werd ingenomen door bloedvaten.
Alle parameters werden automatisch berekend door de machinesoftware.
Scans van slechte kwaliteit en scans met bewegingsartefacten werden uitgesloten.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 22; SPSS, Chicago, IL, VS).
De gegevens werden gepresenteerd als de gemiddelde ± SD-waarden.
P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren op de polikliniek van de afdeling Oogheelkunde in de universitaire ziekenhuizen van Fayoum met eenzijdige acute NAION.
30 patiënten (60 ogen) verdeeld in 2 groepen: 30 NAION-ogen als casusgroep en 30 mede-ogen als controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose unilaterale NAION en acute of plotselinge pijnloze gezichtsverlies.
- Een normaal mede-oog.
- Leeftijd ≥ 40 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Arterieel type AION.
- NAION-patiënten in de chronische fase.
- NAION-patiënten in de acute fase met een andere optische neuropathie in het andere oog.
- Ogen met ondoorzichtige media.
- Verhoogde intraoculaire druk (>22 mmHg).
- Brekingsfouten groter dan 6 dioptrie van sferisch equivalent.
- Slechte medewerking bij fixatie of het OCTA-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zieke ogen
De 30 zieke ogen van de patiënten werden als casusgroep beschouwd.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, VS
|
|
Mede-ogen
De 30 mede-ogen van de patiënten werden als de controlegroep beschouwd.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, VS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peripapillaire en maculaire vasculaire veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden (0,6,12 weken)
|
het vergelijken van de vaatdichtheid in verschillende gebieden en sectoren van zieke en andere ogen
|
3 maanden (0,6,12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van verschillende netvlieslagen
Tijdsspanne: 3 maanden (0,6,12 weken)
|
vergelijken van de dikte van de centrale maculaire dikte (CMT), de dikte van de zenuwvezellaag (NFLT) en het ganglioncelcomplex (GCC)
|
3 maanden (0,6,12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOM64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .