Peripapillære og makulære vaskulære endringer av unilateral fremre iskemisk optisk nevropati: En optisk koherenstomografi Angiografistudie
2. september 2023 oppdatert av: Omar Said
Denne serien tar sikte på å studere de peripapillære og makulære vaskulære endringene hos personer med unilateral fremre iskemisk optisk neuropati via Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen og den lokale institusjonelle vurderingskomiteen, ble denne studien utført på 30 pasienter diagnostisert med akutt NAION som gikk på Oftalmologisk poliklinikk i Fayoum universitetssykehus.
Deltakerne ble informert om målene for studien, undersøkelsen, undersøkelsene og konfidensialiteten til deres informasjon og deres rett til ikke å delta i studien.
OCT og OCTA ble gjort for alle forsøkspersoner og kontrollgruppe med Optovue, Inc., Fremont, CA, USA.
Pasientene ble undersøkt ved presentasjon, etter 6 uker og til slutt etter 3 måneder.
OCT ble brukt for evaluering av sentral makulær tykkelse (CMT), nervefiberlagtykkelse (NFLT) og ganglioncellekompleks (GCC).
OCTA ble gjort for kvantitativ evaluering av kartetthet i følgende: synsnervehode og peripapillært område, makulær overfladisk kartetthet, makulær dyp kartetthet og foveal avaskulær sone.
Kartetetthet ble rapportert som prosentandelen av det totale arealet som var okkupert av blodårer.
Alle parametere ble beregnet automatisk av maskinprogramvaren.
Skanninger av dårlig kvalitet og de med bevegelsesartefakter ble ekskludert.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 22; SPSS, Chicago, IL, USA).
Dataene ble presentert som gjennomsnitt ± SD-verdier.
P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer til poliklinikken ved avdelingen for oftalmologi i Fayoum universitetssykehus med ensidig akutt NAION.
30 pasienter (60 øyne) fordelt på 2 grupper: 30 NAION-øyne som casegruppe, og 30 medøyne som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ensidig NAION og akutt eller plutselig smertefritt synsfall.
- Et vanlig medøye.
- Alder ≥ 40 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Arterittisk type AION.
- NAION-pasienter i kronisk fase.
- Akuttfase NAION-pasienter med annen optisk nevropati i det andre øyet.
- Øyne med ugjennomsiktig medium.
- Forhøyet intraokulært trykk (>22 mmHg).
- Brytningsfeil større enn 6 dioptrier av sfærisk ekvivalent.
- Dårlig samarbeid med fiksering eller OCTA-undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Syke øyne
De 30 syke øynene til pasientene ble ansett som casegruppen.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
|
Andre øyne
De 30 andre øynene til pasientene ble ansett som kontrollgruppen.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripapillære og makulære vaskulære forandringer
Tidsramme: 3 måneder (0,6,12 uker)
|
sammenligne kartetthet i forskjellige områder og sektorer av syke og andre øyne
|
3 måneder (0,6,12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen av forskjellige netthinnelag
Tidsramme: 3 måneder (0,6,12 uker)
|
sammenligne tykkelse på sentral makulær tykkelse (CMT), nervefiberlagtykkelse (NFLT) og ganglioncellekompleks (GCC)
|
3 måneder (0,6,12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOM64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .