Alterazioni vascolari peripapillari e maculari della neuropatia ottica ischemica anteriore unilaterale: uno studio sull'angiografia con tomografia a coerenza ottica
2 settembre 2023 aggiornato da: Omar Said
Questa serie si propone di studiare le alterazioni vascolari peripapillari e maculari in soggetti con neuropatia ottica ischemica anteriore unilaterale mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale, questo studio è stato condotto su 30 pazienti con diagnosi di NAION acuta che frequentavano l'ambulatorio oftalmologico degli ospedali universitari di Fayoum.
I partecipanti sono stati informati sugli obiettivi dello studio, sull'esame, sulle indagini, sulla riservatezza delle loro informazioni e sul loro diritto a non partecipare allo studio.
OCT e OCTA sono stati eseguiti per tutti i soggetti e il gruppo di controllo con Optovue, Inc., Fremont, CA, USA.
I pazienti sono stati esaminati alla presentazione, dopo 6 settimane e infine dopo 3 mesi.
L'OCT è stato utilizzato per la valutazione dello spessore maculare centrale (CMT), dello spessore dello strato delle fibre nervose (NFLT) e del complesso delle cellule gangliari (GCC).
L'OCTA è stato eseguito per la valutazione quantitativa della densità dei vasi nei seguenti parametri: testa del nervo ottico e area peripapillare, densità dei vasi maculari superficiali, densità dei vasi maculari profondi e zona avascolare foveale.
La densità dei vasi è stata riportata come percentuale dell'area totale occupata dai vasi sanguigni.
Tutti i parametri sono stati calcolati automaticamente dal software della macchina.
Sono state escluse le scansioni di scarsa qualità e quelle con artefatti da movimento.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS (versione 22; SPSS, Chicago, IL, USA).
I dati sono stati presentati come valori medi ± DS.
Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano all'ambulatorio del dipartimento di Oftalmologia degli ospedali universitari di Fayoum con NAION acuta unilaterale.
30 pazienti (60 occhi) divisi in 2 gruppi: 30 occhi NAION come gruppo dei casi e 30 occhi simili come gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di NAION unilaterale e calo della vista acuto o improvviso e indolore.
- Un occhio normale.
- Età ≥ 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Tipo arteritico di AION.
- Pazienti NAION in fase cronica.
- Pazienti NAION in fase acuta con qualsiasi altra neuropatia ottica nell'altro occhio.
- Occhi con mezzi opachi.
- Pressione intraoculare elevata (>22 mmHg).
- Errori di rifrazione superiori a 6 diottrie di equivalente sferico.
- Scarsa collaborazione con la fissazione o con l'esame OCTA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Occhi malati
I 30 occhi malati dei pazienti sono stati considerati il gruppo dei casi.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, Stati Uniti
|
|
Occhi simili
I 30 occhi adiacenti dei pazienti sono stati considerati il gruppo di controllo.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, Stati Uniti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni vascolari peripapillari e maculari
Lasso di tempo: 3 mesi (0,6,12 settimane)
|
confrontando la densità dei vasi in diverse aree e settori degli occhi malati e degli altri
|
3 mesi (0,6,12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore dei diversi strati retinici
Lasso di tempo: 3 mesi (0,6,12 settimane)
|
confronto dello spessore dello spessore maculare centrale (CMT), dello spessore dello strato delle fibre nervose (NFLT) e del complesso delle cellule gangliari (GCC)
|
3 mesi (0,6,12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOM64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Angiografia con tomografia a coerenza ottica
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