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片側性前部虚血性視神経障害の乳頭周囲および黄斑血管変化: 光コヒーレンス断層撮影による血管造影研究

2023年9月2日 更新者:Omar Said
このシリーズは、光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) を使用して、片側前部虚血性視神経障害のある被験者の乳頭周囲および黄斑血管の変化を研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

地域の施設内倫理委員会および地域の施設内審査委員会の承認後、この研究は、ファイユーム大学病院の眼科外来に通う急性 NAION と診断された患者 30 名を対象に実施されました。 参加者には、研究の目的、検査、調査、情報の秘密保持、および研究に参加しない権利について知らされました。 OCT および OCTA は、米国カリフォルニア州フリーモントの Optovue, Inc. ですべての被験者と対照群に対して実施されました。 患者は来院時、6週間後、そして最後に3か月後に検査されました。 OCT は、中心黄斑の厚さ (CMT)、神経線維層の厚さ (NFLT)、および神経節細胞複合体 (GCC) の評価に使用されました。 OCTA は、視神経乳頭および乳頭周囲領域、黄斑表在血管密度、黄斑深部血管密度、および中心窩無血管領域の血管密度の定量的評価のために行われました。 血管密度は、血管が占める総面積のパーセンテージとして報告されました。 すべてのパラメータはマシン ソフトウェアによって自動的に計算されました。 低品質のスキャンやモーションアーティファクトのあるスキャンは除外されました。 統計分析は、SPSS ソフトウェア (バージョン 22; SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 データは平均値±SD値として表されました。 P 値 <0.05 は有意であると考えられました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト
        • Faculty of medicine, Fayoum university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

片側性急性NAIONを患い、ファイユーム大学病院眼科外来を受診する患者。 30 人の患者 (60 個の眼) を 2 つのグループに分けました: 30 個の NAION 眼を症例グループとして、30 人の仲間の眼を対照グループとして。

説明

包含基準:

  • 片側性 NAION および急性または突然の痛みのない視力低下と診断された患者。
  • 普通の仲間の目。
  • 年齢 40 歳以上。

除外基準:

  • 動脈炎型の AION。
  • 慢性期の NAION 患者。
  • もう一方の目に他の視神経障害のある急性期 NAION 患者。
  • 不透明な媒体を持つ目。
  • 眼圧上昇 (>22 mmHg)。
  • 球面換算で 6 ジオプトリを超える屈折誤差。
  • 固定やOCTA検査との連携が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病気の目
患者の 30 個の病気の目を症例グループとみなしました。
Optovue, Inc.、米国カリフォルニア州フリーモント
仲間の目
患者の仲間の眼30個を対照群とみなした。
Optovue, Inc.、米国カリフォルニア州フリーモント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭周囲および黄斑血管の変化
時間枠:3ヶ月(0、6、12週間)
病気の眼と他の眼のさまざまな領域および部門の血管密度を比較する
3ヶ月(0、6、12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな網膜層の厚さ
時間枠:3ヶ月(0、6、12週間)
中心黄斑厚(CMT)、神経線維層厚(NFLT)、および神経節細胞複合体(GCC)の厚さを比較する
3ヶ月(0、6、12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Omar Said, MD、Assistant professor of ophthalmology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月2日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光干渉断層撮影法 血管造影法の臨床試験

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