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单侧前部缺血性视神经病变的视乳头周围和黄斑血管变化:光学相干断层扫描血管造影研究

2023年9月2日 更新者:Omar Said
本系列旨在通过光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 研究单侧前部缺血性视神经病变患者的视乳头周围和黄斑血管变化。

研究概览

详细说明

经当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后,本研究对在法尤姆大学医院眼科门诊就诊的 30 名诊断为急性 NAION 的患者进行。 参与者被告知研究的目的、检查、调查及其信息的保密性以及他们不参与研究的权利。 OCT 和 OCTA 是由 Optovue, Inc.(美国加利福尼亚州弗里蒙特)对所有受试者和对照组进行的。 患者在就诊时、6周后和3个月后接受检查。 OCT用于评估中央黄斑厚度(CMT)、神经纤维层厚度(NFLT)和神经节细胞复合体(GCC)。 OCTA用于定量评估以下血管密度:视神经乳头和视乳头周围区域、黄斑浅血管密度、黄斑深部血管密度和黄斑中心凹无血管区。 血管密度报告为血管占据的总面积的百分比。 所有参数均由机器软件自动计算。 质量差的扫描和具有运动伪影的扫描被排除在外。 使用 SPSS 软件(22 版;SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计分析。 数据以平均值±SD 值表示。 P值<0.05被认为是显着的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fayoum、埃及
        • Faculty of medicine, Fayoum university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

法尤姆大学医院眼科门诊就诊的单侧急性 NAION 患者。 30例患者(60只眼)分为2组:30只NAION眼作为病例组,30只NAION眼作为对照组。

描述

纳入标准:

  • 诊断为单侧 NAION 并伴有急性或突然无痛性视力下降的患者。
  • 正常的同人眼。
  • 年龄≥40岁。

排除标准:

  • 动脉炎型 AION。
  • NAION 慢性期患者。
  • 另一只眼患有任何其他视神经病变的急性期 NAION 患者。
  • 眼睛带有不透明介质。
  • 眼压升高(>22 mmHg)。
  • 屈光不正大于 6 屈光度的等效球镜。
  • 与固定或 OCTA 检查配合不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有病的眼睛
患者的30只患病眼被认为是病例组。
Optovue, Inc.,美国加利福尼亚州弗里蒙特
同胞的目光
患者的 30 只眼睛被视为对照组。
Optovue, Inc.,美国加利福尼亚州弗里蒙特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视乳头周围和黄斑血管变化
大体时间:3个月(0、6、12周)
比较患病眼和同侧眼不同区域和部位的血管密度
3个月(0、6、12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同视网膜层的厚度
大体时间:3个月(0、6、12周)
比较中央黄斑厚度 (CMT)、神经纤维层厚度 (NFLT) 和神经节细胞复合体 (GCC) 的厚度
3个月(0、6、12周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Omar Said, MD、Assistant professor of ophthalmology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月2日

首次发布 (实际的)

2023年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月2日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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