Перипапиллярные и макулярно-сосудистые изменения при односторонней передней ишемической оптической нейропатии: исследование оптической когерентной томографии и ангиографии
2 сентября 2023 г. обновлено: Omar Said
Эта серия направлена на изучение перипапиллярных и макулярных сосудистых изменений у пациентов с односторонней передней ишемической оптической нейропатией с помощью оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета, это исследование было проведено на 30 пациентах с диагнозом острой НАИОН, посещающих офтальмологическую амбулаторную клинику университетской больницы Файюма.
Участники были проинформированы о целях исследования, экспертизы, расследований, а также о конфиденциальности их информации и их праве не участвовать в исследовании.
ОКТ и ОКТА проводились для всех субъектов и контрольной группы в компании Optovue, Inc., Фремонт, Калифорния, США.
Пациенты были осмотрены при поступлении, через 6 недель и, наконец, через 3 месяца.
ОКТ использовалась для оценки толщины центрального макулы (CMT), толщины слоя нервных волокон (NFLT) и комплекса ганглиозных клеток (GCC).
ОКТА проводилась для количественной оценки плотности сосудов в следующих областях: диск зрительного нерва и перипапиллярная область, плотность поверхностных макулярных сосудов, плотность глубоких макулярных сосудов и фовеальная аваскулярная зона.
Плотность сосудов определяли как процент от общей площади, занятой кровеносными сосудами.
Все параметры рассчитывались автоматически с помощью программного обеспечения машины.
Сканирования низкого качества и изображения с артефактами движения были исключены.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS (версия 22; SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Данные были представлены как средние значения ± SD.
Значение P <0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в поликлинику офтальмологического отделения университетской больницы Файюма с односторонней острой НАИОН.
30 пациентов (60 глаз) были разделены на 2 группы: 30 глаз NAION в качестве основной группы и 30 других глаз в качестве контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов диагностирована односторонняя НАИОН и острое или внезапное безболезненное падение зрения.
- Обычный парный глаз.
- Возраст ≥ 40 лет.
Критерий исключения:
- Артеритический тип АИОН.
- Больные НАИОН в хронической фазе.
- Пациенты с острой фазой NAION и любой другой оптической нейропатией другого глаза.
- Глаза с непрозрачной средой.
- Повышенное внутриглазное давление (>22 мм рт. ст.).
- Аномалии рефракции более 6 диоптрий сферического эквивалента.
- Плохое взаимодействие с фиксацией или ОКТА-обследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные глаза
30 больных глаз пациентов считались группой случаев.
|
Optovue, Inc., Фремонт, Калифорния, США
|
|
Товарищ глаза
30 других глаз пациентов считались контрольной группой.
|
Optovue, Inc., Фремонт, Калифорния, США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипапиллярные и макулярные сосудистые изменения.
Временное ограничение: 3 месяца (0,6,12 недель)
|
сравнение плотности сосудов в разных областях и секторах больного и парного глаза
|
3 месяца (0,6,12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина различных слоев сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца (0,6,12 недель)
|
сравнение толщины центральной толщины макулы (CMT), толщины слоя нервных волокон (NFLT) и комплекса ганглиозных клеток (GCC)
|
3 месяца (0,6,12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOM64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .