- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06031350
Cambios vasculares peripapilares y maculares de la neuropatía óptica isquémica anterior unilateral: un estudio de angiografía por tomografía de coherencia óptica
2 de septiembre de 2023 actualizado por: Omar Said
Esta serie tiene como objetivo estudiar los cambios vasculares peripapilares y maculares en sujetos con neuropatía óptica isquémica anterior unilateral mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética institucional local y de la junta de revisión institucional local, este estudio se realizó en 30 pacientes diagnosticados con NAION aguda que asistían a la clínica ambulatoria de Oftalmología de los hospitales universitarios de Fayoum.
Los participantes fueron informados sobre los objetivos del estudio, el examen, las investigaciones y la confidencialidad de su información y su derecho a no participar en el estudio.
OCT y OCTA se realizaron para todos los sujetos y el grupo de control con Optovue, Inc., Fremont, CA, EE. UU.
Los pacientes fueron examinados al momento de la presentación, después de 6 semanas y finalmente después de 3 meses.
Se utilizó OCT para evaluar el espesor macular central (CMT), el espesor de la capa de fibras nerviosas (NFLT) y el complejo de células ganglionares (GCC).
La OCTA se realizó para la evaluación cuantitativa de la densidad de los vasos en lo siguiente: cabeza del nervio óptico y área peripapilar, densidad de los vasos maculares superficiales, densidad de los vasos maculares profundos y zona avascular foveal.
La densidad de los vasos se informó como el porcentaje del área total ocupada por los vasos sanguíneos.
Todos los parámetros fueron calculados automáticamente por el software de la máquina.
Se excluyeron las exploraciones de mala calidad y aquellas con artefactos de movimiento.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS (versión 22; SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Los datos se presentaron como valores medios ± DE.
Se consideró significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto
- Faculty of medicine, Fayoum university
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden a la clínica ambulatoria del departamento de Oftalmología de los hospitales universitarios de Fayoum con NAION aguda unilateral.
30 pacientes (60 ojos) divididos en 2 grupos: 30 ojos NAION como grupo de caso y 30 ojos compañeros como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de NAION unilateral y caída de la visión aguda o repentina e indolora.
- Un ojo compañero normal.
- Edad ≥ 40 años.
Criterio de exclusión:
- Tipo arterítico de AION.
- Pacientes NAION en fase crónica.
- Pacientes con NAION en fase aguda con cualquier otra neuropatía óptica en el otro ojo.
- Ojos con medios opacos.
- Presión intraocular elevada (>22 mmHg).
- Errores de refracción superiores a 6 dioptrías de equivalente esférico.
- Mala cooperación con la fijación o el examen OCTA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ojos enfermos
Los 30 ojos enfermos de los pacientes se consideraron el grupo de casos.
|
Optovue, Inc., Fremont, California, EE. UU.
|
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Ojos compañeros
Los 30 ojos de los pacientes se consideraron el grupo de control.
|
Optovue, Inc., Fremont, California, EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios vasculares peripapilares y maculares.
Periodo de tiempo: 3 meses (0,6,12 semanas)
|
comparar la densidad de vasos en diferentes áreas y sectores de ojos enfermos y contrapartes
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3 meses (0,6,12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de las diferentes capas de la retina.
Periodo de tiempo: 3 meses (0,6,12 semanas)
|
Comparación del espesor del espesor macular central (CMT), el espesor de la capa de fibras nerviosas (NFLT) y el complejo de células ganglionares (GCC)
|
3 meses (0,6,12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOM64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .