Modifications vasculaires péripapillaires et maculaires de la neuropathie optique ischémique antérieure unilatérale : une étude d'angiographie par tomographie par cohérence optique
2 septembre 2023 mis à jour par: Omar Said
Cette série vise à étudier les modifications vasculaires péripapillaires et maculaires chez les sujets atteints de neuropathie optique ischémique antérieure unilatérale via l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local, cette étude a été menée sur 30 patients diagnostiqués avec un NAION aigu fréquentant la clinique externe d'ophtalmologie des hôpitaux universitaires du Fayoum.
Les participants ont été informés des objectifs de l'étude, de l'examen, des enquêtes, de la confidentialité de leurs informations et de leur droit de ne pas participer à l'étude.
L'OCT et l'OCTA ont été réalisés pour tous les sujets et le groupe témoin avec Optovue, Inc., Fremont, CA, USA.
Les patients ont été examinés dès leur présentation, après 6 semaines et enfin après 3 mois.
L'OCT a été utilisé pour évaluer l'épaisseur maculaire centrale (CMT), l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses (NFLT) et le complexe de cellules ganglionnaires (GCC).
L'OCTA a été réalisée pour l'évaluation quantitative de la densité vasculaire dans les domaines suivants : tête du nerf optique et zone péripapillaire, densité vasculaire superficielle maculaire, densité vasculaire profonde maculaire et zone avasculaire fovéale.
La densité des vaisseaux a été rapportée comme le pourcentage de la surface totale occupée par les vaisseaux sanguins.
Tous les paramètres ont été calculés automatiquement par le logiciel de la machine.
Les analyses de mauvaise qualité et celles présentant des artefacts de mouvement ont été exclues.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS (version 22 ; SPSS, Chicago, IL, USA).
Les données ont été présentées sous forme de valeurs moyennes ± SD.
Une valeur P <0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients se présentant à la clinique externe du service d'ophtalmologie des hôpitaux universitaires du Fayoum avec une NOIANA aiguë unilatérale.
30 patients (60 yeux) répartis en 2 groupes : 30 yeux NAION comme groupe de cas et 30 autres yeux comme groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un NAION unilatéral et une baisse de vision aiguë ou soudaine et indolore.
- Un œil normal.
- Âge ≥ 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Type artéritique d'AION.
- Patients NAION en phase chronique.
- Patients NAION en phase aiguë présentant toute autre neuropathie optique dans l'autre œil.
- Yeux avec milieu opaque.
- Pression intraoculaire élevée (> 22 mmHg).
- Erreurs de réfraction supérieures à 6 dioptries d'équivalent sphérique.
- Mauvaise coopération avec la fixation ou l’examen OCTA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Yeux malades
Les 30 yeux malades des patients ont été considérés comme le groupe de cas.
|
Optovue, Inc., Fremont, Californie, États-Unis
|
|
Amis yeux
Les 30 autres yeux des patients ont été considérés comme le groupe témoin.
|
Optovue, Inc., Fremont, Californie, États-Unis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications vasculaires péripapillaires et maculaires
Délai: 3 mois (0,6,12 semaines)
|
comparer la densité des vaisseaux dans différentes zones et secteurs des yeux malades et des autres yeux
|
3 mois (0,6,12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur des différentes couches rétiniennes
Délai: 3 mois (0,6,12 semaines)
|
comparaison de l'épaisseur de l'épaisseur maculaire centrale (CMT), de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses (NFLT) et du complexe de cellules ganglionnaires (GCC)
|
3 mois (0,6,12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOM64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .