Peripapillära och makulära vaskulära förändringar av unilateral främre ischemisk optikusneuropati: en optisk koherenstomografi Angiografistudie
2 september 2023 uppdaterad av: Omar Said
Denna serie syftar till att studera de peripapillära och makulära vaskulära förändringarna hos personer med unilateral främre ischemisk optisk neuropati via Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden, genomfördes denna studie på 30 patienter som diagnostiserats med akut NAION som gick på oftalmologisk poliklinik på Fayoums universitetssjukhus.
Deltagarna informerades om syftet med studien, undersökningen, undersökningarna och sekretessen för deras information och deras rätt att inte delta i studien.
OCT och OCTA gjordes för alla försökspersoner och kontrollgrupp med Optovue, Inc., Fremont, CA, USA.
Patienterna undersöktes vid presentation, efter 6 veckor och sist efter 3 månader.
OCT användes för utvärdering av Central macular thickness (CMT), nervfiberlagertjocklek (NFLT) och ganglioncellkomplex (GCC).
OCTA gjordes för kvantitativ utvärdering av kärldensitet i följande: synnervshuvud och peripapillärt område, makulär ytlig kärldensitet, makulär djupkärldensitet och foveal avaskulär zon.
Kärldensitet rapporterades som procentandelen av den totala ytan som var upptagen av blodkärl.
Alla parametrar beräknades automatiskt av maskinens programvara.
Skanningar av dålig kvalitet och de med rörelseartefakter exkluderades.
Statistisk analys utfördes med SPSS-programvara (version 22; SPSS, Chicago, IL, USA).
Data presenterades som medel ± SD-värden.
P-värde <0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till polikliniken vid avdelningen för oftalmologi på Fayoums universitetssjukhus med ensidig akut NAION.
30 patienter (60 ögon) uppdelade i 2 grupper: 30 NAION-ögon som fallgrupp och 30 andra ögon som kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen unilateral NAION och akut eller plötslig smärtfri synförlust.
- Ett normalt öga.
- Ålder ≥ 40 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Arterisk typ av AION.
- NAION-patienter i kronisk fas.
- Akutfas NAION-patienter med någon annan optisk neuropati i det andra ögat.
- Ögon med ogenomskinlig media.
- Förhöjt intraokulärt tryck (>22 mmHg).
- Brytningsfel större än 6 dioptrier av sfärisk ekvivalent.
- Dåligt samarbete med fixering eller OCTA-undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sjuka ögon
Patienternas 30 sjuka ögon ansågs vara fallgruppen.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
|
Andra ögon
Patienternas 30 andra ögon ansågs vara kontrollgruppen.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peripapillära och makulära vaskulära förändringar
Tidsram: 3 månader (0,6,12 veckor)
|
jämföra kärldensitet i olika områden och sektorer av sjuka och andra ögon
|
3 månader (0,6,12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjockleken på olika näthinnelager
Tidsram: 3 månader (0,6,12 veckor)
|
jämföra tjockleken av Central macular thickness (CMT), nervfiberlagertjocklek (NFLT) och ganglioncellkomplex (GCC)
|
3 månader (0,6,12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2023
Första postat (Faktisk)
11 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOM64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .