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Peripapilläre und makulare Gefäßveränderungen bei einseitiger anteriorer ischämischer Optikusneuropathie: Eine Studie zur optischen Kohärenztomographie-Angiographie

2. September 2023 aktualisiert von: Omar Said
Ziel dieser Reihe ist die Untersuchung der peripapillären und makularen Gefäßveränderungen bei Patienten mit einseitiger anteriorer ischämischer Optikusneuropathie mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die örtliche institutionelle Ethikkommission und den örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss wurde diese Studie an 30 Patienten durchgeführt, bei denen akutes NAION diagnostiziert wurde und die ambulante Augenklinik der Fayoum-Universitätskliniken aufsuchten. Die Teilnehmer wurden über die Ziele der Studie, die Untersuchung, Untersuchungen und die Vertraulichkeit ihrer Informationen sowie ihr Recht, nicht an der Studie teilzunehmen, aufgeklärt. OCT und OCTA wurden für alle Probanden und die Kontrollgruppe mit Optovue, Inc., Fremont, CA, USA durchgeführt. Die Patienten wurden bei der Vorstellung, nach 6 Wochen und zuletzt nach 3 Monaten untersucht. Die OCT wurde zur Beurteilung der zentralen Makuladicke (CMT), der Nervenfaserschichtdicke (NFLT) und des Ganglienzellkomplexes (GCC) verwendet. OCTA wurde zur quantitativen Bewertung der Gefäßdichte in den folgenden Bereichen durchgeführt: Sehnervenkopf und peripapillärer Bereich, oberflächliche Makulagefäßdichte, tiefe Makulagefäßdichte und foveale avaskuläre Zone. Die Gefäßdichte wurde als Prozentsatz der Gesamtfläche angegeben, die von Blutgefäßen eingenommen wurde. Alle Parameter wurden automatisch von der Maschinensoftware berechnet. Scans mit schlechter Qualität und Scans mit Bewegungsartefakten wurden ausgeschlossen. Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Software (Version 22; SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwert ± SD-Werte dargestellt. Ein P-Wert <0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einseitiger akuter NAION in der Ambulanz der Abteilung für Augenheilkunde der Fayoum-Universitätskliniken vorstellen. 30 Patienten (60 Augen), aufgeteilt in 2 Gruppen: 30 NAION-Augen als Fallgruppe und 30 andere Augen als Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter einseitiger NAION und akutem oder plötzlichem schmerzlosem Sehverlust.
  • Ein normales Mitauge.
  • Alter ≥ 40 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Arteritischer AION-Typ.
  • NAION-Patienten in der chronischen Phase.
  • NAION-Patienten in der akuten Phase mit einer anderen Optikusneuropathie am anderen Auge.
  • Augen mit undurchsichtigem Medium.
  • Erhöhter Augeninnendruck (>22 mmHg).
  • Brechungsfehler größer als 6 Dioptrien des sphärischen Äquivalents.
  • Schlechte Zusammenarbeit bei der Fixierung oder der OCTA-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kranke Augen
Als Fallgruppe wurden die 30 erkrankten Augen der Patienten betrachtet.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
Mitaugen
Die 30 Mitaugen der Patienten galten als Kontrollgruppe.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripapilläre und makulare Gefäßveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate (0,6,12 Wochen)
Vergleich der Gefäßdichte in verschiedenen Bereichen und Sektoren erkrankter Augen und anderer Augen
3 Monate (0,6,12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke verschiedener Netzhautschichten
Zeitfenster: 3 Monate (0,6,12 Wochen)
Vergleich der Dicke der zentralen Makuladicke (CMT), der Nervenfaserschichtdicke (NFLT) und des Ganglienzellkomplexes (GCC)
3 Monate (0,6,12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omar Said

Ermittler

  • Studienleiter: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOM64

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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