Možný rozsah disekce lymfatických uzlin č. 12a u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
5. září 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jednocentrum, prospektivní studie o možném rozsahu disekce lymfatických uzlin č. 12a u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit rozumný rozsah disekce lymfatických uzlin č. 12a u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Ke, MD
- Telefonní číslo: +86 022-23340123-1061
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Čína, 300060
- Nábor
- Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
-
Kontakt:
- Bin Ke, md
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podstoupilo radikální laparoskopickou distální gastrektomii.
Pozorování metastáz v lymfatických uzlinách v různých podskupinách č. 12a.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 a ≤ 75 let; Pacienti s předoperačním karcinomem žaludku s patologicky potvrzeným; byl léčen radikální resekcí (D2, R0) rakoviny žaludku (lymfatická uzlina≥16); Ochota a schopnost dodržovat program v průběhu studia; Fyzický stav a funkce orgánů umožňuje snesitelnou operaci břicha; poskytnut písemný informovaný souhlas; Při radikální laparoskopické distální subtotální gastrektomii S očekávanou délkou života více než 6 měsíců; Žádná další závažná doprovodná onemocnění; Dostatečné funkce orgánů; Žádná předchozí anamnéza chemoterapie nebo radioterapie; Klinické stadium: T2-4aNxM0; Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS)>60; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení; Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza atd.), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo nekontrolovaným diabetem, hypertenzí a jinými chronickými systémovými onemocněními, srdečním onemocněním s klinickými příznaky, jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního onemocnění, lék je obtížný ke kontrole arytmie, hypertenze nebo šest měsíců měl záchvat infarktu myokardu nebo srdeční nedostatečnost; Pacienti po transplantaci orgánů potřebují imunosupresivní léčbu; Závažné recidivující infekce nebyly kontrolovány nebo s jinými závažnými průvodními onemocněními; Pacienti dostali během 5 let další primární zhoubné nádory (kromě vyléčitelného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ) kromě karcinomu žaludku; Psychiatrické onemocnění, které vyžaduje léčbu; Mít historii transplantace orgánů; Do 6 měsíců před zahájením studie a v průběhu této studie se pacienti účastní dalších klinických výzkumů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastazování lymfatických uzlin se vyskytuje u skupin č. 12aa a č. 12av.
Časové okno: 100 případů zapsaných během 1 roku
|
Pozorování metastáz v lymfatických uzlinách v různých podskupinách č. 12a12 let
|
100 případů zapsaných během 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bin Ke, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Ředitel studie: Peng Ru Zhang, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20230548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .