- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06033482
Возможный диапазон лимфаденэктомии № 12а при местно-распространенном раке желудка
5 сентября 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Единый центр, проспективное исследование возможного диапазона лимфатической диссекции № 12а при местно-распространенном раке желудка
Основная цель этого исследования - оценить разумный диапазон лимфаденэктомии № 12а при местно-распространенном раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Ke, MD
- Номер телефона: +86 022-23340123-1061
- Электронная почта: binke@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
-
Контакт:
- Bin Ke, md
- Электронная почта: binke@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентам с распространенным раком желудка выполнена радикальная лапароскопическая дистальная гастрэктомия.
Наблюдение метастазов в лимфатические узлы в разных подгруппах № 12а.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 и ≤ 75 лет; Предоперационные больные раком желудка с патологически подтвержденным диагнозом; Лечился с радикальной резекцией (D2, R0) рака желудка (лимфатический узел ≥16); Желание и возможность соблюдать программу в течение периода обучения; Физическое состояние и функция органов позволяют перенести полостную операцию; Предоставлено письменное информированное согласие; При радикальной лапароскопической дистальной субтотальной резекции желудка при продолжительности жизни более 6 мес; Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний; Достаточные функции органов; Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии; Клиническая стадия: T2-4aNxM0; Работоспособность Карновского (КПС)>60; Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью; Пациенты с серьезными заболеваниями печени (такими как цирроз печени и т. д.), заболеваниями почек, респираторными заболеваниями или неконтролируемым диабетом, гипертонией и другими хроническими системными заболеваниями, заболеваниями сердца с клиническими симптомами, такими как застойная сердечная недостаточность, симптомы ишемической болезни сердца, прием препарата затруднен. для контроля аритмии, артериальной гипертензии или перенесенного в течение шести месяцев приступа инфаркта миокарда или сердечной недостаточности; Пациенты после трансплантации органов нуждаются в иммуносупрессивной терапии; Тяжелые рецидивирующие инфекции не контролировались или сопровождались другими серьезными сопутствующими заболеваниями; В течение 5 лет у пациентов возникали другие первичные злокачественные опухоли (за исключением излечимого базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ), за исключением рака желудка; Психические заболевания, требующие лечения; Иметь историю трансплантации органов; В течение 6 месяцев до начала исследования и в процессе этого исследования пациенты участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метастазирования в лимфатические узлы в группах № 12aa и № 12av.
Временное ограничение: 100 случаев зарегистрировано в течение 1 года
|
Наблюдение метастазов в лимфатические узлы в разных подгруппах №12а12 лет.
|
100 случаев зарегистрировано в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bin Ke, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Директор по исследованиям: Peng Ru Zhang, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20230548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .