- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033482
A possível faixa de dissecção de linfonodo nº 12a de câncer gástrico localmente avançado
5 de setembro de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo prospectivo de centro único sobre a possível faixa de dissecção de linfonodo nº 12a de câncer gástrico localmente avançado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a faixa razoável de dissecção de linfonodos No.12a de câncer gástrico localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Ke, MD
- Número de telefone: +86 022-23340123-1061
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, China, 300060
- Recrutamento
- Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
-
Contato:
- Bin Ke, md
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 pacientes com câncer gástrico avançado foram submetidos à gastrectomia distal laparoscópica radical.
Observação de metástases linfonodais em diferentes subgrupos No.12a.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ 75 anos; Pacientes com câncer gástrico pré-operatório com confirmação patológica; Foram tratados com ressecção radical (D2, R0) de câncer gástrico (linfonodo≥16); Disposto e capaz de cumprir o programa durante o período de estudo; A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal tolerável; Consentimento informado por escrito fornecido; Sob gastrectomia subtotal distal laparoscópica radical Com expectativa de vida superior a 6 meses; Nenhuma outra doença concomitante grave; Funções orgânicas suficientes; Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia; Estágio clínico: T2-4aNxM0; Status de desempenho de Karnofsky (KPS)>60; Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-1.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação; Pacientes com doença hepática grave (como cirrose, etc.), doença renal, doença respiratória ou diabetes não controlada, hipertensão e outras doenças sistêmicas crônicas, doença cardíaca com sintomas clínicos, como insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença coronariana, droga é difícil para controlar arritmia, hipertensão ou, há seis meses, teve ataque de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca; Pacientes transplantados de órgãos necessitam de terapia imunossupressora; As infecções recorrentes graves não foram controladas ou com outras doenças graves concomitantes; Os pacientes desenvolveram outros tumores malignos primários (exceto carcinoma basocelular da pele curável e câncer cervical in situ), exceto câncer gástrico em 5 anos; Doenças psiquiátricas que requerem tratamento; Ter histórico de transplante de órgãos; Dentro de 6 meses antes do início do estudo e no processo deste estudo, os pacientes participam de outras pesquisas clínicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de metástase linfonodal nos grupos No.12aa e No.12av.
Prazo: 100 casos registrados em 1 ano
|
Observação de metástases linfonodais em diferentes subgrupos No.12a12 anos
|
100 casos registrados em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bin Ke, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Diretor de estudo: Peng Ru Zhang, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20230548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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