- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033482
Det mulige området for No.12a lymfeknutedisseksjon av lokalt avansert gastrisk kreft
5. september 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Et enkelt senter, prospektiv studie på det mulige området for lymfeknutedisseksjon nr. 12a av lokalt avansert gastrisk kreft
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den rimelige rekkevidden av No.12a lymfeknutedisseksjon av lokalt avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Ke, MD
- Telefonnummer: +86 022-23340123-1061
- E-post: binke@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Bin Ke, md
- E-post: binke@tmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter med avansert gastrisk kreft, gjennomgikk radikal laparoskopisk distal gastrectomy.
Observasjon av lymfeknutemetastaser i forskjellige nr.12a undergrupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 75 år; Preoperative magekreftpasienter med patologisk bekreftet; Hadde blitt behandlet med radikal reseksjon (D2, R0) av magekreft (lymfeknute≥16); Villig og i stand til å følge programmet i løpet av studietiden; Fysisk tilstand og organfunksjon tillater tolerabel abdominal kirurgi; Skriftlig informert samtykke gitt; Under radikal laparoskopisk distal subtotal gastrectomy Med mer enn 6-måneders forventet levealder; Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer; Tilstrekkelige organfunksjoner; Ingen tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling; Klinisk stadium: T2-4aNxM0; Karnofsky ytelsesstatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming; Pasienter med alvorlig leversykdom (som skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes, hypertensjon og andre kroniske systemiske sykdommer, hjertesykdom med kliniske symptomer, som kongestiv hjertesvikt, symptomer på koronar hjertesykdom, stoffet er vanskelig for å kontrollere arytmi, hypertensjon, eller seks måneder hatt et hjerteinfarktanfall, eller hjerteinsuffisiens; Organtransplantasjonspasienter trenger immunsuppressiv terapi; Alvorlige tilbakevendende infeksjoner ble ikke kontrollert eller med andre alvorlige samtidige sykdommer; Pasienter fikk andre primære ondartede svulster (unntatt helbredelig hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ) unntatt magekreft innen 5 år; Psykiatrisk sykdom som krever behandling; Har en historie med organtransplantasjon; Innen 6 måneder før studiestart og i prosessen med denne studien, deltar pasienter i andre kliniske undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutemetastasehastigheter i No.12aa og No.12av grupper.
Tidsramme: 100 saker påmeldt innen 1 år
|
Observasjon av lymfeknutemetastaser i forskjellige nr.12a undergrupper12 år
|
100 saker påmeldt innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bin Ke, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Studieleder: Peng Ru Zhang, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20230548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .