- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06033482
Der mögliche Bereich der No.12a-Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
5. September 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum über den möglichen Bereich der No.12a-Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den angemessenen Bereich der Lymphknotendissektion Nr. 12a bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bin Ke, MD
- Telefonnummer: +86 022-23340123-1061
- E-Mail: binke@tmu.edu.cn
Studienorte
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, China, 300060
- Rekrutierung
- Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
-
Kontakt:
- Bin Ke, md
- E-Mail: binke@tmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurden einer radikalen laparoskopischen distalen Gastrektomie unterzogen.
Beobachtung von Lymphknotenmetastasen in verschiedenen No.12a-Untergruppen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt; Präoperative Magenkrebspatienten mit pathologisch bestätigtem; Wurde mit radikaler Resektion (D2, R0) von Magenkrebs (Lymphknoten ≥ 16) behandelt; Bereit und in der Lage, das Programm während der Studienzeit einzuhalten; Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen eine erträgliche Bauchoperation; Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor; Unter radikaler laparoskopischer distaler subtotaler Gastrektomie mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten; Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen; Ausreichende Organfunktionen; Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie; Klinisches Stadium: T2-4aNxM0; Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)>60; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und anderen chronischen systemischen Erkrankungen sowie Herzerkrankungen mit klinischen Symptomen wie Herzinsuffizienz oder Symptomen einer koronaren Herzkrankheit ist die Medikamenteneinnahme schwierig zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder sechs Monate alten Herzinfarktanfällen oder Herzinsuffizienz; Organtransplantationspatienten benötigen eine immunsuppressive Therapie; Schwere wiederkehrende Infektionen wurden nicht kontrolliert oder mit anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen; Die Patienten bekamen innerhalb von 5 Jahren andere primäre bösartige Tumoren (außer heilbarem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ), außer Magenkrebs; psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen; eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben; Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und im Verlauf dieser Studie nehmen Patienten an anderen klinischen Untersuchungen teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Lymphknotenmetastasierungsraten in den Gruppen Nr. 12aa und Nr. 12av.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres wurden 100 Fälle registriert
|
Beobachtung von Lymphknotenmetastasen in verschiedenen No.12a-Untergruppen12 Jahre
|
Innerhalb eines Jahres wurden 100 Fälle registriert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Bin Ke, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Studienleiter: Peng Ru Zhang, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20230548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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