- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033482
El posible alcance de la disección del ganglio linfático n.º 12a del cáncer gástrico localmente avanzado
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio prospectivo de un solo centro sobre el posible rango de disección del ganglio linfático n.º 12a del cáncer gástrico localmente avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rango razonable de disección del ganglio linfático n.º 12a del cáncer gástrico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Ke, MD
- Número de teléfono: +86 022-23340123-1061
- Correo electrónico: binke@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
-
Contacto:
- Bin Ke, md
- Correo electrónico: binke@tmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes con cáncer gástrico avanzado fueron sometidos a gastrectomía distal laparoscópica radical.
Observación de metástasis ganglionares en diferentes subgrupos No.12a.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 75 años; Pacientes con cáncer gástrico preoperatorio patológicamente confirmado; Había sido tratado con resección radical (D2, R0) de cáncer gástrico (ganglio linfático ≥16); Dispuesto y capaz de cumplir con el programa durante el período de estudio; La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal tolerable; Consentimiento informado por escrito proporcionado; Bajo gastrectomía subtotal distal laparoscópica radical Con una esperanza de vida superior a 6 meses; Ninguna otra enfermedad concomitante grave; Funciones de órganos suficientes; Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia; Estadio clínico: T2-4aNxM0; Estado funcional de Karnofsky (KPS)>60; Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia; Pacientes con enfermedad hepática grave (como cirrosis, etc.), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada, hipertensión y otras enfermedades sistémicas crónicas, enfermedad cardíaca con síntomas clínicos, como insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas de enfermedad coronaria, el medicamento es difícil. para controlar arritmias, hipertensión o haber tenido seis meses un ataque de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca; Los pacientes trasplantados de órganos necesitan terapia inmunosupresora; Infecciones recurrentes graves no controladas o con otras enfermedades concomitantes graves; Los pacientes contrajeron otros tumores malignos primarios (excepto el carcinoma de células basales de piel curable y el cáncer de cuello uterino in situ), excepto el cáncer gástrico en un plazo de 5 años; Enfermedad psiquiátrica que requiere tratamiento; Tener antecedentes de trasplante de órganos; Dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio y durante el proceso de este estudio, los pacientes participan en otras investigaciones clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de metástasis en los ganglios linfáticos en los grupos No.12aa y No.12av.
Periodo de tiempo: 100 casos inscritos en 1 año
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Observación de metástasis en ganglios linfáticos en diferentes subgrupos No.12a12 años
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100 casos inscritos en 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bin Ke, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Director de estudio: Peng Ru Zhang, MD, Department of Gastric cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20230548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .