Studie pro antibiotiky impregnované kuličky síranu vápenatého jako profylaxi pro infekci v místě chirurgického zákroku

Počáteční pilotní projekt se bude skládat z 30 pacientů na rameno a poskytne odhady velikosti účinku, četnosti příhod a četnosti náboru. Metodicky bude odrážet výslednou studii. K tomu dojde v Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Kanada)

Pacienti budou koordinátorem studie randomizováni buď do expoziční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti budou blokováni randomizovaně mezi chirurgy (6), takže každý chirurg má stejný počet pacientů v kontrolní a expoziční větvi. Randomizace nastane, jakmile bude u pacienta rezervován operační termín. Rameno, ke kterému jsou přiřazeni, bude odpovídat tomu, jak je s pacientem zacházeno, bez ohledu na to, zda budou zrušeny a znovu objednány. Pokud by pacienti byli provedeni jako nouzový postup, před jejich indexovým postupem (kdy by byly kuličky implantovány), budou ze studie vyloučeni. Vzhledem k tomu, že v tomto bodě nedošlo k žádnému zásahu, nedojde k žádné informační ztrátě následných kontrol nebo cenzury, a proto to neovlivní platnost návrhu. Nemůžeme poskytnout korálky pro nouzové postupy, protože výzkumná lékárna není otevřena.

Koordinátor výzkumu bude informovat výzkumnou lékárnu, aby vyrobila kuličky síranu vápenatého impregnované vankomycinem (1 g) a tobramycinem (240 mg) pro expoziční rameno. Ovládací rameno dostane standardní péči. Jediným rozdílem mezi standardní péčí a léčebným ramenem je použití kuliček antibiotika síranu vápenatého. Korálky budou dodány sterilním způsobem na operační sál. Pro každého pacienta bude dodána polovina standardní 10cc soupravy (5 cm3 Stimulan Calcium Sulfate). Vzhledem k tomu, že kuličky jsou aplikovány pouze do tříselného řezu (incizí), zajistí to odpovídající objem kuliček. Zabrání také vkládání přebytečných korálků.

Chirurgové vloží kuličky volně do měkké tkáně tříselných řezů, aby nenarušili normální anatomii. Tato technika bude prodiskutována se všemi chirurgy před zahájením pilotního provozu jako skupina. Cílem bude standardizovat metodu mezi zúčastněnými chirurgy. Na konci studie doplníme fokusní skupinu s chirurgy, abychom prodiskutovali jejich zkušenosti s používáním kuliček, abychom lépe informovali o protokolu pro závěrečnou RCT. Pacienti jsou randomizováni jako jednotka, a proto, pokud existují bilaterální tříselné incize, budou oba léčeni podle jejich randomizace.

Pacienti budou zaslepeni, jakou léčbu dostanou. Předpokládá se, že kuličky jsou pro pacienta nedetekovatelné. Pouze pomocí dehiscence rány by se očekávalo, že pacient určí svou léčebnou skupinu. Z praktických důvodů nemůže být chirurg vůči léčbě zaslepen. Hodnotitelé sester a autoři studie provádějící kontrolu záznamů pacientů budou zaslepeni vůči léčbě pacienta.

Pacienti budou vybráni ze všech pacientů, kteří mají souhlas pro zahrnutý postup v HGH. Souhlas obdrží koordinátor studie nebo rezident. Primární lékař pacienta nebude zapojen do procesu souhlasu.