- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036732
Nový přístup v hodnocení vědomí na jednotce intenzivní péče: PĚT skóre
Nově vyvinuté PĚT skóre a jeho srovnání s GCS a ČTYŘMI skóre týkajícími se délky hospitalizace Morbidita a mortalita u pacientů s neurointenzivní péčí. observační prospektivní studie
- Primárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi délkou pobytu na JIP a nově vyvinutým skóre FIVE u pacientů s neurointenzivní péčí.
- Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad skóre FIVE na délku hospitalizace, modifikovanou Rankinovu škálu a mortalitu a také určit korelaci mezi skóre GCS, FOUR a FIVE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Bezvědomí
- Traumatické zranění mozku
- Subarachnoidální krvácení
- Kóma
- Infratentoriální novotvary
- Epilepsie, temporální lalok
- Hodnocení, Sebe
- Neurologická porucha intenzivní péče
- Malformace Arnolda Chiariho
- Cévní mozková příhoda
- Pooperační intrakraniální hematom
- Pooperační intrakraniální krvácení
- Supratentoriální rakovina
Detailní popis
Monitorování vědomí je v neurointenzivní péči klíčové. Přes použití různých skórovacích systémů k vytvoření společného jazyka mezi hodnotiteli zůstává Glasgow Coma Scale (GCS) nejrozšířenější v klinické praxi. Při hodnocení GCS se hodnotí verbální reakce, motorická reakce a reakce oka. Další bodovací systém, skóre FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) je podobný skóre Glasgow Coma Score (GCS). Ale je navržen tak, aby poskytoval komplexnější neurologické hodnocení. Skóre FOUR hodnotí čtyři oblasti: včetně otevírání očí, motorické reakce, reflexů mozkového kmene a dýchání a přiděluje skóre pro každou oblast. Poskytovatelé intenzivní péče byli před zahájením studie podrobně poučeni o těchto skóre.
V této studii výzkumníci vyvinuli skóre plného intrakraniálního hodnocení platnosti (FIVE) přidáním složek středního arteriálního tlaku a dávivého reflexu ke skóre FOUR. Výzkumníci se domnívají, že toto nové skóre, které lze použít pro klinické monitorování, může nabídnout alternativu k monitorování FOUR a GCS. Podle tohoto bodovacího systému, kromě kritérií pro skóre FOUR, dostávají pacienti s průměrným arteriálním tlakem mezi 60-130 mmHg 2 body; pacienti pod inotropní podporou s průměrným arteriálním tlakem mezi 60-130 mmHg obdrží 1 bod; pacienti s průměrným arteriálním tlakem pod 60 mmHg nebo nad 130 mmHg obdrží 0 bodů. Navíc u pacientů s infratentoriální hmotou přidávají vyšetřovatelé do výpočtu skóre FIVE hodnocení dávivého reflexu. Pokud reflex chybí, je uděleno 0 bodů; je-li jednostranný, přiděluje se 1 bod, je-li zachován, přidělují se 2 body.
Byla zaznamenána demografická data, diagnózy, systémové komorbidity, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), Charlsonův index komorbidity (CCI) a skóre pacientů APACHE II.
GCS, ČTYŘI a PĚT skóre pacientů bylo zaznamenáváno při příjmu na neuro JIP každých 12 hodin během období sledování na neuro JIP a propuštění. Na naší klinice je monitorování GCS rutinně prováděno každou hodinu u každého pacienta přijatého na JIP. U pacientů s poklesem skóre GCS o dva nebo více bodů byly čtyři a PĚT skóre přehodnoceny a zaznamenány bez čekání na 12 hodin. Kromě toho nejhorší, nejlepší a střední skóre GCS, ČTYŘI a PĚT byly zaznamenány v období sledování neuro JIP. Během klinického sledování byl zaznamenán počet hodnocení GCS, FOUR a FIVE skóre.
Byla zaznamenána délka JIP a hospitalizace. Modifikovaná Rankinova škála pacientů byla zaznamenána šest měsíců po propuštění z JIP.
Primárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi délkou pobytu na JIP a nově vyvinutým skóre FIVE u pacientů s neurointenzivní péčí. Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad skóre FIVE na délku hospitalizace, modifikovanou Rankinovu škálu a mortalitu a také určit korelaci mezi skóre GCS, FOUR a FIVE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonní číslo: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonní číslo: 00905325801520
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Kontakt:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonní číslo: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let
- kteří byli sledováni na Neurochirurgické jednotce intenzivní péče
- měl v posledních 6 měsících v anamnéze ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu
- podstoupil infratentoriální kraniotomii
- supratentoriální kraniotomie
- endoskopická chirurgie
- cévní chirurgie
- operace epilepsie
- operace hydrocefalu
- neurovaskulární intervence
Kritéria vyloučení:
- pacientů starších 80 let
- mladší 18 let
- pacientů, kteří byli pod sedativy
- pacientů, kterým byly podávány neuromuskulární blokátory během sledování na jednotce intenzivní péče
- pacientů s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním
- pacientů, kteří byli závislí na alkoholu nebo drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PĚTI skóre
Časové okno: základní linie, 12hodinové intervaly, až hodina propuštění na JIP
|
Úplné hodnocení intrakraniální platnosti, minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 20, vyšší skóre znamená lepší situaci
|
základní linie, 12hodinové intervaly, až hodina propuštění na JIP
|
|
Změna skóre GKS
Časové okno: základní linie, 12hodinové intervaly, až hodina propuštění na JIP
|
Glasgow Coma Score, minimální hodnota:3, maximální hodnota: 15, vyšší skóre znamená lepší situaci
|
základní linie, 12hodinové intervaly, až hodina propuštění na JIP
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: šest měsíců po propuštění z JIP
|
Při hodnocení morbidity po propuštění šest měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče se používá Modified Rankin Score.
minimální hodnota:0, maximální hodnota:6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
šest měsíců po propuštění z JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od hospitalizace do propuštění z nemocnice odhadovaný průměr = 10 dní
|
Délka období sledování neuro JIP
|
Od hospitalizace do propuštění z nemocnice odhadovaný průměr = 10 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od hospitalizace do propuštění z nemocnice odhadovaný průměr = 10 dní
|
Délka doby sledování v nemocnici
|
Od hospitalizace do propuštění z nemocnice odhadovaný průměr = 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ředitel studie: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ředitel studie: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Epileptické syndromy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Malformace nervového systému
- Poruchy vědomí
- Epilepsie
- Defekty neurální trubice
- Částečná epilepsie
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Bezvědomí
- Hematom
- Epilepsie, temporální lalok
- Supratentoriální novotvary
- Arnold-Chiariho malformace
- Infratentoriální novotvary
Další identifikační čísla studie
- E-72109855-604.01.01-7591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .