- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036732
Een nieuwe aanpak bij de beoordeling van het bewustzijn op de intensive care: VIJF-score
De nieuw ontwikkelde VIJF-score en de vergelijking ervan met GCS en VIER-scores met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf, morbiditeit en mortaliteit bij neuro-intensive care-patiënten. een observationele prospectieve studie
- Het primaire doel van deze studie is om de correlatie te onderzoeken tussen de duur van het verblijf op de intensive care en een nieuw ontwikkelde VIJF-score bij neuro-intensive care-patiënten.
- De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van de VIJF-score op de ziekenhuisopnameduur, de Modified Rankin Scale en de mortaliteit, en het bepalen van de correlatie tussen de GCS-, VIER- en VIJF-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Bewusteloosheid
- Traumatische hersenschade
- Subarachnoïdale bloeding
- Coma
- Infratentoriale neoplasmata
- Epilepsie, temporale kwab
- Beoordeling, zelf
- Neurologische aandoening op de intensive care
- Arnold Chiari misvorming
- Cerebrovasculaire gebeurtenis
- Postoperatief intracraniaal hematoom
- Postoperatieve intracraniële bloeding
- Supratentoriale kanker
Gedetailleerde beschrijving
Bewustzijnsmonitoring is cruciaal in neuro-intensieve zorg. Ondanks het gebruik van verschillende scoresystemen om tot een gemeenschappelijke taal onder de beoordelaars te komen, blijft de Glasgow Coma Scale (GCS) de meest gebruikte in de klinische praktijk. Bij GCS-evaluatie worden de verbale respons, de motorische respons en de oogrespons beoordeeld. Een ander scoresysteem, de VIER-score (Full Outline of UnResponsiveness), is vergelijkbaar met de Glasgow Coma Score (GCS). Maar het is ontworpen om een uitgebreidere neurologische beoordeling te bieden. De VIER-score evalueert vier gebieden: inclusief het openen van de ogen, motorische respons, hersenstamreflexen en ademhaling, en kent een score toe aan elk gebied. Voorafgaand aan het proces kregen de zorgverleners op de intensive care een uitgebreide voorlichting over deze scores.
In deze studie ontwikkelden de onderzoekers de Full Intracranial Validity Evaluation (FIVE) Score, door de gemiddelde arteriële druk- en kokhalsreflexcomponenten op te tellen bij de VIER-score. De onderzoekers zijn van mening dat deze nieuwe score, die kan worden gebruikt voor klinische monitoring, een alternatief kan bieden voor FOUR- en GCS-monitoring. Volgens dit scoresysteem ontvangen patiënten met een gemiddelde arteriële druk tussen 60-130 mmHg, naast de criteria voor de VIER-score, 2 punten; patiënten onder inotrope ondersteuning met een gemiddelde arteriële druk tussen 60-130 mmHg krijgen 1 punt; patiënten met een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg of hoger dan 130 mmHg krijgen 0 punten. Bovendien voegen de onderzoekers voor patiënten met infratentoriale massa de beoordeling van de kokhalsreflex toe bij de berekening van de VIJF-score. Als de reflex ontbreekt, worden 0 punten gegeven; als het eenzijdig is, wordt 1 punt gegeven, en als het behouden blijft, worden er 2 punten gegeven.
De demografische gegevens, diagnoses, systemische comorbiditeiten, de score van de American Society of Anesthesiologists (ASA), de Charlson Comorbidity Index (CCI) en de APACHE II-scores van patiënten werden geregistreerd.
De GCS-, VIER- en VIJF-scores van de patiënten werden geregistreerd bij opname op de neuro-ICU, elke 12 uur tijdens de follow-upperiode op de neuro-ICU en bij ontslag. In onze kliniek wordt GCS-monitoring routinematig elk uur uitgevoerd voor elke patiënt die op de ICU wordt opgenomen. Voor patiënten met een afname van twee of meer punten in de GCS-score werden VIER- en VIJF-scores opnieuw geëvalueerd en geregistreerd zonder dat er 12 uur werd gewacht. Daarnaast werden de slechtste, de beste en de gemiddelde GCS-, VIER- en VIJF-scores geregistreerd tijdens de neuro-ICU-follow-upperiode. Het beoordelingsaantal van de GCS-, VIER- en VIJF-scores tijdens de klinische follow-up werd geregistreerd.
De duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis werd geregistreerd. De Modified Rankin Scale van de patiënten werd zes maanden na ontslag op de IC geregistreerd.
Het primaire doel van deze studie is om de correlatie te onderzoeken tussen de duur van het verblijf op de intensive care en een nieuw ontwikkelde VIJF-score bij neuro-intensive care-patiënten. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van de VIJF-score op de duur van het ziekenhuisverblijf, de Modified Rankin Scale en de mortaliteit, en het bepalen van de correlatie tussen de GCS-, VIER- en VIJF-scores.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefoonnummer: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefoonnummer: 00905325801520
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Contact:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefoonnummer: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 80 jaar
- die werden gevolgd op de afdeling Neurochirurgische Intensive Care
- een voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
- onderging een infratentoriale craniotomie
- supratentoriale craniotomie
- endoscopische chirurgie
- vaatchirurgie
- epilepsie operatie
- hydrocephalus operatie
- neurovasculaire interventie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 80 jaar
- jonger dan 18 jaar
- patiënten die verdoofd waren
- patiënten die tijdens de follow-up op de intensive care neuromusculaire blokkers kregen toegediend
- patiënten met een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- patiënten die alcohol- of drugsverslaafd waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VIJF scores
Tijdsspanne: basislijn, intervallen van 12 uur, tot een uur ontslag op de intensive care
|
Volledige intracraniale validiteitsevaluatie, minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 20, hogere scores betekenen een betere situatie
|
basislijn, intervallen van 12 uur, tot een uur ontslag op de intensive care
|
|
Verandering in GKS-scores
Tijdsspanne: basislijn, intervallen van 12 uur, tot een uur ontslag op de intensive care
|
Glasgow Coma Score, minimumwaarde: 3, maximumwaarde: 15, hogere scores betekenen een betere situatie
|
basislijn, intervallen van 12 uur, tot een uur ontslag op de intensive care
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: zes maanden na ontslag op de intensive care
|
Bij het beoordelen van de morbiditeit na ontslag zes maanden na ontslag op de intensive care wordt gebruik gemaakt van de Modified Rankin Score.
minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
zes maanden na ontslag op de intensive care
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddelde = 10 dagen
|
Lengte van de follow-upperiode op de neuro-ICU
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddelde = 10 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddelde = 10 dagen
|
Lengte van de follow-upperiode in het ziekenhuis
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddelde = 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie directeur: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie directeur: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Epileptische syndromen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Bewustzijnsstoornissen
- Epilepsie
- Neurale buisdefecten
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Subarachnoïdale bloeding
- Bewusteloosheid
- Hematoom
- Epilepsie, temporale kwab
- Supratentoriale neoplasmata
- Arnold-Chiari-misvorming
- Infratentoriale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- E-72109855-604.01.01-7591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .