- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06036732
Uusi lähestymistapa tehohoitoyksikön tietoisuuden arvioinnissa: FIVE Score
Uusi kehitetty FIVE-pistemäärä ja sen vertailu GCS- ja FOUR-pisteisiin, jotka koskevat sairaalahoidon kestoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta neuro-intensiivihoitopotilailla. havainnollistava tulevaisuustutkimus
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää teho-osaston keston ja äskettäin kehitetyn FIVE-pistemäärän välistä korrelaatiota neuro-intensiivihoitopotilailla.
- Toissijaisina tavoitteina on arvioida FIVE-pisteiden vaikutusta sairaalahoidon kestoon, modifioituun Rankin-asteikkoon ja kuolleisuuteen sekä määrittää korrelaatio GCS-, FOUR- ja FIVE-pisteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Tajuttomuus
- Traumaattinen aivovamma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Kooma
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Epilepsia, ohimolohko
- Arvio, itse
- Tehohoidon neurologinen häiriö
- Arnold Chiarin epämuodostuma
- Aivoverisuonitapahtuma
- Leikkauksen jälkeinen kallonsisäinen hematooma
- Leikkauksen jälkeinen kallonsisäinen verenvuoto
- Supratentoriaalinen syöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tajunnan seuranta on tärkeää neuro-tehohoidossa. Vaikka eri pisteytysjärjestelmiä käytetään yhteisen kielen muodostamiseen arvioijien kesken, Glasgow Coma Scale (GCS) on edelleen yleisimmin käytetty kliinisessä käytännössä. GCS-arvioinnissa arvioidaan sanallinen vaste, motorinen vaste ja silmävaste. Toinen pisteytysjärjestelmä, FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) Score on samanlainen kuin Glasgow Coma Score (GCS). Mutta se on suunniteltu tarjoamaan kattavampi neurologinen arviointi. NELJÄ-pisteet arvioivat neljää aluetta: mukaan lukien silmien avaaminen, motorinen vaste, aivorungon refleksit ja hengitys, ja antaa kullekin alueelle pistemäärän. Tehohoidon terveydenhuollon tarjoajille annettiin kattava koulutus näistä pisteistä ennen koetta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittivät Full Intrakranial Validity Evaluation (FIVE) Score -pisteen lisäämällä keskimääräiset valtimopaineet ja gag-refleksikomponentit NELJÄ-pisteisiin. Tutkijat uskovat, että tämä uusi pistemäärä, jota voidaan käyttää kliiniseen seurantaan, voi tarjota vaihtoehdon FOUR- ja GCS-monitoroinnille. Tämän pisteytysjärjestelmän mukaan neljän pisteen kriteerien lisäksi potilaat, joiden keskimääräinen valtimopaine on 60-130 mmHg, saavat 2 pistettä; potilaat, jotka saavat inotrooppista tukea ja joiden keskimääräinen valtimopaine on 60-130 mmHg, saavat 1 pisteen; Potilaat, joiden keskimääräinen valtimopaine on alle 60 mmHg tai yli 130 mmHg, saavat 0 pistettä. Lisäksi potilaille, joilla on infratentoriaalinen massa, tutkijat lisäävät gag-refleksin arvioinnin FIVE-pistemäärän laskemiseen. Jos refleksi puuttuu, annetaan 0 pistettä; jos se on yksipuolinen, annetaan 1 piste, ja jos se säilytetään, 2 pistettä.
Potilaiden demografiset tiedot, diagnoosit, systeemiset rinnakkaissairaudet, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, Charlson Comorbidity Index (CCI) ja APACHE II -pisteet kirjattiin.
Potilaiden GCS-, NELJÄ- ja VIISI-pisteet kirjattiin neuro-teho-osastolle käynnin yhteydessä 12 tunnin välein neuro-teho-osaston seurantajakson ja kotiutuksen aikana. Klinikallamme GCS-seuranta tehdään rutiininomaisesti tunnin välein jokaiselle teho-osastolle saapuneelle potilaalle. Potilaille, joiden GCS-pistemäärä laski kahdella tai useammalla pisteellä, NELJÄ ja VIISI pistettä arvioitiin uudelleen ja kirjattiin odottamatta 12 tuntia. Tämän lisäksi neuro-teho-imman seurantajakson aikana kirjattiin huonoimmat, parhaat ja keskimääräiset GCS-, NELJÄ- ja VIISI-pisteet. GCS-, FOUR- ja FIVE-pisteiden arviointimäärä kliinisen seurannan aikana kirjattiin.
Tehohoito- ja sairaalahoidon pituus kirjattiin. Potilaiden modifioitu Rankin-asteikko kirjattiin kuusi kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää teho-osaston keston ja äskettäin kehitetyn FIVE-pistemäärän välistä korrelaatiota neuro-intensiivihoitopotilailla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida FIVE-pisteiden vaikutusta sairaalahoidon pituuteen, modifioituun Rankin-asteikkoon ja kuolleisuuteen sekä määrittää korrelaatio GCS-, FOUR- ja FIVE-pisteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Puhelinnumero: 00905056444156
- Sähköposti: mtozfidann@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Puhelinnumero: 00905325801520
- Sähköposti: korkmazdilmen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Puhelinnumero: 00905056444156
- Sähköposti: mtozfidann@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- joita seurattiin neurokirurgisen tehohoidon osastolla
- hänellä on ollut iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- tehtiin infratentoriaalinen kraniotomia
- supratentoriaalinen kraniotomia
- endoskooppinen leikkaus
- verisuonikirurgia
- epilepsian leikkaus
- vesipään leikkaus
- neurovaskulaarinen interventio
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiaita potilaita
- alle 18-vuotiaat
- potilaat, joita oli rauhoitettu
- potilailla, joille annettiin neuromuskulaarisia salpaajia tehohoidon seurannan aikana
- potilaille, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- potilaat, jotka olivat alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viidessä pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 tunnin välein, jopa tunnin teho-osaston kotiutus
|
Täydellinen intrakraniaalinen validiteettiarviointi, minimiarvo: 0, maksimiarvo: 20, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tilannetta
|
lähtötaso, 12 tunnin välein, jopa tunnin teho-osaston kotiutus
|
|
Muutos GKS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 tunnin välein, jopa tunnin teho-osaston kotiutus
|
Glasgow Coma Score, minimiarvo: 3, maksimiarvo: 15, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tilannetta
|
lähtötaso, 12 tunnin välein, jopa tunnin teho-osaston kotiutus
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Kotiutuksen jälkeisen sairastuvuuden pisteytykseen kuusi kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen käytetään Modified Rankin Scorea.
minimiarvo: 0, maksimiarvo: 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
kuusi kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu keskiarvo = 10 päivää
|
Neuro ICU-seurantajakson pituus
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu keskiarvo = 10 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu keskiarvo = 10 päivää
|
Sairaalan seurantajakson pituus
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu keskiarvo = 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Opintojohtaja: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Opintojohtaja: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Epileptiset oireyhtymät
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Hermoston epämuodostumat
- Tajunnan häiriöt
- Epilepsia
- Neuraaliputken viat
- Epilepsia, osittainen
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Subaraknoidiverenvuoto
- Tajuttomuus
- Hematooma
- Epilepsia, ohimolohko
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Arnold-Chiarin epämuodostuma
- Infratentoriaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-72109855-604.01.01-7591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .