- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036732
Nowe podejście do oceny świadomości na oddziale intensywnej terapii: PIĘĆ punktów
Nowo opracowana skala FIVE i jej porównanie z GCS i CZTERO punktacjami w odniesieniu do długości pobytu w szpitalu, zachorowalności i śmiertelności u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej. obserwacyjne badanie prospektywne
- Podstawowym celem tego badania jest zbadanie korelacji pomiędzy długością pobytu na OIOM-ie a nowoopracowaną liczbą punktów FIVE u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
- Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu wyniku FIVE na długość pobytu w szpitalu, zmodyfikowaną skalę Rankina i śmiertelność, a także określenie korelacji pomiędzy wynikami GCS, FOUR i FIVE
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nieprzytomność
- Poważny uraz mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Śpiączka
- Nowotwory podnamiotowe
- Padaczka, płat skroniowy
- Ocena, jaźń
- Zaburzenia neurologiczne intensywnej terapii
- Wada rozwojowa Arnolda Chiari
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
- Pooperacyjny krwiak śródczaszkowy
- Pooperacyjny krwotok śródczaszkowy
- Rak nadnamiotowy
Szczegółowy opis
Monitorowanie świadomości ma kluczowe znaczenie w opiece neurointensywnej. Pomimo stosowania różnych systemów punktacji w celu ustalenia wspólnego języka wśród oceniających, skala Glasgow (GCS) pozostaje najczęściej stosowaną w praktyce klinicznej. W ocenie GCS ocenia się reakcję werbalną, reakcję motoryczną i reakcję oczu. Inny system punktacji, FOUR (Full Outline of UnResponsiveness), jest podobny do Glasgow Coma Score (GCS). Ma jednak na celu zapewnienie bardziej wszechstronnej oceny neurologicznej. Wynik FOUR ocenia cztery obszary: otwieranie oczu, reakcję motoryczną, odruchy pnia mózgu i oddychanie, i przypisuje każdemu obszarowi ocenę. Przed badaniem pracownicy intensywnej terapii zostali przeszkoleni w zakresie tych wyników.
W tym badaniu badacze opracowali skalę pełnej oceny ważności śródczaszkowej (FIVE), dodając średnie ciśnienie tętnicze i składniki odruchu wymiotnego do wyniku FOUR. Badacze uważają, że ta nowa skala, którą można wykorzystać do monitorowania klinicznego, może stanowić alternatywę dla monitorowania FOUR i GCS. Zgodnie z tym systemem punktacji, oprócz kryteriów oceny FOUR, pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym w zakresie 60-130 mmHg otrzymują 2 punkty; pacjenci otrzymujący wsparcie inotropowe ze średnim ciśnieniem tętniczym w zakresie 60-130 mmHg otrzymują 1 punkt; pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 60 mmHg lub powyżej 130 mmHg otrzymują 0 punktów. Dodatkowo u pacjentów z masą podnamiotową badacze doliczają ocenę odruchu wymiotnego do obliczenia skali FIVE. Jeżeli odruch nie występuje, przyznaje się 0 punktów; jeśli jest jednostronny, przyznaje się 1 punkt, a jeśli jest zachowany, przyznaje się 2 punkty.
Rejestrowano dane demograficzne, rozpoznania, choroby współistniejące, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI) i punktację APACHE II pacjentów.
Wyniki GCS, CZTERY i PIĘĆ pacjentów rejestrowano przy przyjęciu na OIOM, co 12 godzin w okresie obserwacji i wypisaniu z OIOM-u. W naszej klinice monitorowanie GCS jest rutynowo wykonywane co godzinę u każdego pacjenta przyjętego na OIOM. W przypadku pacjentów, u których wynik GCS zmniejszył się o dwa lub więcej punktów, ponownie oceniono i zarejestrowano wyniki CZTERY i PIĘĆ punktów, bez czekania 12 godzin. Poza tym najgorsze, najlepsze i średnie wyniki GCS, CZTERY i PIĘĆ odnotowano w okresie obserwacji na OIOM-ie. Podczas obserwacji klinicznej rejestrowano ocenę punktacji GCS, FOUR i FIVE.
Rejestrowano długość pobytu na OIT i w szpitalu. Zmodyfikowaną skalę Rankina pacjentów rejestrowano sześć miesięcy po wypisie z OIOM-u.
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie korelacji pomiędzy długością pobytu na OIOM-ie a nowoopracowaną liczbą punktów FIVE u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu wyniku FIVE na długość pobytu w szpitalu, zmodyfikowaną skalę Rankina i śmiertelność, a także określenie korelacji pomiędzy wynikami GCS, FOUR i FIVE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Numer telefonu: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Numer telefonu: 00905325801520
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Kontakt:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Numer telefonu: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 80 lat
- którzy byli monitorowani na Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgii
- w wywiadzie przebył udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przeszedł kraniotomię podnamiotową
- Kraniotomia nadnamiotowa
- chirurgia endoskopowa
- chirurgia naczyniowa
- operacja epilepsji
- operacja wodogłowia
- interwencja nerwowo-naczyniowa
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów powyżej 80. roku życia
- poniżej 18 roku życia
- pacjentów poddawanych sedacji
- pacjentów, którym podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii podano leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną
- pacjentów uzależnionych od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w PIĘCIU wynikach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, w odstępach 12-godzinnych, do godziny wypisu z OIOM-u
|
Pełna ocena ważności wewnątrzczaszkowej, wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 20, wyższe wyniki oznaczają lepszą sytuację
|
wartość podstawowa, w odstępach 12-godzinnych, do godziny wypisu z OIOM-u
|
Zmiana wyników GKS
Ramy czasowe: wartość podstawowa, w odstępach 12-godzinnych, do godziny wypisu z OIOM-u
|
Glasgow Coma Score, wartość minimalna: 3, wartość maksymalna: 15, wyższe wyniki oznaczają lepszą sytuację
|
wartość podstawowa, w odstępach 12-godzinnych, do godziny wypisu z OIOM-u
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: sześć miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Do oceny zachorowalności po wypisaniu ze szpitala sześć miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii stosuje się zmodyfikowaną skalę Rankina.
wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
sześć miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowa średnia = 10 dni
|
Długość okresu obserwacji na OIOM-ie
|
Od hospitalizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowa średnia = 10 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowa średnia = 10 dni
|
Długość okresu obserwacji w szpitalu
|
Od hospitalizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowa średnia = 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Dyrektor Studium: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Dyrektor Studium: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zespoły epileptyczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Zaburzenia świadomości
- Padaczka
- Wady cewy nerwowej
- Padaczki częściowe
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Nieprzytomność
- Krwiak
- Padaczka, płat skroniowy
- Nowotwory nadnamiotowe
- Malformacja Arnolda-Chiariego
- Nowotwory podnamiotowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-72109855-604.01.01-7591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .