- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036732
En ny tilnærming i bevissthetsvurdering på intensivavdelingen: FEM Score
Den nyutviklede FIVE-score og dens sammenligning med GCS og FOUR-score angående lengde på sykehusopphold Sykelighet og dødelighet hos nevrointensivpasienter. en observasjonsprospektiv studie
- Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom lengden på ICU-oppholdet og en nyutviklet FIVE-score hos pasienter med nevro-intensiv.
- De sekundære målene er å evaluere effekten av FEM-skåren på sykehusoppholdslengden, Modified Rankin-skala og dødelighet, samt å bestemme korrelasjonen mellom GCS-, FOUR- og FEM-skårene
Studieoversikt
Status
Forhold
- Bevisstløshet
- Traumatisk hjerneskade
- Hjernehinneblødning
- Koma
- Infratentorielle neoplasmer
- Epilepsi, temporallapp
- Vurdering, Selv
- Intensiv nevrologisk lidelse
- Arnold Chiari misdannelse
- Cerebrovaskulær hendelse
- Postoperativt intrakranielt hematom
- Postoperativ intrakraniell blødning
- Supratentorial kreft
Detaljert beskrivelse
Bevissthetsovervåking er avgjørende i nevro-intensiv omsorg. Til tross for bruken av forskjellige skåringssystemer for å etablere et felles språk blant evaluatorer, er Glasgow Coma Scale (GCS) fortsatt den mest brukte i klinisk praksis. I GCS-evaluering vurderes verbal respons, motorisk respons og øyerespons. Et annet poengsystem, FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) Score ligner på Glasgow Coma Score (GCS). Men den er designet for å gi en mer omfattende nevrologisk vurdering. FOUR-poengsummen evaluerer fire områder: inkludert øyeåpning, motorisk respons, hjernestammereflekser og respirasjon, og tildeler en poengsum for hvert område. En omfattende utdannelse angående disse poengsummene ble gitt til intensivbehandlingshelsepersonell før rettssaken.
I denne studien utviklet etterforskerne Full Intracranial Validity Evaluation (FIVE) Score, ved å legge til det gjennomsnittlige arterielle trykket og gag-reflekskomponentene til FOUR-skåren. Etterforskerne mener at denne nye poengsummen, som kan brukes til klinisk overvåking, kan tilby et alternativ til FOUR- og GCS-overvåking. I henhold til dette skåringssystemet, i tillegg til kriteriene for FOUR-skåren, får pasienter med et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60-130 mmHg 2 poeng; pasienter under inotrop støtte med et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60-130 mmHg får 1 poeng; pasienter med et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg eller over 130 mmHg får 0 poeng. I tillegg, for pasienter med infratentoriell masse, legger etterforskerne til vurderingen av gag-refleks i beregningen av FIVE-skåren. Hvis refleksen er fraværende, gis 0 poeng; hvis den er ensidig gis 1 poeng, og hvis den er bevart gis 2 poeng.
Demografiske data, diagnoser, systemiske komorbiditeter, American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score, Charlson Comorbidity Index (CCI) og APACHE II-skåre for pasienter ble registrert.
GCS-, FOUR- og FEM-skårene til pasientene ble registrert ved nevro-ICU-innleggelse, hver 12. time under nevro-ICU-oppfølgingsperioden og utskrivning. I vår klinikk utføres GCS-overvåking rutinemessig hver time for hver pasient som legges inn på intensivavdelingen. For pasienter med en reduksjon på to eller flere poeng i GCS-skåre, ble FIRE og FEM skårer re-evaluert og registrert uten å vente på de 12 timene. I tillegg til dette ble de verste, de beste og gjennomsnittlige GCS-, FOUR- og FEM-skårene registrert i oppfølgingsperioden for neuro ICU. Vurderingsantallet av GCS, FIRE og FEM skårer under klinisk oppfølging ble registrert.
Lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet ble registrert. Den modifiserte rangeringsskalaen til pasientene ble registrert seks måneder etter ICU-utskrivning.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom lengden på ICU-oppholdet og en nyutviklet FIVE-score hos pasienter med nevro-intensiv. De sekundære målene er å evaluere effekten av FEM-skåren på lengden på sykehusopphold, Modified Rankin Scale og dødelighet, samt å bestemme korrelasjonen mellom GCS, FOUR og FEM-skårene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-post: mtozfidann@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonnummer: 00905325801520
- E-post: korkmazdilmen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Ta kontakt med:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-post: mtozfidann@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 80 år
- som ble overvåket på nevrokirurgisk intensivavdeling
- hatt en historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- gjennomgikk infratentoriell kraniotomi
- supratentoriell kraniotomi
- endoskopisk kirurgi
- karkirurgi
- epilepsi operasjon
- hydrocephalus kirurgi
- nevrovaskulær intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 80 år
- under 18 år
- pasienter som ble bedøvet
- pasienter som ble administrert nevromuskulære blokkere under intensivoppfølging
- pasienter med diagnostisert psykiatrisk sykdom
- pasienter som var alkohol- eller rusmisbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i FEM poeng
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
|
Full intrakraniell validitetsevaluering, minimumsverdi:0, maksimumsverdi: 20, høyere poengsum betyr en bedre situasjon
|
baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
|
Endring i GKS-score
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
|
Glasgow Coma Score, minimum verdi:3, maksimum verdi: 15, høyere score betyr en bedre situasjon
|
baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: seks måneder etter ICU-utskrivning
|
For å skåre sykelighet etter utskrivning seks måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen, brukes Modified Rankin Score.
minimumsverdi:0, maksimumsverdi:6, høyere score betyr dårligere resultat
|
seks måneder etter ICU-utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager
|
Lengde på neuro ICU oppfølgingsperiode
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager
|
Lengde på sykehusoppfølgingsperiode
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Epilepsi
- Nevralrørsdefekter
- Epilepsi, delvis
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjernehinneblødning
- Bevisstløshet
- Hematom
- Epilepsi, temporallapp
- Supratentoriale neoplasmer
- Arnold-Chiari misdannelse
- Infratentorielle neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- E-72109855-604.01.01-7591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .