Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming i bevissthetsvurdering på intensivavdelingen: FEM Score

13. september 2023 oppdatert av: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Den nyutviklede FIVE-score og dens sammenligning med GCS og FOUR-score angående lengde på sykehusopphold Sykelighet og dødelighet hos nevrointensivpasienter. en observasjonsprospektiv studie

  1. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom lengden på ICU-oppholdet og en nyutviklet FIVE-score hos pasienter med nevro-intensiv.
  2. De sekundære målene er å evaluere effekten av FEM-skåren på sykehusoppholdslengden, Modified Rankin-skala og dødelighet, samt å bestemme korrelasjonen mellom GCS-, FOUR- og FEM-skårene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevissthetsovervåking er avgjørende i nevro-intensiv omsorg. Til tross for bruken av forskjellige skåringssystemer for å etablere et felles språk blant evaluatorer, er Glasgow Coma Scale (GCS) fortsatt den mest brukte i klinisk praksis. I GCS-evaluering vurderes verbal respons, motorisk respons og øyerespons. Et annet poengsystem, FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) Score ligner på Glasgow Coma Score (GCS). Men den er designet for å gi en mer omfattende nevrologisk vurdering. FOUR-poengsummen evaluerer fire områder: inkludert øyeåpning, motorisk respons, hjernestammereflekser og respirasjon, og tildeler en poengsum for hvert område. En omfattende utdannelse angående disse poengsummene ble gitt til intensivbehandlingshelsepersonell før rettssaken.

I denne studien utviklet etterforskerne Full Intracranial Validity Evaluation (FIVE) Score, ved å legge til det gjennomsnittlige arterielle trykket og gag-reflekskomponentene til FOUR-skåren. Etterforskerne mener at denne nye poengsummen, som kan brukes til klinisk overvåking, kan tilby et alternativ til FOUR- og GCS-overvåking. I henhold til dette skåringssystemet, i tillegg til kriteriene for FOUR-skåren, får pasienter med et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60-130 mmHg 2 poeng; pasienter under inotrop støtte med et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60-130 mmHg får 1 poeng; pasienter med et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg eller over 130 mmHg får 0 poeng. I tillegg, for pasienter med infratentoriell masse, legger etterforskerne til vurderingen av gag-refleks i beregningen av FIVE-skåren. Hvis refleksen er fraværende, gis 0 poeng; hvis den er ensidig gis 1 poeng, og hvis den er bevart gis 2 poeng.

Demografiske data, diagnoser, systemiske komorbiditeter, American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score, Charlson Comorbidity Index (CCI) og APACHE II-skåre for pasienter ble registrert.

GCS-, FOUR- og FEM-skårene til pasientene ble registrert ved nevro-ICU-innleggelse, hver 12. time under nevro-ICU-oppfølgingsperioden og utskrivning. I vår klinikk utføres GCS-overvåking rutinemessig hver time for hver pasient som legges inn på intensivavdelingen. For pasienter med en reduksjon på to eller flere poeng i GCS-skåre, ble FIRE og FEM skårer re-evaluert og registrert uten å vente på de 12 timene. I tillegg til dette ble de verste, de beste og gjennomsnittlige GCS-, FOUR- og FEM-skårene registrert i oppfølgingsperioden for neuro ICU. Vurderingsantallet av GCS, FIRE og FEM skårer under klinisk oppfølging ble registrert.

Lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet ble registrert. Den modifiserte rangeringsskalaen til pasientene ble registrert seks måneder etter ICU-utskrivning.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom lengden på ICU-oppholdet og en nyutviklet FIVE-score hos pasienter med nevro-intensiv. De sekundære målene er å evaluere effekten av FEM-skåren på lengden på sykehusopphold, Modified Rankin Scale og dødelighet, samt å bestemme korrelasjonen mellom GCS, FOUR og FEM-skårene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 80 år, som ble overvåket på nevrokirurgisk intensivavdeling og hadde en historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, gjennomgikk infratentorial kraniotomi, supratentorial kraniotomi, endoskopisk kirurgi, karkirurgi, epilepsikirurgi, hydrocephalus kirurgi, eller nevrovaskulær intervensjon, ble inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 80 år
  • som ble overvåket på nevrokirurgisk intensivavdeling
  • hatt en historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • gjennomgikk infratentoriell kraniotomi
  • supratentoriell kraniotomi
  • endoskopisk kirurgi
  • karkirurgi
  • epilepsi operasjon
  • hydrocephalus kirurgi
  • nevrovaskulær intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter over 80 år
  • under 18 år
  • pasienter som ble bedøvet
  • pasienter som ble administrert nevromuskulære blokkere under intensivoppfølging
  • pasienter med diagnostisert psykiatrisk sykdom
  • pasienter som var alkohol- eller rusmisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEM poeng
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
Full intrakraniell validitetsevaluering, minimumsverdi:0, maksimumsverdi: 20, høyere poengsum betyr en bedre situasjon
baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
Endring i GKS-score
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
Glasgow Coma Score, minimum verdi:3, maksimum verdi: 15, høyere score betyr en bedre situasjon
baseline, 12 timers intervaller, opptil en time med ICU-utskrivning
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: seks måneder etter ICU-utskrivning
For å skåre sykelighet etter utskrivning seks måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen, brukes Modified Rankin Score. minimumsverdi:0, maksimumsverdi:6, høyere score betyr dårligere resultat
seks måneder etter ICU-utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager
Lengde på neuro ICU oppfølgingsperiode
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager
Lengde på sykehusoppfølgingsperiode
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, beregnet gjennomsnitt = 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Glasgow Coma Scale (GCS) og Four/Five Scores, sammen med de høyeste, laveste og gjennomsnittlige skårene, utskrivningsscore, Modified Rankin Scores 6 måneder etter utskrivning, og informasjon om liggetid målt ved innleggelse til intensivavdelingen vil deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere