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Uma nova abordagem na avaliação da consciência em unidades de terapia intensiva: pontuação CINCO

13 de setembro de 2023 atualizado por: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A nova pontuação FIVE desenvolvida e sua comparação com GCS e pontuações FOUR em relação ao tempo de internação hospitalar, morbidade e mortalidade em pacientes em terapia neurointensiva. um estudo prospectivo observacional

  1. O objetivo principal deste estudo é investigar a correlação entre o tempo de permanência na UTI e uma pontuação FIVE recentemente desenvolvida em pacientes de terapia neurointensiva.
  2. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da pontuação FIVE no tempo de internação hospitalar, Escala de Rankin Modificada e mortalidade, bem como determinar a correlação entre as pontuações GCS, FOUR e FIVE

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento da consciência é crucial nos cuidados neurointensivos. Apesar da utilização de diferentes sistemas de pontuação para estabelecer uma linguagem comum entre os avaliadores, a Escala de Coma de Glasgow (ECG) continua a ser a mais utilizada na prática clínica. Na avaliação GCS, são avaliadas a resposta verbal, a resposta motora e a resposta ocular. Outro sistema de pontuação, a pontuação FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) é semelhante ao Glasgow Coma Score (GCS). Mas foi projetado para fornecer uma avaliação neurológica mais abrangente. A pontuação FOUR avalia quatro áreas: incluindo abertura ocular, resposta motora, reflexos do tronco cerebral e respiração, e atribui uma pontuação para cada área. Uma educação abrangente sobre essas pontuações foi dada aos prestadores de cuidados de saúde intensivos antes do ensaio.

Neste estudo, os investigadores desenvolveram a pontuação de avaliação de validade intracraniana completa (FIVE), adicionando a pressão arterial média e os componentes do reflexo de vômito à pontuação FOUR. Os investigadores acreditam que esta nova pontuação, que pode ser usada para monitoramento clínico, pode oferecer uma alternativa ao monitoramento FOUR e GCS. De acordo com esse sistema de pontuação, além dos critérios do escore FOUR, pacientes com pressão arterial média entre 60-130mmHg recebem 2 pontos; pacientes sob suporte inotrópico com pressão arterial média entre 60-130mmHg recebem 1 ponto; pacientes com pressão arterial média abaixo de 60mmHg ou acima de 130mmHg recebem 0 pontos. Além disso, para pacientes com massa infratentorial, os investigadores acrescentam a avaliação do reflexo de vômito no cálculo da pontuação CINCO. Se o reflexo estiver ausente, são atribuídos 0 pontos; se for unilateral é dado 1 ponto, e se for preservado são dados 2 pontos.

Foram registrados os dados demográficos, diagnósticos, comorbidades sistêmicas, escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) e escores APACHE II dos pacientes.

As pontuações ECG, QUATRO e CINCO dos pacientes foram registradas na admissão na neuro UTI, a cada 12 horas durante o período de acompanhamento e alta da neuro UTI. Em nossa clínica, o monitoramento da ECG é realizado rotineiramente de hora em hora para cada paciente internado na UTI. Para os pacientes com diminuição de dois ou mais pontos na pontuação da ECG, as pontuações QUATRO e CINCO foram reavaliadas e registradas sem esperar as 12 horas. Além disso, foram registrados os piores, os melhores e os escores médios da ECGl, QUATRO e CINCO no período de acompanhamento da neuro-UTI. A contagem de avaliação dos escores ECG, QUATRO e CINCO durante o acompanhamento clínico foi registrada.

O tempo de internação na UTI e no hospital foi registrado. A Escala de Rankin Modificada dos pacientes foi registrada seis meses após a alta da UTI.

O objetivo principal deste estudo é investigar a correlação entre o tempo de permanência na UTI e uma pontuação FIVE recentemente desenvolvida em pacientes de terapia neurointensiva. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da pontuação FIVE no tempo de internação hospitalar, Escala de Rankin Modificada e mortalidade, bem como determinar a correlação entre as pontuações GCS, FOUR e FIVE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
  • Número de telefone: 00905056444156
  • E-mail: mtozfidann@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com idade entre 18 e 80 anos, acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica e com história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses, submetidos a craniotomia infratentorial, craniotomia supratentorial, cirurgia endoscópica, cirurgia vascular, cirurgia de epilepsia, hidrocefalia cirurgia ou intervenção neurovascular foram incluídas no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 80 anos
  • que foram acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica
  • teve história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses
  • foi submetido a craniotomia infratentorial
  • craniotomia supratentorial
  • cirurgia endoscópica
  • cirurgia vascular
  • cirurgia de epilepsia
  • cirurgia de hidrocefalia
  • intervenção neurovascular

Critério de exclusão:

  • pacientes com mais de 80 anos de idade
  • menores de 18 anos
  • pacientes que foram sedados
  • pacientes que receberam bloqueadores neuromusculares durante o acompanhamento em terapia intensiva
  • pacientes com doença psiquiátrica diagnosticada
  • pacientes que eram viciados em álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações CINCO
Prazo: linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
Avaliação de validade intracraniana completa, valor mínimo: 0, valor máximo: 20, pontuações mais altas significam uma situação melhor
linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
Mudança nas pontuações GKS
Prazo: linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
Pontuação de Coma de Glasgow, valor mínimo: 3, valor máximo: 15, pontuações mais altas significam uma situação melhor
linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
Escala de Rankin Modificada
Prazo: seis meses após alta da UTI
Na pontuação da morbidade pós-alta, seis meses após a alta da unidade de terapia intensiva, é utilizado o escore de Rankin modificado. valor mínimo:0, valor máximo:6, pontuações mais altas significam um resultado pior
seis meses após alta da UTI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias
Duração do período de acompanhamento na neuro UTI
Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias
Duração do período de acompanhamento hospitalar
Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Diretor de estudo: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Diretor de estudo: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Escala de Coma de Glasgow (GCS) e pontuações Quatro/Cinco, juntamente com as pontuações mais altas, mais baixas e médias, pontuações de alta, pontuações de Rankin modificadas 6 meses após a alta e informações de tempo de permanência medidas na admissão na unidade de terapia intensiva serão ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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