- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036732
Uma nova abordagem na avaliação da consciência em unidades de terapia intensiva: pontuação CINCO
A nova pontuação FIVE desenvolvida e sua comparação com GCS e pontuações FOUR em relação ao tempo de internação hospitalar, morbidade e mortalidade em pacientes em terapia neurointensiva. um estudo prospectivo observacional
- O objetivo principal deste estudo é investigar a correlação entre o tempo de permanência na UTI e uma pontuação FIVE recentemente desenvolvida em pacientes de terapia neurointensiva.
- Os objetivos secundários são avaliar o impacto da pontuação FIVE no tempo de internação hospitalar, Escala de Rankin Modificada e mortalidade, bem como determinar a correlação entre as pontuações GCS, FOUR e FIVE
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Inconsciência
- Traumatismo crâniano
- Hemorragia subaracnóide
- Coma
- Neoplasias Infratentoriais
- Epilepsia do Lobo Temporal
- Avaliação, Auto
- Distúrbio Neurológico de Terapia Intensiva
- Malformação de Arnold Chiari
- Evento Cerebrovascular
- Hematoma intracraniano pós-operatório
- Hemorragia intracraniana pós-operatória
- Câncer Supratentorial
Descrição detalhada
O monitoramento da consciência é crucial nos cuidados neurointensivos. Apesar da utilização de diferentes sistemas de pontuação para estabelecer uma linguagem comum entre os avaliadores, a Escala de Coma de Glasgow (ECG) continua a ser a mais utilizada na prática clínica. Na avaliação GCS, são avaliadas a resposta verbal, a resposta motora e a resposta ocular. Outro sistema de pontuação, a pontuação FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) é semelhante ao Glasgow Coma Score (GCS). Mas foi projetado para fornecer uma avaliação neurológica mais abrangente. A pontuação FOUR avalia quatro áreas: incluindo abertura ocular, resposta motora, reflexos do tronco cerebral e respiração, e atribui uma pontuação para cada área. Uma educação abrangente sobre essas pontuações foi dada aos prestadores de cuidados de saúde intensivos antes do ensaio.
Neste estudo, os investigadores desenvolveram a pontuação de avaliação de validade intracraniana completa (FIVE), adicionando a pressão arterial média e os componentes do reflexo de vômito à pontuação FOUR. Os investigadores acreditam que esta nova pontuação, que pode ser usada para monitoramento clínico, pode oferecer uma alternativa ao monitoramento FOUR e GCS. De acordo com esse sistema de pontuação, além dos critérios do escore FOUR, pacientes com pressão arterial média entre 60-130mmHg recebem 2 pontos; pacientes sob suporte inotrópico com pressão arterial média entre 60-130mmHg recebem 1 ponto; pacientes com pressão arterial média abaixo de 60mmHg ou acima de 130mmHg recebem 0 pontos. Além disso, para pacientes com massa infratentorial, os investigadores acrescentam a avaliação do reflexo de vômito no cálculo da pontuação CINCO. Se o reflexo estiver ausente, são atribuídos 0 pontos; se for unilateral é dado 1 ponto, e se for preservado são dados 2 pontos.
Foram registrados os dados demográficos, diagnósticos, comorbidades sistêmicas, escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) e escores APACHE II dos pacientes.
As pontuações ECG, QUATRO e CINCO dos pacientes foram registradas na admissão na neuro UTI, a cada 12 horas durante o período de acompanhamento e alta da neuro UTI. Em nossa clínica, o monitoramento da ECG é realizado rotineiramente de hora em hora para cada paciente internado na UTI. Para os pacientes com diminuição de dois ou mais pontos na pontuação da ECG, as pontuações QUATRO e CINCO foram reavaliadas e registradas sem esperar as 12 horas. Além disso, foram registrados os piores, os melhores e os escores médios da ECGl, QUATRO e CINCO no período de acompanhamento da neuro-UTI. A contagem de avaliação dos escores ECG, QUATRO e CINCO durante o acompanhamento clínico foi registrada.
O tempo de internação na UTI e no hospital foi registrado. A Escala de Rankin Modificada dos pacientes foi registrada seis meses após a alta da UTI.
O objetivo principal deste estudo é investigar a correlação entre o tempo de permanência na UTI e uma pontuação FIVE recentemente desenvolvida em pacientes de terapia neurointensiva. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da pontuação FIVE no tempo de internação hospitalar, Escala de Rankin Modificada e mortalidade, bem como determinar a correlação entre as pontuações GCS, FOUR e FIVE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Número de telefone: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Número de telefone: 00905325801520
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Contato:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Número de telefone: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 80 anos
- que foram acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica
- teve história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses
- foi submetido a craniotomia infratentorial
- craniotomia supratentorial
- cirurgia endoscópica
- cirurgia vascular
- cirurgia de epilepsia
- cirurgia de hidrocefalia
- intervenção neurovascular
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 80 anos de idade
- menores de 18 anos
- pacientes que foram sedados
- pacientes que receberam bloqueadores neuromusculares durante o acompanhamento em terapia intensiva
- pacientes com doença psiquiátrica diagnosticada
- pacientes que eram viciados em álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações CINCO
Prazo: linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
|
Avaliação de validade intracraniana completa, valor mínimo: 0, valor máximo: 20, pontuações mais altas significam uma situação melhor
|
linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
|
Mudança nas pontuações GKS
Prazo: linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
|
Pontuação de Coma de Glasgow, valor mínimo: 3, valor máximo: 15, pontuações mais altas significam uma situação melhor
|
linha de base, intervalos de 12 horas, até uma hora após a alta da UTI
|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: seis meses após alta da UTI
|
Na pontuação da morbidade pós-alta, seis meses após a alta da unidade de terapia intensiva, é utilizado o escore de Rankin modificado.
valor mínimo:0, valor máximo:6, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
seis meses após alta da UTI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias
|
Duração do período de acompanhamento na neuro UTI
|
Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias
|
Duração do período de acompanhamento hospitalar
|
Da internação até a alta hospitalar, média estimada = 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Diretor de estudo: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Diretor de estudo: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Síndromes Epilépticas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Consciência
- Epilepsia
- Defeitos do tubo neural
- Epilepsias Parciais
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia subaracnóide
- Inconsciência
- Hematoma
- Epilepsia do Lobo Temporal
- Neoplasias Supratentoriais
- Malformação de Arnold-Chiari
- Neoplasias Infratentoriais
Outros números de identificação do estudo
- E-72109855-604.01.01-7591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .