- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036732
Un nuovo approccio nella valutazione della coscienza nelle unità di terapia intensiva: punteggio CINQUE
Il nuovo punteggio FIVE sviluppato e il suo confronto con i punteggi GCS e FOUR riguardo alla durata della degenza ospedaliera, alla morbilità e alla mortalità nei pazienti in terapia neurointensiva. uno studio prospettico osservazionale
- Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la correlazione tra la durata della degenza in terapia intensiva e un punteggio FIVE di nuova concezione nei pazienti in terapia neurointensiva.
- Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto del punteggio FIVE sulla durata della degenza ospedaliera, sulla scala Rankin modificata e sulla mortalità, nonché determinare la correlazione tra i punteggi GCS, FOUR e FIVE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Incoscienza
- Trauma cranico
- Emorragia subaracnoidea
- Coma
- Neoplasie infratentoriali
- Epilessia, lobo temporale
- Valutazione, Sé
- Malattie neurologiche in terapia intensiva
- Malformazione di Arnold Chiari
- Evento cerebrovascolare
- Ematoma intracranico postoperatorio
- Emorragia intracranica postoperatoria
- Cancro sopratentoriale
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della coscienza è fondamentale nella terapia neurointensiva. Nonostante l’uso di diversi sistemi di punteggio per stabilire un linguaggio comune tra i valutatori, la Glasgow Coma Scale (GCS) rimane la più utilizzata nella pratica clinica. Nella valutazione GCS vengono valutate la risposta verbale, la risposta motoria e la risposta oculare. Un altro sistema di punteggio, il punteggio FOUR (Full Outline of UnResponsiveness), è simile al Glasgow Coma Score (GCS). Ma è progettato per fornire una valutazione neurologica più completa. Il punteggio QUATTRO valuta quattro aree: apertura degli occhi, risposta motoria, riflessi del tronco cerebrale e respirazione, e assegna un punteggio per ciascuna area. Prima dello studio è stata fornita agli operatori sanitari di terapia intensiva una formazione completa su tali punteggi.
In questo studio, i ricercatori hanno sviluppato il punteggio FIVE (Full Intracranial Validity Evaluation), aggiungendo la pressione arteriosa media e le componenti del riflesso faringeo al punteggio FOUR. I ricercatori ritengono che questo nuovo punteggio, che può essere utilizzato per il monitoraggio clinico, possa offrire un’alternativa al monitoraggio FOUR e GCS. Secondo questo sistema di punteggio, oltre ai criteri per il punteggio FOUR, i pazienti con una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 130 mmHg ricevono 2 punti; i pazienti in supporto inotropo con una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 130 mmHg ricevono 1 punto; i pazienti con una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg o superiore a 130 mmHg ricevono 0 punti. Inoltre, per i pazienti con massa infratentoriale, i ricercatori aggiungono la valutazione del riflesso faringeo nel calcolo del punteggio FIVE. Se il riflesso è assente vengono assegnati 0 punti; se è unilaterale viene assegnato 1 punto, se è conservato vengono assegnati 2 punti.
Sono stati registrati i dati demografici, le diagnosi, le comorbilità sistemiche, il punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA), il Charlson Comorbidity Index (CCI) e i punteggi APACHE II dei pazienti.
I punteggi GCS, QUATTRO e CINQUE dei pazienti sono stati registrati al momento del ricovero in terapia intensiva neuro, ogni 12 ore durante il periodo di follow-up e la dimissione dalla terapia intensiva neuro. Nella nostra clinica, il monitoraggio GCS viene eseguito di routine ogni ora per ogni paziente ricoverato in terapia intensiva. Per i pazienti con una diminuzione di due o più punti nel punteggio GCS, i punteggi QUATTRO e CINQUE sono stati rivalutati e registrati senza attendere le 12 ore. Oltre a ciò, nel periodo di follow-up in terapia intensiva neurologica sono stati registrati i punteggi GCS, QUATTRO e CINQUE peggiori, migliori e medi. È stato registrato il conteggio della valutazione dei punteggi GCS, FOUR e FIVE durante il follow-up clinico.
È stata registrata la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. La scala Rankin modificata dei pazienti è stata registrata sei mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la correlazione tra la durata della degenza in terapia intensiva e un punteggio FIVE di nuova concezione nei pazienti in terapia neurointensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto del punteggio FIVE sulla durata della degenza ospedaliera, sulla scala Rankin modificata e sulla mortalità, nonché determinare la correlazione tra i punteggi GCS, FOUR e FIVE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Numero di telefono: 00905056444156
- Email: mtozfidann@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Numero di telefono: 00905325801520
- Email: korkmazdilmen@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
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Contatto:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Numero di telefono: 00905056444156
- Email: mtozfidann@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- che sono stati monitorati nel reparto di terapia intensiva neurochirurgica
- ha avuto una storia di ictus ischemico o emorragico negli ultimi 6 mesi
- sono stati sottoposti a craniotomia infratentoriale
- craniotomia sopratentoriale
- chirurgia endoscopica
- chirurgia vascolare
- intervento chirurgico per l’epilessia
- intervento chirurgico all'idrocefalo
- intervento neurovascolare
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore a 80 anni
- sotto i 18 anni di età
- pazienti che erano sedati
- pazienti a cui sono stati somministrati bloccanti neuromuscolari durante il follow-up in terapia intensiva
- pazienti con diagnosi di malattia psichiatrica
- pazienti che erano tossicodipendenti o alcolisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in CINQUE punteggi
Lasso di tempo: basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
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Valutazione completa della validità intracranica, valore minimo: 0, valore massimo: 20, punteggi più alti indicano una situazione migliore
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basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
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Variazione dei punteggi GKS
Lasso di tempo: basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
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Glasgow Coma Score, valore minimo: 3, valore massimo: 15, punteggi più alti indicano una situazione migliore
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basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: sei mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Nel punteggio della morbilità post-dimissione sei mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, viene utilizzato il punteggio Rankin modificato.
valore minimo: 0, valore massimo: 6, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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sei mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni
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Durata del periodo di follow-up in terapia intensiva neuro
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Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni
|
Durata del periodo di follow-up ospedaliero
|
Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Direttore dello studio: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Direttore dello studio: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Sindromi epilettiche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Disturbi della coscienza
- Epilessia
- Difetti del tubo neurale
- Epilessie, parziali
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia subaracnoidea
- Incoscienza
- Ematoma
- Epilessia, lobo temporale
- Neoplasie sopratentoriali
- Malformazione di Arnold-Chiari
- Neoplasie infratentoriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-72109855-604.01.01-7591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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