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Un nuovo approccio nella valutazione della coscienza nelle unità di terapia intensiva: punteggio CINQUE

13 settembre 2023 aggiornato da: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Il nuovo punteggio FIVE sviluppato e il suo confronto con i punteggi GCS e FOUR riguardo alla durata della degenza ospedaliera, alla morbilità e alla mortalità nei pazienti in terapia neurointensiva. uno studio prospettico osservazionale

  1. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la correlazione tra la durata della degenza in terapia intensiva e un punteggio FIVE di nuova concezione nei pazienti in terapia neurointensiva.
  2. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto del punteggio FIVE sulla durata della degenza ospedaliera, sulla scala Rankin modificata e sulla mortalità, nonché determinare la correlazione tra i punteggi GCS, FOUR e FIVE

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della coscienza è fondamentale nella terapia neurointensiva. Nonostante l’uso di diversi sistemi di punteggio per stabilire un linguaggio comune tra i valutatori, la Glasgow Coma Scale (GCS) rimane la più utilizzata nella pratica clinica. Nella valutazione GCS vengono valutate la risposta verbale, la risposta motoria e la risposta oculare. Un altro sistema di punteggio, il punteggio FOUR (Full Outline of UnResponsiveness), è simile al Glasgow Coma Score (GCS). Ma è progettato per fornire una valutazione neurologica più completa. Il punteggio QUATTRO valuta quattro aree: apertura degli occhi, risposta motoria, riflessi del tronco cerebrale e respirazione, e assegna un punteggio per ciascuna area. Prima dello studio è stata fornita agli operatori sanitari di terapia intensiva una formazione completa su tali punteggi.

In questo studio, i ricercatori hanno sviluppato il punteggio FIVE (Full Intracranial Validity Evaluation), aggiungendo la pressione arteriosa media e le componenti del riflesso faringeo al punteggio FOUR. I ricercatori ritengono che questo nuovo punteggio, che può essere utilizzato per il monitoraggio clinico, possa offrire un’alternativa al monitoraggio FOUR e GCS. Secondo questo sistema di punteggio, oltre ai criteri per il punteggio FOUR, i pazienti con una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 130 mmHg ricevono 2 punti; i pazienti in supporto inotropo con una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 130 mmHg ricevono 1 punto; i pazienti con una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg o superiore a 130 mmHg ricevono 0 punti. Inoltre, per i pazienti con massa infratentoriale, i ricercatori aggiungono la valutazione del riflesso faringeo nel calcolo del punteggio FIVE. Se il riflesso è assente vengono assegnati 0 punti; se è unilaterale viene assegnato 1 punto, se è conservato vengono assegnati 2 punti.

Sono stati registrati i dati demografici, le diagnosi, le comorbilità sistemiche, il punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA), il Charlson Comorbidity Index (CCI) e i punteggi APACHE II dei pazienti.

I punteggi GCS, QUATTRO e CINQUE dei pazienti sono stati registrati al momento del ricovero in terapia intensiva neuro, ogni 12 ore durante il periodo di follow-up e la dimissione dalla terapia intensiva neuro. Nella nostra clinica, il monitoraggio GCS viene eseguito di routine ogni ora per ogni paziente ricoverato in terapia intensiva. Per i pazienti con una diminuzione di due o più punti nel punteggio GCS, i punteggi QUATTRO e CINQUE sono stati rivalutati e registrati senza attendere le 12 ore. Oltre a ciò, nel periodo di follow-up in terapia intensiva neurologica sono stati registrati i punteggi GCS, QUATTRO e CINQUE peggiori, migliori e medi. È stato registrato il conteggio della valutazione dei punteggi GCS, FOUR e FIVE durante il follow-up clinico.

È stata registrata la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. La scala Rankin modificata dei pazienti è stata registrata sei mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la correlazione tra la durata della degenza in terapia intensiva e un punteggio FIVE di nuova concezione nei pazienti in terapia neurointensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto del punteggio FIVE sulla durata della degenza ospedaliera, sulla scala Rankin modificata e sulla mortalità, nonché determinare la correlazione tra i punteggi GCS, FOUR e FIVE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
  • Numero di telefono: 00905056444156
  • Email: mtozfidann@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, monitorati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neurochirurgica e con una storia di ictus ischemico o emorragico negli ultimi 6 mesi, sono stati sottoposti a craniotomia infratentoriale, craniotomia sopratentoriale, chirurgia endoscopica, chirurgia vascolare, chirurgia dell'epilessia, idrocefalo nello studio sono stati inclusi interventi chirurgici o interventi neurovascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • che sono stati monitorati nel reparto di terapia intensiva neurochirurgica
  • ha avuto una storia di ictus ischemico o emorragico negli ultimi 6 mesi
  • sono stati sottoposti a craniotomia infratentoriale
  • craniotomia sopratentoriale
  • chirurgia endoscopica
  • chirurgia vascolare
  • intervento chirurgico per l’epilessia
  • intervento chirurgico all'idrocefalo
  • intervento neurovascolare

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età superiore a 80 anni
  • sotto i 18 anni di età
  • pazienti che erano sedati
  • pazienti a cui sono stati somministrati bloccanti neuromuscolari durante il follow-up in terapia intensiva
  • pazienti con diagnosi di malattia psichiatrica
  • pazienti che erano tossicodipendenti o alcolisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in CINQUE punteggi
Lasso di tempo: basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
Valutazione completa della validità intracranica, valore minimo: 0, valore massimo: 20, punteggi più alti indicano una situazione migliore
basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
Variazione dei punteggi GKS
Lasso di tempo: basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
Glasgow Coma Score, valore minimo: 3, valore massimo: 15, punteggi più alti indicano una situazione migliore
basale, intervalli di 12 ore, fino a un'ora di dimissione dalla terapia intensiva
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: sei mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Nel punteggio della morbilità post-dimissione sei mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, viene utilizzato il punteggio Rankin modificato. valore minimo: 0, valore massimo: 6, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
sei mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni
Durata del periodo di follow-up in terapia intensiva neuro
Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni
Durata del periodo di follow-up ospedaliero
Dal ricovero alla dimissione ospedaliera, media stimata = 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Direttore dello studio: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Direttore dello studio: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La Glasgow Coma Scale (GCS) e i punteggi Quattro/Cinque, insieme ai punteggi più alto, più basso e medio, ai punteggi di dimissione, ai punteggi Rankin modificati a 6 mesi dopo la dimissione e alle informazioni sulla durata della degenza misurata al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva. essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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