- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06036732
Ett nytt tillvägagångssätt inom intensivvårdsavdelningens medvetandebedömning: FEM-poäng
Den nyutvecklade FIVE-poängen och dess jämförelse med GCS och FOUR-poäng avseende längd på sjukhusvistelse Sjuklighet och dödlighet hos patienter med neurointensivvård. en observationell prospektiv studie
- Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan längden på ICU-vistelse och en nyutvecklad FIVE-poäng hos patienter med neurointensivvård.
- De sekundära målen är att utvärdera effekten av FEM-poängen på sjukhusvistelsens längd, Modifierad Rankin-skala och dödlighet, samt att fastställa korrelationen mellan GCS, FOUR och FEM-poängen
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Medvetslöshet
- Traumatisk hjärnskada
- Subaraknoidal blödning
- Koma
- Infratentoriella neoplasmer
- Epilepsi, temporallob
- Bedömning, Själv
- Intensivvårdsneurologisk störning
- Arnold Chiari missbildning
- Cerebrovaskulär händelse
- Postoperativt intrakraniellt hematom
- Postoperativ intrakraniell blödning
- Supratentorial cancer
Detaljerad beskrivning
Medvetandeövervakning är avgörande inom neurointensivvård. Trots användningen av olika poängsystem för att etablera ett gemensamt språk bland utvärderare, är Glasgow Coma Scale (GCS) fortfarande den mest använda i klinisk praxis. I GCS-utvärdering bedöms verbal respons, motorisk respons och ögonrespons. Ett annat poängsystem, FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) poäng liknar Glasgow Coma Score (GCS). Men den är utformad för att ge en mer omfattande neurologisk bedömning. FYRA poängen utvärderar fyra områden: inklusive ögonöppning, motorisk respons, hjärnstammens reflexer och andning, och tilldelar ett poäng för varje område. En omfattande utbildning om dessa poäng gavs intensivvårdspersonalen före rättegången.
I denna studie utvecklade utredarna Full Intracranial Validity Evaluation (FIVE) Score, genom att addera medelartärtrycket och gag-reflexkomponenterna till FOUR-poängen. Utredarna tror att denna nya poäng, som kan användas för klinisk övervakning, kan erbjuda ett alternativ till FOUR- och GCS-övervakning. Enligt detta poängsystem får patienter med ett medelartärtryck mellan 60-130 mmHg, förutom kriterierna för FOUR-poängen, 2 poäng; patienter under inotropt stöd med ett medelartärtryck mellan 60-130 mmHg får 1 poäng; patienter med ett medelartärtryck under 60 mmHg eller över 130 mmHg får 0 poäng. Dessutom, för patienter med infratentoriell massa, lägger utredarna till bedömningen av gag-reflex i beräkningen av FEM-poängen. Om reflexen saknas ges 0 poäng; om den är ensidig ges 1 poäng och om den bevaras ges 2 poäng.
Demografiska data, diagnoser, systemiska komorbiditeter, American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng, Charlson Comorbidity Index (CCI) och APACHE II poäng för patienter registrerades.
GCS-, FYRA- och FEM-poängen för patienterna registrerades vid neuro ICU-inläggning, var 12:e timme under neuro ICU-uppföljningsperioden och utskrivningen. På vår klinik utförs GCS-övervakning rutinmässigt varje timme för varje patient som läggs in på ICU. För patienter med en minskning av två eller fler poäng i GCS-poäng, omvärderades FYRA och FEM poäng och registrerades utan att vänta på de 12 timmarna. Förutom detta registrerades de sämsta, de bästa och medelvärdena för GCS, FYRA och FEM under neuro ICU-uppföljningsperioden. Bedömningsantalet för GCS, FYRA och FEM poäng under klinisk uppföljning registrerades.
Längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen registrerades. Den modifierade rankinskalan för patienterna registrerades sex månader efter ICU-utskrivning.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan längden på ICU-vistelse och en nyutvecklad FIVE-poäng hos patienter med neurointensivvård. De sekundära målen är att utvärdera effekten av FEM-poängen på sjukhusvistelsens längd, Modifierad Rankin-skala och dödlighet, samt att fastställa korrelationen mellan GCS-, FYRA- och FEM-poängen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-post: mtozfidann@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonnummer: 00905325801520
- E-post: korkmazdilmen@gmail.com
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Kontakt:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-post: mtozfidann@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 80 år
- som övervakades på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning
- haft en historia av ischemisk eller hemorragisk stroke under de senaste 6 månaderna
- genomgick infratentoriell kraniotomi
- supratentoriell kraniotomi
- endoskopisk kirurgi
- kärlkirurgi
- epilepsikirurgi
- hydrocefaluskirurgi
- neurovaskulär intervention
Exklusions kriterier:
- patienter över 80 år
- under 18 år
- patienter som var sövda
- patienter som fick neuromuskulära blockerare under intensivvårdsuppföljningen
- patienter med diagnosen psykiatrisk sjukdom
- patienter som var alkohol- eller drogmissbrukare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FEM poäng
Tidsram: baslinje, 12 timmars intervall, upp till en timmes ICU-utskrivning
|
Full intrakraniell validitetsutvärdering, lägsta värde:0, maxvärde: 20, högre poäng betyder en bättre situation
|
baslinje, 12 timmars intervall, upp till en timmes ICU-utskrivning
|
|
Förändring i GKS-poäng
Tidsram: baslinje, 12 timmars intervall, upp till en timmes ICU-utskrivning
|
Glasgow Coma Score, lägsta värde:3, maxvärde: 15, högre poäng betyder en bättre situation
|
baslinje, 12 timmars intervall, upp till en timmes ICU-utskrivning
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: sex månader efter ICU-utskrivning
|
Vid poängsättning av sjuklighet efter utskrivning sex månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen används Modified Rankin Score.
lägsta värde:0, maxvärde:6, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
sex månader efter ICU-utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på ICU
Tidsram: Från sjukhusvistelse till utskrivning, uppskattat medelvärde = 10 dagar
|
Längden på neuro ICU uppföljningsperioden
|
Från sjukhusvistelse till utskrivning, uppskattat medelvärde = 10 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från sjukhusvistelse till utskrivning, uppskattat medelvärde = 10 dagar
|
Längd på sjukhusuppföljningsperioden
|
Från sjukhusvistelse till utskrivning, uppskattat medelvärde = 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studierektor: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studierektor: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Epileptiska syndrom
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Medvetandestörningar
- Epilepsi
- Neuralrörsdefekter
- Epilepsi, partiell
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Subaraknoidal blödning
- Medvetslöshet
- Hematom
- Epilepsi, temporallob
- Supratentoriella neoplasmer
- Arnold-Chiari missbildning
- Infratentoriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- E-72109855-604.01.01-7591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .