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Ein neuer Ansatz zur Bewusstseinsbeurteilung auf der Intensivstation: FIVE Score

13. September 2023 aktualisiert von: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Der neu entwickelte FIVE-Score und sein Vergleich mit GCS- und FOUR-Scores hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Morbidität und Mortalität bei neurointensivmedizinischen Patienten. eine beobachtende prospektive Studie

  1. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Dauer des Intensivaufenthalts und einem neu entwickelten FIVE-Score bei neurointensivmedizinischen Patienten.
  2. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Einfluss des FIVE-Scores auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, die modifizierte Rankin-Skala und die Mortalität zu bewerten sowie die Korrelation zwischen den GCS-, FOUR- und FIVE-Scores zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des Bewusstseins ist in der neurointensivmedizinischen Versorgung von entscheidender Bedeutung. Trotz der Verwendung unterschiedlicher Bewertungssysteme zur Etablierung einer gemeinsamen Sprache unter den Bewertern bleibt die Glasgow Coma Scale (GCS) in der klinischen Praxis am weitesten verbreitet. Bei der GCS-Bewertung werden die verbale Reaktion, die motorische Reaktion und die Augenreaktion bewertet. Ein weiteres Bewertungssystem, der FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) Score, ähnelt dem Glasgow Coma Score (GCS). Es soll jedoch eine umfassendere neurologische Beurteilung ermöglichen. Der VIER-Score bewertet vier Bereiche: einschließlich Augenöffnung, motorische Reaktion, Hirnstammreflexe und Atmung, und weist jedem Bereich einen Score zu. Die Intensivmediziner wurden vor der Studie umfassend über diese Ergebnisse informiert.

In dieser Studie entwickelten die Forscher den Full Intracranial Validity Evaluation (FIVE) Score, indem sie den mittleren arteriellen Druck und die Würgereflexkomponenten zum FOUR-Score hinzufügten. Die Forscher glauben, dass dieser neue Score, der für die klinische Überwachung verwendet werden kann, eine Alternative zur FOUR- und GCS-Überwachung darstellen könnte. Nach diesem Bewertungssystem erhalten Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 130 mmHg zusätzlich zu den Kriterien für den FOUR-Score 2 Punkte; Patienten unter inotroper Unterstützung mit einem mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 130 mmHg erhalten 1 Punkt; Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck unter 60 mmHg oder über 130 mmHg erhalten 0 Punkte. Darüber hinaus berücksichtigen die Forscher bei Patienten mit infratentorialer Raumforderung die Beurteilung des Würgereflexes bei der Berechnung des FIVE-Scores. Fehlt der Reflex, werden 0 Punkte vergeben; ist es einseitig, gibt es 1 Punkt, bleibt es erhalten, gibt es 2 Punkte.

Die demografischen Daten, Diagnosen, systemischen Komorbiditäten, der American Society of Anaesthesiologists (ASA)-Score, der Charlson Comorbidity Index (CCI) und der APACHE II-Score der Patienten wurden erfasst.

Die GCS-, VIER- und FÜNF-Scores der Patienten wurden bei der Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation, alle 12 Stunden während der Nachbeobachtungszeit auf der Neuro-Intensivstation und bei der Entlassung aufgezeichnet. In unserer Klinik wird die GCS-Überwachung routinemäßig stündlich für jeden auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten durchgeführt. Bei Patienten mit einem Rückgang des GCS-Scores um zwei oder mehr Punkte wurden VIER und FÜNF Scores neu bewertet und aufgezeichnet, ohne die 12 Stunden abzuwarten. Darüber hinaus wurden die schlechtesten, besten und mittleren GCS-, VIER- und FÜNF-Werte in der Nachbeobachtungszeit auf der neurologischen Intensivstation aufgezeichnet. Die Bewertungsanzahl der GCS-, VIER- und FÜNF-Scores während der klinischen Nachbeobachtung wurde aufgezeichnet.

Die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts wurde aufgezeichnet. Die modifizierte Rankin-Skala der Patienten wurde sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgezeichnet.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Dauer des Intensivaufenthalts und einem neu entwickelten FIVE-Score bei neurointensivmedizinischen Patienten. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Einfluss des FIVE-Scores auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die modifizierte Rankin-Skala und die Mortalität zu bewerten sowie die Korrelation zwischen den GCS-, FOUR- und FIVE-Scores zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die auf der neurochirurgischen Intensivstation überwacht wurden und in den letzten 6 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hatten, unterzogen sich einer infratentoriellen Kraniotomie, supratentoriellen Kraniotomie, einer endoskopischen Operation, einer Gefäßoperation, einer Epilepsieoperation oder einem Hydrozephalus Chirurgische Eingriffe oder neurovaskuläre Eingriffe wurden in die Studie einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • die auf der neurochirurgischen Intensivstation überwacht wurden
  • in den letzten 6 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben
  • wurde einer infratentoriellen Kraniotomie unterzogen
  • supratentorielle Kraniotomie
  • endoskopische Chirurgie
  • Gefäßchirurgie
  • Epilepsie Operation
  • Hydrozephalus-Operation
  • neurovaskuläre Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre
  • unter 18 Jahren
  • Patienten, die sediert wurden
  • Patienten, denen während der Nachsorge auf der Intensivstation neuromuskuläre Blocker verabreicht wurden
  • Patienten mit diagnostizierter psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in FÜNF Partituren
Zeitfenster: Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
Vollständige intrakranielle Validitätsbewertung, Mindestwert: 0, Höchstwert: 20, höhere Werte bedeuten eine bessere Situation
Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
Änderung der GKS-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
Glasgow Coma Score, Mindestwert: 3, Höchstwert: 15, höhere Werte bedeuten eine bessere Situation
Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: sechs Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Bei der Bewertung der Morbidität nach der Entlassung sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation wird der modifizierte Rankin-Score verwendet. Mindestwert: 0, Höchstwert: 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
sechs Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage
Dauer der Nachbeobachtungszeit auf der Neuro-Intensivstation
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage
Dauer der Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienleiter: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienleiter: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Glasgow Coma Scale (GCS) und Four/Five Scores, zusammen mit den höchsten, niedrigsten und durchschnittlichen Scores, Entlassungsscores, Modified Rankin Scores 6 Monate nach der Entlassung und Informationen zur Verweildauer, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen werden Geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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