- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036732
Ein neuer Ansatz zur Bewusstseinsbeurteilung auf der Intensivstation: FIVE Score
Der neu entwickelte FIVE-Score und sein Vergleich mit GCS- und FOUR-Scores hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Morbidität und Mortalität bei neurointensivmedizinischen Patienten. eine beobachtende prospektive Studie
- Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Dauer des Intensivaufenthalts und einem neu entwickelten FIVE-Score bei neurointensivmedizinischen Patienten.
- Die sekundären Ziele bestehen darin, den Einfluss des FIVE-Scores auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, die modifizierte Rankin-Skala und die Mortalität zu bewerten sowie die Korrelation zwischen den GCS-, FOUR- und FIVE-Scores zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Bewusstlosigkeit
- Schädel-Hirn-Trauma
- Subarachnoidalblutung
- Koma
- Infratentorielle Neubildungen
- Epilepsie, Schläfenlappen
- Einschätzung, selbst
- Neurologische Störung auf der Intensivstation
- Arnold Chiari Fehlbildung
- Zerebrovaskuläres Ereignis
- Postoperatives intrakranielles Hämatom
- Postoperative intrakranielle Blutung
- Supratentorialer Krebs
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung des Bewusstseins ist in der neurointensivmedizinischen Versorgung von entscheidender Bedeutung. Trotz der Verwendung unterschiedlicher Bewertungssysteme zur Etablierung einer gemeinsamen Sprache unter den Bewertern bleibt die Glasgow Coma Scale (GCS) in der klinischen Praxis am weitesten verbreitet. Bei der GCS-Bewertung werden die verbale Reaktion, die motorische Reaktion und die Augenreaktion bewertet. Ein weiteres Bewertungssystem, der FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) Score, ähnelt dem Glasgow Coma Score (GCS). Es soll jedoch eine umfassendere neurologische Beurteilung ermöglichen. Der VIER-Score bewertet vier Bereiche: einschließlich Augenöffnung, motorische Reaktion, Hirnstammreflexe und Atmung, und weist jedem Bereich einen Score zu. Die Intensivmediziner wurden vor der Studie umfassend über diese Ergebnisse informiert.
In dieser Studie entwickelten die Forscher den Full Intracranial Validity Evaluation (FIVE) Score, indem sie den mittleren arteriellen Druck und die Würgereflexkomponenten zum FOUR-Score hinzufügten. Die Forscher glauben, dass dieser neue Score, der für die klinische Überwachung verwendet werden kann, eine Alternative zur FOUR- und GCS-Überwachung darstellen könnte. Nach diesem Bewertungssystem erhalten Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 130 mmHg zusätzlich zu den Kriterien für den FOUR-Score 2 Punkte; Patienten unter inotroper Unterstützung mit einem mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 130 mmHg erhalten 1 Punkt; Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck unter 60 mmHg oder über 130 mmHg erhalten 0 Punkte. Darüber hinaus berücksichtigen die Forscher bei Patienten mit infratentorialer Raumforderung die Beurteilung des Würgereflexes bei der Berechnung des FIVE-Scores. Fehlt der Reflex, werden 0 Punkte vergeben; ist es einseitig, gibt es 1 Punkt, bleibt es erhalten, gibt es 2 Punkte.
Die demografischen Daten, Diagnosen, systemischen Komorbiditäten, der American Society of Anaesthesiologists (ASA)-Score, der Charlson Comorbidity Index (CCI) und der APACHE II-Score der Patienten wurden erfasst.
Die GCS-, VIER- und FÜNF-Scores der Patienten wurden bei der Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation, alle 12 Stunden während der Nachbeobachtungszeit auf der Neuro-Intensivstation und bei der Entlassung aufgezeichnet. In unserer Klinik wird die GCS-Überwachung routinemäßig stündlich für jeden auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten durchgeführt. Bei Patienten mit einem Rückgang des GCS-Scores um zwei oder mehr Punkte wurden VIER und FÜNF Scores neu bewertet und aufgezeichnet, ohne die 12 Stunden abzuwarten. Darüber hinaus wurden die schlechtesten, besten und mittleren GCS-, VIER- und FÜNF-Werte in der Nachbeobachtungszeit auf der neurologischen Intensivstation aufgezeichnet. Die Bewertungsanzahl der GCS-, VIER- und FÜNF-Scores während der klinischen Nachbeobachtung wurde aufgezeichnet.
Die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts wurde aufgezeichnet. Die modifizierte Rankin-Skala der Patienten wurde sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation aufgezeichnet.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Dauer des Intensivaufenthalts und einem neu entwickelten FIVE-Score bei neurointensivmedizinischen Patienten. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Einfluss des FIVE-Scores auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die modifizierte Rankin-Skala und die Mortalität zu bewerten sowie die Korrelation zwischen den GCS-, FOUR- und FIVE-Scores zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-Mail: mtozfidann@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonnummer: 00905325801520
- E-Mail: korkmazdilmen@gmail.com
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
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Kontakt:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-Mail: mtozfidann@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- die auf der neurochirurgischen Intensivstation überwacht wurden
- in den letzten 6 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben
- wurde einer infratentoriellen Kraniotomie unterzogen
- supratentorielle Kraniotomie
- endoskopische Chirurgie
- Gefäßchirurgie
- Epilepsie Operation
- Hydrozephalus-Operation
- neurovaskuläre Intervention
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 80 Jahre
- unter 18 Jahren
- Patienten, die sediert wurden
- Patienten, denen während der Nachsorge auf der Intensivstation neuromuskuläre Blocker verabreicht wurden
- Patienten mit diagnostizierter psychiatrischer Erkrankung
- Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in FÜNF Partituren
Zeitfenster: Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
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Vollständige intrakranielle Validitätsbewertung, Mindestwert: 0, Höchstwert: 20, höhere Werte bedeuten eine bessere Situation
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Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
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Änderung der GKS-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
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Glasgow Coma Score, Mindestwert: 3, Höchstwert: 15, höhere Werte bedeuten eine bessere Situation
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Basislinie, 12-Stunden-Intervalle, bis zu einer Stunde Entlassung aus der Intensivstation
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: sechs Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Bei der Bewertung der Morbidität nach der Entlassung sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation wird der modifizierte Rankin-Score verwendet.
Mindestwert: 0, Höchstwert: 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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sechs Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage
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Dauer der Nachbeobachtungszeit auf der Neuro-Intensivstation
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Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage
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Dauer der Nachbeobachtungszeit im Krankenhaus
|
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt = 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienleiter: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienleiter: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Epileptische Syndrome
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Missbildungen des Nervensystems
- Bewusstseinsstörungen
- Epilepsie
- Neuralrohrdefekte
- Epilepsien, teilweise
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Subarachnoidalblutung
- Bewusstlosigkeit
- Hämatom
- Epilepsie, Schläfenlappen
- Supratentorielle Neubildungen
- Arnold-Chiari-Fehlbildung
- Infratentorielle Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-72109855-604.01.01-7591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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