- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036732
En ny tilgang til bevidsthedsvurdering på intensivafdelinger: FEM Score
Den nyudviklede FIVE-score og dens sammenligning med GCS og FIRE scores vedrørende længden af hospitalsophold Sygelighed og dødelighed hos neurointensive patienter. en observationel prospektiv undersøgelse
- Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem længden af ICU-ophold og en nyudviklet FIVE-score hos neurointensive patienter.
- De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af FEM-scoren på hospitalsindlæggelsens længde, Modified Rankin-skala og dødelighed, samt at bestemme sammenhængen mellem GCS-, FOUR- og FEM-scorerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Bevidstløshed
- Traumatisk hjerneskade
- Subaraknoidal blødning
- Koma
- Infratentoriale neoplasmer
- Epilepsi, temporallap
- Vurdering, Selv
- Intensiv Neurologisk lidelse
- Arnold Chiari misdannelse
- Cerebrovaskulær begivenhed
- Postoperativt intrakranielt hæmatom
- Postoperativ intrakraniel blødning
- Supratentorial kræft
Detaljeret beskrivelse
Bevidsthedsovervågning er afgørende i neurointensiv pleje. På trods af brugen af forskellige scoringssystemer til at etablere et fælles sprog blandt evaluatorer, er Glasgow Coma Scale (GCS) fortsat den mest udbredte i klinisk praksis. Ved GCS-evaluering vurderes verbal respons, motorisk respons og øjenrespons. Et andet scoringssystem, FOUR (Fuld Outline of UnResponsiveness) Score svarer til Glasgow Coma Score (GCS). Men det er designet til at give en mere omfattende neurologisk vurdering. De FIRE score evaluerer fire områder: inklusive øjenåbning, motorisk respons, hjernestammereflekser og respiration, og tildeler en score for hvert område. En omfattende uddannelse vedrørende disse scores blev givet til intensive sundhedsudbydere før forsøget.
I denne undersøgelse udviklede efterforskerne den fulde intrakranielle validitetsevaluering (FIVE) Score ved at tilføje det gennemsnitlige arterielle tryk og gag-reflekskomponenterne til FOUR-scoren. Efterforskerne mener, at denne nye score, som kan bruges til klinisk overvågning, kan være et alternativ til FOUR- og GCS-monitorering. Ifølge dette scoringssystem får patienter med et gennemsnitligt arterielt tryk på mellem 60-130 mmHg ud over kriterierne for FOUR-scoren 2 point; patienter under inotrop støtte med et gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60-130 mmHg modtager 1 point; patienter med et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg eller over 130 mmHg modtager 0 point. For patienter med infratentorial masse tilføjer efterforskerne desuden vurderingen af gag-refleks i beregningen af FIVE-scoren. Hvis refleksen er fraværende, gives 0 point; er den ensidig, gives 1 point, og bevares den, gives 2 point.
De demografiske data, diagnoser, systemiske komorbiditeter, American Society of Anaesthesiologists (ASA) score, Charlson Comorbidity Index (CCI) og APACHE II score for patienter blev registreret.
GCS-, FIRE og FEM-scorerne for patienterne blev registreret ved neuro ICU-indlæggelse hver 12. time under neuro ICU-opfølgningsperioden og udskrivelsen. I vores klinik udføres GCS-overvågning rutinemæssigt hver time for hver patient, der er indlagt på intensivafdelingen. For patienter med et fald på to eller flere point i GCS-score, blev FIRE og FEM scores revurderet og registreret uden at vente i de 12 timer. Udover dette blev den værste, bedste og gennemsnitlige GCS, FIRE og FEM score registreret i neuro ICU-opfølgningsperioden. Vurderingsantallet af GCS, FIRE og FEM scores under klinisk opfølgning blev registreret.
Længden af ICU og hospitalsophold blev registreret. Patienternes Modificerede Rankin-skala blev registreret seks måneder efter ICU-udskrivning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem længden af ICU-ophold og en nyudviklet FIVE-score hos neurointensive patienter. De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af FEM-scoren på hospitalsopholdslængden, Modified Rankin-skala og dødelighed, samt at bestemme sammenhængen mellem GCS, FIRE og FEM-scorerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonnummer: 00905325801520
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Kontakt:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonnummer: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 80 år
- som blev overvåget på Neurokirurgisk Intensiv Afdeling
- haft en historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- gennemgik infratentorial kraniotomi
- supratentorial kraniotomi
- endoskopisk kirurgi
- karkirurgi
- epilepsikirurgi
- hydrocephalus kirurgi
- neurovaskulær intervention
Ekskluderingskriterier:
- patienter over 80 år
- under 18 år
- patienter, der blev bedøvet
- patienter, der fik neuromuskulære blokkere under intensivopfølgning
- patienter med diagnosticeret psykiatrisk sygdom
- patienter, der var alkohol- eller stofmisbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEM scoringer
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
|
Fuld intrakraniel validitetsevaluering, minimumværdi:0, maksimumværdi: 20, højere score betyder en bedre situation
|
baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
|
|
Ændring i GKS-score
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
|
Glasgow Coma Score, minimumværdi:3, maksimumværdi:15, højere score betyder en bedre situation
|
baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Ved scoring af sygelighed efter udskrivelse seks måneder efter intensivafdelingsudskrivning anvendes Modified Rankin Score.
minimumsværdi:0, maksimumværdi:6, højere score betyder et dårligere resultat
|
seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage
|
Længde af neuro ICU opfølgningsperiode
|
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage
|
Længde af hospitalsopfølgningsperiode
|
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Epilepsi
- Neuralrørsdefekter
- Epilepsi, Delvis
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Subaraknoidal blødning
- Bevidstløshed
- Hæmatom
- Epilepsi, temporallap
- Supratentoriale neoplasmer
- Arnold-Chiari misdannelse
- Infratentoriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- E-72109855-604.01.01-7591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .