Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til bevidsthedsvurdering på intensivafdelinger: FEM Score

13. september 2023 opdateret af: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Den nyudviklede FIVE-score og dens sammenligning med GCS og FIRE scores vedrørende længden af ​​hospitalsophold Sygelighed og dødelighed hos neurointensive patienter. en observationel prospektiv undersøgelse

  1. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem længden af ​​ICU-ophold og en nyudviklet FIVE-score hos neurointensive patienter.
  2. De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af ​​FEM-scoren på hospitalsindlæggelsens længde, Modified Rankin-skala og dødelighed, samt at bestemme sammenhængen mellem GCS-, FOUR- og FEM-scorerne

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bevidsthedsovervågning er afgørende i neurointensiv pleje. På trods af brugen af ​​forskellige scoringssystemer til at etablere et fælles sprog blandt evaluatorer, er Glasgow Coma Scale (GCS) fortsat den mest udbredte i klinisk praksis. Ved GCS-evaluering vurderes verbal respons, motorisk respons og øjenrespons. Et andet scoringssystem, FOUR (Fuld Outline of UnResponsiveness) Score svarer til Glasgow Coma Score (GCS). Men det er designet til at give en mere omfattende neurologisk vurdering. De FIRE score evaluerer fire områder: inklusive øjenåbning, motorisk respons, hjernestammereflekser og respiration, og tildeler en score for hvert område. En omfattende uddannelse vedrørende disse scores blev givet til intensive sundhedsudbydere før forsøget.

I denne undersøgelse udviklede efterforskerne den fulde intrakranielle validitetsevaluering (FIVE) Score ved at tilføje det gennemsnitlige arterielle tryk og gag-reflekskomponenterne til FOUR-scoren. Efterforskerne mener, at denne nye score, som kan bruges til klinisk overvågning, kan være et alternativ til FOUR- og GCS-monitorering. Ifølge dette scoringssystem får patienter med et gennemsnitligt arterielt tryk på mellem 60-130 mmHg ud over kriterierne for FOUR-scoren 2 point; patienter under inotrop støtte med et gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60-130 mmHg modtager 1 point; patienter med et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg eller over 130 mmHg modtager 0 point. For patienter med infratentorial masse tilføjer efterforskerne desuden vurderingen af ​​gag-refleks i beregningen af ​​FIVE-scoren. Hvis refleksen er fraværende, gives 0 point; er den ensidig, gives 1 point, og bevares den, gives 2 point.

De demografiske data, diagnoser, systemiske komorbiditeter, American Society of Anaesthesiologists (ASA) score, Charlson Comorbidity Index (CCI) og APACHE II score for patienter blev registreret.

GCS-, FIRE og FEM-scorerne for patienterne blev registreret ved neuro ICU-indlæggelse hver 12. time under neuro ICU-opfølgningsperioden og udskrivelsen. I vores klinik udføres GCS-overvågning rutinemæssigt hver time for hver patient, der er indlagt på intensivafdelingen. For patienter med et fald på to eller flere point i GCS-score, blev FIRE og FEM scores revurderet og registreret uden at vente i de 12 timer. Udover dette blev den værste, bedste og gennemsnitlige GCS, FIRE og FEM score registreret i neuro ICU-opfølgningsperioden. Vurderingsantallet af GCS, FIRE og FEM scores under klinisk opfølgning blev registreret.

Længden af ​​ICU og hospitalsophold blev registreret. Patienternes Modificerede Rankin-skala blev registreret seks måneder efter ICU-udskrivning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem længden af ​​ICU-ophold og en nyudviklet FIVE-score hos neurointensive patienter. De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af ​​FEM-scoren på hospitalsopholdslængden, Modified Rankin-skala og dødelighed, samt at bestemme sammenhængen mellem GCS, FIRE og FEM-scorerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter mellem 18 og 80 år, som blev overvåget på den neurokirurgiske intensivafdeling og havde en historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, gennemgik infratentorial kraniotomi, supratentorial kraniotomi, endoskopisk kirurgi, karkirurgi, epilepsikirurgi, hydrocephalus kirurgi eller neurovaskulær intervention, var inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 80 år
  • som blev overvåget på Neurokirurgisk Intensiv Afdeling
  • haft en historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • gennemgik infratentorial kraniotomi
  • supratentorial kraniotomi
  • endoskopisk kirurgi
  • karkirurgi
  • epilepsikirurgi
  • hydrocephalus kirurgi
  • neurovaskulær intervention

Ekskluderingskriterier:

  • patienter over 80 år
  • under 18 år
  • patienter, der blev bedøvet
  • patienter, der fik neuromuskulære blokkere under intensivopfølgning
  • patienter med diagnosticeret psykiatrisk sygdom
  • patienter, der var alkohol- eller stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEM scoringer
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
Fuld intrakraniel validitetsevaluering, minimumværdi:0, maksimumværdi: 20, højere score betyder en bedre situation
baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
Ændring i GKS-score
Tidsramme: baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
Glasgow Coma Score, minimumværdi:3, maksimumværdi:15, højere score betyder en bedre situation
baseline, 12 timers intervaller, op til en times intensivafdeling
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: seks måneder efter ICU-udskrivning
Ved scoring af sygelighed efter udskrivelse seks måneder efter intensivafdelingsudskrivning anvendes Modified Rankin Score. minimumsværdi:0, maksimumværdi:6, højere score betyder et dårligere resultat
seks måneder efter ICU-udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage
Længde af neuro ICU opfølgningsperiode
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage
Længde af hospitalsopfølgningsperiode
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning estimeret gennemsnit = 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Glasgow Coma Scale (GCS) og Four/Five Scores vil sammen med den højeste, laveste og gennemsnitlige score, udskrivelsesscore, Modified Rankin Scores 6 måneder efter udskrivelsen og oplysninger om opholdets længde målt ved indlæggelse på intensivafdelingen. blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner