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Un nuevo enfoque en la evaluación de la conciencia en la unidad de cuidados intensivos: puntuación CINCO

13 de septiembre de 2023 actualizado por: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La nueva puntuación FIVE desarrollada y su comparación con las puntuaciones GCS y FOUR con respecto a la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad en pacientes de cuidados neurointensivos. un estudio prospectivo observacional

  1. El objetivo principal de este estudio es investigar la correlación entre la duración de la estancia en la UCI y una puntuación FIVE recientemente desarrollada en pacientes de cuidados neurointensivos.
  2. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la puntuación FIVE en la duración de la estancia hospitalaria, la escala de Rankin modificada y la mortalidad, así como determinar la correlación entre las puntuaciones GCS, FOUR y FIVE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización de la conciencia es crucial en los cuidados neurointensivos. A pesar del uso de diferentes sistemas de puntuación para establecer un lenguaje común entre los evaluadores, la Escala de Coma de Glasgow (GCS) sigue siendo la más utilizada en la práctica clínica. En la evaluación GCS, se evalúan la respuesta verbal, la respuesta motora y la respuesta ocular. Otro sistema de puntuación, la puntuación FOUR (Esquema completo de falta de respuesta) es similar a la puntuación de coma de Glasgow (GCS). Pero está diseñado para proporcionar una evaluación neurológica más completa. La puntuación CUATRO evalúa cuatro áreas: incluida la apertura de los ojos, la respuesta motora, los reflejos del tronco encefálico y la respiración, y asigna una puntuación para cada área. Antes del ensayo, los proveedores de atención médica de cuidados intensivos recibieron una educación integral sobre esas puntuaciones.

En este estudio, los investigadores desarrollaron la puntuación de evaluación de validez intracraneal completa (FIVE), sumando los componentes de la presión arterial media y el reflejo nauseoso a la puntuación CUATRO. Los investigadores creen que esta nueva puntuación, que puede utilizarse para el seguimiento clínico, puede ofrecer una alternativa al seguimiento FOUR y GCS. Según este sistema de puntuación, además de los criterios para la puntuación CUATRO, los pacientes con una presión arterial media entre 60 y 130 mmHg reciben 2 puntos; los pacientes bajo soporte inotrópico con una presión arterial media entre 60 y 130 mmHg reciben 1 punto; los pacientes con una presión arterial media inferior a 60 mmHg o superior a 130 mmHg reciben 0 puntos. Además, para los pacientes con masa infratentorial, los investigadores agregan la evaluación del reflejo nauseoso en el cálculo de la puntuación CINCO. Si el reflejo está ausente, se otorgan 0 puntos; si es unilateral se otorga 1 punto, y si se conserva se otorgan 2 puntos.

Se registraron los datos demográficos, diagnósticos, comorbilidades sistémicas, puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) y puntuaciones APACHE II de los pacientes.

Las puntuaciones GCS, CUATRO y CINCO de los pacientes se registraron al ingreso a la neuro UCI, cada 12 horas durante el período de seguimiento de la neuro UCI y al alta. En nuestra clínica, la monitorización GCS se realiza de forma rutinaria cada hora para cada paciente ingresado en la UCI. Para los pacientes con una disminución de dos o más puntos en la puntuación GCS, se reevaluaron y registraron CUATRO y CINCO puntuaciones sin esperar las 12 horas. Además de esto, se registraron las puntuaciones peor, mejor y media de GCS, CUATRO y CINCO en el período de seguimiento de la neuro UCI. Se registró el recuento de evaluación de las puntuaciones GCS, FOUR y FIVE durante el seguimiento clínico.

Se registró la duración de la estancia en la UCI y en el hospital. La Escala de Rankin Modificada de los pacientes se registró seis meses después del alta de la UCI.

El objetivo principal de este estudio es investigar la correlación entre la duración de la estancia en la UCI y una puntuación FIVE recientemente desarrollada en pacientes de cuidados neurointensivos. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la puntuación FIVE en la duración de la estancia hospitalaria, la escala de Rankin modificada y la mortalidad, así como para determinar la correlación entre las puntuaciones GCS, FOUR y FIVE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
  • Número de teléfono: 00905056444156
  • Correo electrónico: mtozfidann@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
  • Número de teléfono: 00905325801520
  • Correo electrónico: korkmazdilmen@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Contacto:
          • Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
          • Número de teléfono: 00905056444156
          • Correo electrónico: mtozfidann@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes entre 18 y 80 años, que se encontraban en seguimiento en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuroquirúrgicos y tenían antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los últimos 6 meses, fueron sometidos a craneotomía infratentorial, craneotomía supratentorial, cirugía endoscópica, cirugía vascular, cirugía de epilepsia, hidrocefalia. La cirugía o la intervención neurovascular se incluyeron en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 80 años
  • quienes fueron monitoreados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuroquirúrgicos
  • tuvo antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los últimos 6 meses
  • se sometió a una craneotomía infratentorial
  • craneotomía supratentorial
  • cirugía endoscópica
  • Cirugía vascular
  • cirugía de la epilepsia
  • cirugía de hidrocefalia
  • intervención neurovascular

Criterio de exclusión:

  • pacientes mayores de 80 años
  • menores de 18 años
  • pacientes que fueron sedados
  • pacientes a los que se les administraron bloqueadores neuromusculares durante el seguimiento en cuidados intensivos
  • pacientes con enfermedad psiquiátrica diagnosticada
  • pacientes que eran adictos al alcohol o a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CINCO puntuaciones
Periodo de tiempo: línea de base, intervalos de 12 horas, hasta una hora después del alta de la UCI
Evaluación de validez intracraneal completa, valor mínimo: 0, valor máximo: 20, puntuaciones más altas significan una mejor situación
línea de base, intervalos de 12 horas, hasta una hora después del alta de la UCI
Cambio en las puntuaciones de GKS
Periodo de tiempo: línea de base, intervalos de 12 horas, hasta una hora después del alta de la UCI
Puntuación de coma de Glasgow, valor mínimo: 3, valor máximo: 15, puntuaciones más altas significan una mejor situación
línea de base, intervalos de 12 horas, hasta una hora después del alta de la UCI
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: seis meses después del alta de la UCI
Para calificar la morbilidad posterior al alta seis meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos, se utiliza la puntuación de Rankin modificada. valor mínimo: 0, valor máximo: 6, puntuaciones más altas significan un peor resultado
seis meses después del alta de la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el alta hospitalaria, promedio estimado = 10 días
Duración del período de seguimiento de la neuro UCI
Desde la hospitalización hasta el alta hospitalaria, promedio estimado = 10 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el alta hospitalaria, promedio estimado = 10 días
Duración del período de seguimiento hospitalario
Desde la hospitalización hasta el alta hospitalaria, promedio estimado = 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Director de estudio: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Director de estudio: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La escala de coma de Glasgow (GCS) y las puntuaciones cuatro/cinco, junto con las puntuaciones más alta, más baja y promedio, las puntuaciones de alta, las puntuaciones de Rankin modificadas a los 6 meses después del alta y la información sobre la duración de la estancia medida al ingresar a la unidad de cuidados intensivos. ser compartido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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