- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06036732
Une nouvelle approche dans l’évaluation de la conscience en unité de soins intensifs : score FIVE
Le nouveau score FIVE développé et sa comparaison avec les scores GCS et FOUR concernant la durée du séjour à l'hôpital, la morbidité et la mortalité chez les patients en soins neuro-intensifs. une étude prospective observationnelle
- L'objectif principal de cette étude est d'étudier la corrélation entre la durée du séjour en soins intensifs et un score FIVE nouvellement développé chez les patients en soins neuro-intensifs.
- Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact du score FIVE sur la durée du séjour à l'hôpital, l'échelle de Rankin modifiée et la mortalité, ainsi que de déterminer la corrélation entre les scores GCS, FOUR et FIVE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Inconscience
- Lésion cérébrale traumatique
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Coma
- Tumeurs sous-tentorielles
- Épilepsie, lobe temporal
- Évaluation, Auto
- Trouble neurologique en soins intensifs
- Malformation d'Arnold Chiari
- Événement cérébrovasculaire
- Hématome intracrânien postopératoire
- Hémorragie intracrânienne postopératoire
- Cancer supratentoriel
Description détaillée
La surveillance de la conscience est cruciale dans les soins neuro-intensifs. Malgré l’utilisation de différents systèmes de notation pour établir un langage commun entre les évaluateurs, l’échelle de Glasgow (GCS) reste la plus largement utilisée en pratique clinique. Dans l'évaluation GCS, la réponse verbale, la réponse motrice et la réponse oculaire sont évaluées. Un autre système de notation, le score FOUR (Full Outline of UnResponsiveness), est similaire au Glasgow Coma Score (GCS). Mais il est conçu pour fournir une évaluation neurologique plus complète. Le score FOUR évalue quatre domaines : notamment l'ouverture des yeux, la réponse motrice, les réflexes du tronc cérébral et la respiration, et attribue un score pour chaque domaine. Une éducation complète concernant ces scores a été dispensée aux prestataires de soins intensifs avant l’essai.
Dans cette étude, les enquêteurs ont développé le score d'évaluation complète de la validité intracrânienne (FIVE), en ajoutant la pression artérielle moyenne et les composants du réflexe nauséeux au score FOUR. Les enquêteurs pensent que ce nouveau score, utilisable pour le suivi clinique, peut offrir une alternative au suivi FOUR et GCS. Selon ce système de notation, en plus des critères du score FOUR, les patients ayant une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 130 mmHg reçoivent 2 points ; les patients sous assistance inotrope avec une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 130 mmHg reçoivent 1 point ; les patients ayant une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 130 mmHg reçoivent 0 point. De plus, pour les patients présentant une masse infratentorielle, les enquêteurs ajoutent l'évaluation du réflexe nauséeux dans le calcul du score FIVE. Si le réflexe est absent, 0 point est attribué ; s'il est unilatéral, 1 point est attribué, et s'il est conservé, 2 points sont attribués.
Les données démographiques, les diagnostics, les comorbidités systémiques, le score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et les scores APACHE II des patients ont été enregistrés.
Les scores GCS, FOUR et CINQ des patients ont été enregistrés à l'admission en neuro-USI, toutes les 12 heures pendant la période de suivi et à la sortie de l'USI neuro. Dans notre clinique, la surveillance GCS est régulièrement effectuée toutes les heures pour chaque patient admis à l'USI. Pour les patients présentant une diminution de deux points ou plus du score GCS, QUATRE et CINQ scores ont été réévalués et enregistrés sans attendre les 12 heures. En plus de cela, les scores GCS, FOUR et CINQ les plus mauvais, les meilleurs et les moyens ont été enregistrés au cours de la période de suivi en neuro ICU. Le nombre d'évaluations des scores GCS, FOUR et FIVE au cours du suivi clinique a été enregistré.
La durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital a été enregistrée. L'échelle de Rankin modifiée des patients a été enregistrée six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la corrélation entre la durée du séjour en soins intensifs et un score FIVE nouvellement développé chez les patients en soins neuro-intensifs. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact du score FIVE sur la durée du séjour à l'hôpital, l'échelle de Rankin modifiée et la mortalité, ainsi que de déterminer la corrélation entre les scores GCS, FOUR et FIVE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Numéro de téléphone: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Numéro de téléphone: 00905325801520
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Lieux d'étude
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
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Contact:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Numéro de téléphone: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 80 ans
- qui ont été suivis dans l’unité de soins intensifs de neurochirurgie
- avez eu des antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique au cours des 6 derniers mois
- a subi une craniotomie sous-tentorielle
- craniotomie supratentorielle
- chirurgie endoscopique
- chirurgie vasculaire
- chirurgie de l'épilepsie
- chirurgie de l'hydrocéphalie
- intervention neurovasculaire
Critère d'exclusion:
- patients de plus de 80 ans
- moins de 18 ans
- patients sous sédation
- patients ayant reçu des bloqueurs neuromusculaires pendant le suivi en soins intensifs
- patients atteints d'une maladie psychiatrique diagnostiquée
- patients alcooliques ou toxicomanes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans CINQ scores
Délai: ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
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Évaluation complète de la validité intracrânienne, valeur minimale : 0, valeur maximale : 20, des scores plus élevés signifient une meilleure situation
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ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
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Changement des scores GKS
Délai: ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
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Glasgow Coma Score, valeur minimale : 3, valeur maximale : 15, des scores plus élevés signifient une meilleure situation
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ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Pour évaluer la morbidité après la sortie six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs, le score de Rankin modifié est utilisé.
valeur minimale : 0, valeur maximale : 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en USI
Délai: De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours
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Durée de la période de suivi en neuro-USI
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De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours
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Durée de la période de suivi hospitalier
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De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Directeur d'études: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Directeur d'études: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Syndromes épileptiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Troubles de la conscience
- Épilepsie
- Anomalies du tube neural
- Epilepsies partielles
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Inconscience
- Hématome
- Épilepsie, lobe temporal
- Tumeurs supratentorielles
- Malformation d'Arnold-Chiari
- Tumeurs sous-tentorielles
Autres numéros d'identification d'étude
- E-72109855-604.01.01-7591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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