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Une nouvelle approche dans l’évaluation de la conscience en unité de soins intensifs : score FIVE

13 septembre 2023 mis à jour par: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Le nouveau score FIVE développé et sa comparaison avec les scores GCS et FOUR concernant la durée du séjour à l'hôpital, la morbidité et la mortalité chez les patients en soins neuro-intensifs. une étude prospective observationnelle

  1. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la corrélation entre la durée du séjour en soins intensifs et un score FIVE nouvellement développé chez les patients en soins neuro-intensifs.
  2. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact du score FIVE sur la durée du séjour à l'hôpital, l'échelle de Rankin modifiée et la mortalité, ainsi que de déterminer la corrélation entre les scores GCS, FOUR et FIVE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance de la conscience est cruciale dans les soins neuro-intensifs. Malgré l’utilisation de différents systèmes de notation pour établir un langage commun entre les évaluateurs, l’échelle de Glasgow (GCS) reste la plus largement utilisée en pratique clinique. Dans l'évaluation GCS, la réponse verbale, la réponse motrice et la réponse oculaire sont évaluées. Un autre système de notation, le score FOUR (Full Outline of UnResponsiveness), est similaire au Glasgow Coma Score (GCS). Mais il est conçu pour fournir une évaluation neurologique plus complète. Le score FOUR évalue quatre domaines : notamment l'ouverture des yeux, la réponse motrice, les réflexes du tronc cérébral et la respiration, et attribue un score pour chaque domaine. Une éducation complète concernant ces scores a été dispensée aux prestataires de soins intensifs avant l’essai.

Dans cette étude, les enquêteurs ont développé le score d'évaluation complète de la validité intracrânienne (FIVE), en ajoutant la pression artérielle moyenne et les composants du réflexe nauséeux au score FOUR. Les enquêteurs pensent que ce nouveau score, utilisable pour le suivi clinique, peut offrir une alternative au suivi FOUR et GCS. Selon ce système de notation, en plus des critères du score FOUR, les patients ayant une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 130 mmHg reçoivent 2 points ; les patients sous assistance inotrope avec une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 130 mmHg reçoivent 1 point ; les patients ayant une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 130 mmHg reçoivent 0 point. De plus, pour les patients présentant une masse infratentorielle, les enquêteurs ajoutent l'évaluation du réflexe nauséeux dans le calcul du score FIVE. Si le réflexe est absent, 0 point est attribué ; s'il est unilatéral, 1 point est attribué, et s'il est conservé, 2 points sont attribués.

Les données démographiques, les diagnostics, les comorbidités systémiques, le score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et les scores APACHE II des patients ont été enregistrés.

Les scores GCS, FOUR et CINQ des patients ont été enregistrés à l'admission en neuro-USI, toutes les 12 heures pendant la période de suivi et à la sortie de l'USI neuro. Dans notre clinique, la surveillance GCS est régulièrement effectuée toutes les heures pour chaque patient admis à l'USI. Pour les patients présentant une diminution de deux points ou plus du score GCS, QUATRE et CINQ scores ont été réévalués et enregistrés sans attendre les 12 heures. En plus de cela, les scores GCS, FOUR et CINQ les plus mauvais, les meilleurs et les moyens ont été enregistrés au cours de la période de suivi en neuro ICU. Le nombre d'évaluations des scores GCS, FOUR et FIVE au cours du suivi clinique a été enregistré.

La durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital a été enregistrée. L'échelle de Rankin modifiée des patients a été enregistrée six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la corrélation entre la durée du séjour en soins intensifs et un score FIVE nouvellement développé chez les patients en soins neuro-intensifs. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact du score FIVE sur la durée du séjour à l'hôpital, l'échelle de Rankin modifiée et la mortalité, ainsi que de déterminer la corrélation entre les scores GCS, FOUR et FIVE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
  • Numéro de téléphone: 00905056444156
  • E-mail: mtozfidann@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Contact:
          • Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
          • Numéro de téléphone: 00905056444156
          • E-mail: mtozfidann@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés de 18 à 80 ans, suivis dans l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique au cours des 6 derniers mois, ont subi une craniotomie infratentorielle, une craniotomie supratentorielle, une chirurgie endoscopique, une chirurgie vasculaire, une chirurgie de l'épilepsie, une hydrocéphalie la chirurgie ou l’intervention neurovasculaire ont été incluses dans l’étude

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 80 ans
  • qui ont été suivis dans l’unité de soins intensifs de neurochirurgie
  • avez eu des antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique au cours des 6 derniers mois
  • a subi une craniotomie sous-tentorielle
  • craniotomie supratentorielle
  • chirurgie endoscopique
  • chirurgie vasculaire
  • chirurgie de l'épilepsie
  • chirurgie de l'hydrocéphalie
  • intervention neurovasculaire

Critère d'exclusion:

  • patients de plus de 80 ans
  • moins de 18 ans
  • patients sous sédation
  • patients ayant reçu des bloqueurs neuromusculaires pendant le suivi en soins intensifs
  • patients atteints d'une maladie psychiatrique diagnostiquée
  • patients alcooliques ou toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans CINQ scores
Délai: ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
Évaluation complète de la validité intracrânienne, valeur minimale : 0, valeur maximale : 20, des scores plus élevés signifient une meilleure situation
ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
Changement des scores GKS
Délai: ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
Glasgow Coma Score, valeur minimale : 3, valeur maximale : 15, des scores plus élevés signifient une meilleure situation
ligne de base, intervalles de 12 heures, jusqu'à une heure de sortie de l'unité de soins intensifs
Échelle de Rankin modifiée
Délai: six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Pour évaluer la morbidité après la sortie six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs, le score de Rankin modifié est utilisé. valeur minimale : 0, valeur maximale : 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat
six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USI
Délai: De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours
Durée de la période de suivi en neuro-USI
De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours
Durée de la période de suivi hospitalier
De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée = 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Directeur d'études: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Directeur d'études: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'échelle de coma de Glasgow (GCS) et les scores quatre/cinq, ainsi que les scores les plus élevés, les plus bas et les moyens, les scores de sortie, les scores de Rankin modifiés 6 mois après la sortie et les informations sur la durée du séjour mesurées lors de l'admission à l'unité de soins intensifs seront être partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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