- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06036732
Új megközelítés az intenzív osztályos tudatfelmérésben: ÖT pont
Az új kidolgozott FIVE Score és annak összehasonlítása a GCS-vel és a FOUR Score-val a kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó morbiditás és mortalitás neurointenzív terápiás betegeknél. Megfigyelési Prospektív Tanulmány
- Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és az újonnan kifejlesztett FIVE pontszám közötti összefüggés vizsgálata neurointenzív betegek körében.
- A másodlagos célok az ÖT pontszám hatásának értékelése a kórházi tartózkodás időtartamára, a módosított Rankin-skálára és a mortalitásra, valamint a GCS, FOUR és FIVE pontszámok közötti összefüggés meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Eszméletlenség
- Traumás agysérülés
- Subarachnoidális vérzés
- Kóma
- Infratentoriális neoplazmák
- Epilepszia, temporális lebeny
- Értékelés, Self
- Intenzív terápia neurológiai rendellenesség
- Arnold Chiari malformáció
- Cerebrovaszkuláris esemény
- Posztoperatív intrakraniális hematoma
- Posztoperatív intrakraniális vérzés
- Szupratentoriális rák
Részletes leírás
A tudati monitorozás kulcsfontosságú a neuro-intenzív ellátásban. Annak ellenére, hogy különböző pontozási rendszereket használnak az értékelők közötti közös nyelv kialakítására, a Glasgow Coma Scale (GCS) továbbra is a legszélesebb körben használt klinikai gyakorlat. A GCS-értékelés során a verbális választ, a motoros választ és a szemreakciót értékelik. Egy másik pontozási rendszer, a FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) Score hasonló a Glasgow Coma Score-hoz (GCS). De úgy tervezték, hogy átfogóbb neurológiai értékelést nyújtson. A NÉGY pontszám négy területet értékel: beleértve a szemnyitást, a motoros választ, az agytörzsi reflexeket és a légzést, és minden területhez egy pontszámot rendel. Az intenzív osztályos egészségügyi szolgáltatók a tárgyalás előtt átfogó oktatásban részesültek ezekről a pontszámokról.
Ebben a tanulmányban a kutatók a Full Intracranialis Validity Evaluation (FIVE) pontszámot dolgozták ki úgy, hogy a NÉGY pontszámhoz hozzáadták az átlagos artériás nyomást és a gag reflex összetevőket. A kutatók úgy vélik, hogy ez az új pontszám, amely a klinikai monitorozáshoz használható, alternatívát kínálhat a FOUR és a GCS monitorozással szemben. E pontozási rendszer szerint a NÉGY pontszám kritériumain felül a 60-130 Hgmm közötti átlagos artériás nyomású betegek 2 pontot kapnak; 60-130 Hgmm közötti átlagos artériás nyomású inotróp támogatás alatt álló betegek 1 pontot kapnak; A 60 Hgmm alatti vagy 130 Hgmm feletti átlagos artériás nyomású betegek 0 pontot kapnak. Ezen túlmenően az infratentoriális tömegű betegek esetében a kutatók a gag reflex értékelését is hozzáadják az ÖT pontszám kiszámításához. Ha a reflex hiányzik, 0 pont jár; ha egyoldalú, akkor 1 pontot adunk, ha megmarad, 2 pontot adunk.
Feljegyezték a betegek demográfiai adatait, diagnózisait, szisztémás társbetegségeit, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszámát, a Charlson Comorbidity Index (CCI) és a betegek APACHE II pontszámait.
A betegek GCS-, NÉGY- és ÖTÖS-pontszámait a neuro ICU felvételekor, 12 óránként rögzítettük a neuro-intenzív osztályos követési időszak és az elbocsátás során. Klinikánkon óránként rutinszerűen végezzük a GCS monitorozást minden intenzív osztályra kerülő betegnél. Azoknál a betegeknél, akiknél a GCS-pontszám két vagy több ponttal csökkent, a NÉGY és ÖT pontszámot újraértékelték és rögzítették anélkül, hogy megvárták volna a 12 órát. Ezen túlmenően a legrosszabb, a legjobb és az átlagos GCS, NÉGY és ÖTÖS pontszámok a neuro ICU követési időszakban kerültek rögzítésre. A klinikai követés során feljegyezték a GCS, NÉGY és ÖT pontszámok értékelési számát.
Feljegyezték az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás hosszát. A betegek módosított Rankin skáláját hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után rögzítették.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és az újonnan kifejlesztett FIVE pontszám közötti összefüggés vizsgálata neurointenzív betegek körében. A másodlagos cél az ÖT pontszám hatásának értékelése a kórházi tartózkodás hosszára, a módosított Rankin-skálára és a mortalitásra, valamint a GCS, FOUR és FIVE pontszámok közötti összefüggés meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonszám: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonszám: 00905325801520
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Telefonszám: 00905056444156
- E-mail: mtozfidann@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év között
- akiket az Idegsebészeti Intenzív Osztályon figyeltek meg
- ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ja volt az elmúlt 6 hónapban
- infratentorialis craniotomián esett át
- supratentorialis craniotomia
- endoszkópos műtét
- érsebészet
- epilepszia műtét
- hydrocephalus műtét
- neurovaszkuláris beavatkozás
Kizárási kritériumok:
- 80 év feletti betegek
- 18 éven aluliak
- szedált betegek
- olyan betegek, akik neuromuszkuláris blokkolókat kaptak az intenzív terápiás követés során
- diagnosztizált pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- alkohol- vagy drogfüggők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás ÖT pontszámban
Időkeret: alapvonal, 12 órás időközönként, legfeljebb egy óra intenzív osztályon történő elbocsátás
|
Teljes koponyaűri érvényesség értékelés, minimális érték: 0, maximális érték: 20, magasabb pontszám jobb helyzetet jelent
|
alapvonal, 12 órás időközönként, legfeljebb egy óra intenzív osztályon történő elbocsátás
|
Változás a GKS-pontszámokban
Időkeret: alapvonal, 12 órás időközönként, legfeljebb egy óra intenzív osztályon történő elbocsátás
|
Glasgow Coma Score, minimális érték: 3, maximális érték: 15, a magasabb pontszámok jobb helyzetet jelentenek
|
alapvonal, 12 órás időközönként, legfeljebb egy óra intenzív osztályon történő elbocsátás
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A kibocsátás utáni megbetegedések értékeléséhez hat hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után a módosított Rankin Score-t használjuk.
minimális érték: 0, maximális érték: 6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezeléstől a kórházi elbocsátásig becsült átlag = 10 nap
|
A neuro ICU követési időszak hossza
|
A kórházi kezeléstől a kórházi elbocsátásig becsült átlag = 10 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezeléstől a kórházi elbocsátásig becsült átlag = 10 nap
|
A kórházi követési időszak hossza
|
A kórházi kezeléstől a kórházi elbocsátásig becsült átlag = 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Tanulmányi igazgató: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Tanulmányi igazgató: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Epilepsziás szindrómák
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Idegrendszeri rendellenességek
- Tudatzavarok
- Epilepszia
- Neurális cső hibái
- Részleges epilepszia
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Subarachnoidális vérzés
- Eszméletlenség
- Hematoma
- Epilepszia, temporális lebeny
- Szupratentoriális neoplazmák
- Arnold-Chiari malformáció
- Infratentoriális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-72109855-604.01.01-7591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .