- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06036732
Новый подход к оценке сознания в отделении интенсивной терапии: ПЯТЬ баллов
Новая разработанная шкала FIVE и ее сравнение с шкалой GCS и FOUR относительно продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости и смертности у пациентов нейрореанимации. наблюдательное проспективное исследование
- Основная цель этого исследования — изучить корреляцию между продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и недавно разработанной оценкой FIVE у пациентов интенсивной нейрореанимации.
- Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние балла FIVE на продолжительность пребывания в больнице, модифицированную шкалу Рэнкина и смертность, а также определить корреляцию между баллами GCS, FOUR и FIVE.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Бессознательное состояние
- Травматическое повреждение мозга
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Кома
- Инфратенториальные новообразования
- Эпилепсия, височная доля
- Оценка, Самостоятельность
- Интенсивная терапия неврологического расстройства
- Аномалия Арнольда Киари
- Цереброваскулярное событие
- Послеоперационная внутричерепная гематома
- Послеоперационное внутричерепное кровоизлияние
- Супратенториальный рак
Подробное описание
Мониторинг сознания имеет решающее значение в нейрореанимационной терапии. Несмотря на использование различных систем оценки для установления общего языка среди специалистов по оценке, шкала комы Глазго (GCS) остается наиболее широко используемой в клинической практике. При оценке GCS оцениваются вербальная реакция, двигательная реакция и реакция глаз. Другая система оценки, FOUR (Full Outline of UnResponsiveness), аналогична шкале комы Глазго (GCS). Но его цель — обеспечить более полную неврологическую оценку. Оценка FOUR оценивает четыре области: включая открытие глаз, двигательную реакцию, рефлексы ствола мозга и дыхание, и присваивает баллы каждой области. Перед испытанием поставщикам услуг интенсивной терапии была предоставлена всесторонняя информация относительно этих оценок.
В этом исследовании исследователи разработали шкалу полной внутричерепной оценки достоверности (FIVE), добавив среднее артериальное давление и компоненты рвотного рефлекса к шкале FOUR. Исследователи полагают, что этот новый показатель, который можно использовать для клинического мониторинга, может стать альтернативой мониторингу FOUR и GCS. Согласно этой системе оценок, в дополнение к критериям оценки FOUR, пациенты со средним артериальным давлением 60–130 мм рт. ст. получают 2 балла; пациенты, находящиеся на инотропной поддержке со средним артериальным давлением 60–130 мм рт. ст., получают 1 балл; пациенты со средним артериальным давлением ниже 60 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст. получают 0 баллов. Дополнительно у пациентов с инфратенториальными образованиями в расчет балла FIVE добавляют оценку рвотного рефлекса. При отсутствии рефлекса присваивается 0 баллов; если он односторонний - 1 балл, если сохранился - 2 балла.
Регистрировались демографические данные, диагнозы, системные сопутствующие заболевания, баллы Американского общества анестезиологов (ASA), индекс коморбидности Чарльсона (CCI) и баллы APACHE II пациентов.
Оценки GCS, FOUR и FIVE у пациентов регистрировались при поступлении в отделение интенсивной терапии каждые 12 часов в течение периода наблюдения в отделении интенсивной терапии и после выписки. В нашей клинике мониторинг ШКГ проводится в плановом порядке ежечасно каждому пациенту, поступившему в отделение интенсивной терапии. Для пациентов со снижением балла GCS на два и более баллов баллы FOUR и FIVE оценивались повторно и записывались, не дожидаясь 12 часов. Кроме того, в период наблюдения в нейрореанимации регистрировались худшие, лучшие и средние баллы по шкале GCS, FOUR и FIVE. Во время клинического наблюдения записывали количество оценок по баллам GCS, FOUR и FIVE.
Регистрировалась продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре. Модифицированную шкалу Рэнкина пациентов регистрировали через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Основная цель этого исследования — изучить корреляцию между продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и недавно разработанной оценкой FIVE у пациентов интенсивной нейрореанимации. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние шкалы FIVE на продолжительность пребывания в больнице, модифицированную шкалу Рэнкина и смертность, а также определить корреляцию между баллами GCS, FOUR и FIVE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Номер телефона: 00905056444156
- Электронная почта: mtozfidann@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Номер телефона: 00905325801520
- Электронная почта: korkmazdilmen@gmail.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
-
Контакт:
- Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
- Номер телефона: 00905056444156
- Электронная почта: mtozfidann@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет
- находившиеся под наблюдением в отделении нейрохирургической интенсивной терапии
- в анамнезе был ишемический или геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев
- перенес инфратенториальную краниотомию
- супратенториальная краниотомия
- эндоскопическая хирургия
- сосудистая хирургия
- хирургия эпилепсии
- хирургия гидроцефалии
- нервно-сосудистое вмешательство
Критерий исключения:
- пациенты старше 80 лет
- до 18 лет
- пациенты, которым вводили седативные препараты
- пациенты, которым вводили нервно-мышечные блокаторы во время наблюдения в отделении интенсивной терапии
- пациенты с диагностированным психическим заболеванием
- пациенты, которые были алкоголиками или наркоманами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей FIVE
Временное ограничение: исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
|
Полная внутричерепная оценка достоверности, минимальное значение: 0, максимальное значение: 20, более высокие баллы означают лучшую ситуацию.
|
исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение результатов ГКС
Временное ограничение: исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
|
Оценка комы Глазго, минимальное значение: 3, максимальное значение: 15, более высокие баллы означают лучшую ситуацию.
|
исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Для оценки заболеваемости после выписки через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии используется модифицированная шкала Рэнкина.
минимальное значение: 0, максимальное значение: 6, более высокие баллы означают худший результат
|
через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.
|
Продолжительность периода наблюдения в нейрореанимации
|
От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.
|
Продолжительность периода наблюдения в больнице
|
От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Директор по исследованиям: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Директор по исследованиям: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Эпилептические синдромы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Пороки развития нервной системы
- Расстройства сознания
- Эпилепсия
- Дефекты нервной трубки
- Эпилепсия, парциальная
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Бессознательное состояние
- Гематома
- Эпилепсия, височная доля
- Супратенториальные новообразования
- Аномалия Арнольда-Киари
- Инфратенториальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- E-72109855-604.01.01-7591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .