Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый подход к оценке сознания в отделении интенсивной терапии: ПЯТЬ баллов

13 сентября 2023 г. обновлено: merve tugba ozfidan donmez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Новая разработанная шкала FIVE и ее сравнение с шкалой GCS и FOUR относительно продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости и смертности у пациентов нейрореанимации. наблюдательное проспективное исследование

  1. Основная цель этого исследования — изучить корреляцию между продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и недавно разработанной оценкой FIVE у пациентов интенсивной нейрореанимации.
  2. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние балла FIVE на продолжительность пребывания в больнице, модифицированную шкалу Рэнкина и смертность, а также определить корреляцию между баллами GCS, FOUR и FIVE.

Обзор исследования

Подробное описание

Мониторинг сознания имеет решающее значение в нейрореанимационной терапии. Несмотря на использование различных систем оценки для установления общего языка среди специалистов по оценке, шкала комы Глазго (GCS) остается наиболее широко используемой в клинической практике. При оценке GCS оцениваются вербальная реакция, двигательная реакция и реакция глаз. Другая система оценки, FOUR (Full Outline of UnResponsiveness), аналогична шкале комы Глазго (GCS). Но его цель — обеспечить более полную неврологическую оценку. Оценка FOUR оценивает четыре области: включая открытие глаз, двигательную реакцию, рефлексы ствола мозга и дыхание, и присваивает баллы каждой области. Перед испытанием поставщикам услуг интенсивной терапии была предоставлена ​​всесторонняя информация относительно этих оценок.

В этом исследовании исследователи разработали шкалу полной внутричерепной оценки достоверности (FIVE), добавив среднее артериальное давление и компоненты рвотного рефлекса к шкале FOUR. Исследователи полагают, что этот новый показатель, который можно использовать для клинического мониторинга, может стать альтернативой мониторингу FOUR и GCS. Согласно этой системе оценок, в дополнение к критериям оценки FOUR, пациенты со средним артериальным давлением 60–130 мм рт. ст. получают 2 балла; пациенты, находящиеся на инотропной поддержке со средним артериальным давлением 60–130 мм рт. ст., получают 1 балл; пациенты со средним артериальным давлением ниже 60 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст. получают 0 баллов. Дополнительно у пациентов с инфратенториальными образованиями в расчет балла FIVE добавляют оценку рвотного рефлекса. При отсутствии рефлекса присваивается 0 баллов; если он односторонний - 1 балл, если сохранился - 2 балла.

Регистрировались демографические данные, диагнозы, системные сопутствующие заболевания, баллы Американского общества анестезиологов (ASA), индекс коморбидности Чарльсона (CCI) и баллы APACHE II пациентов.

Оценки GCS, FOUR и FIVE у пациентов регистрировались при поступлении в отделение интенсивной терапии каждые 12 часов в течение периода наблюдения в отделении интенсивной терапии и после выписки. В нашей клинике мониторинг ШКГ проводится в плановом порядке ежечасно каждому пациенту, поступившему в отделение интенсивной терапии. Для пациентов со снижением балла GCS на два и более баллов баллы FOUR и FIVE оценивались повторно и записывались, не дожидаясь 12 часов. Кроме того, в период наблюдения в нейрореанимации регистрировались худшие, лучшие и средние баллы по шкале GCS, FOUR и FIVE. Во время клинического наблюдения записывали количество оценок по баллам GCS, FOUR и FIVE.

Регистрировалась продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре. Модифицированную шкалу Рэнкина пациентов регистрировали через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Основная цель этого исследования — изучить корреляцию между продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и недавно разработанной оценкой FIVE у пациентов интенсивной нейрореанимации. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние шкалы FIVE на продолжительность пребывания в больнице, модифицированную шкалу Рэнкина и смертность, а также определить корреляцию между баллами GCS, FOUR и FIVE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
  • Номер телефона: 00905056444156
  • Электронная почта: mtozfidann@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
  • Номер телефона: 00905325801520
  • Электронная почта: korkmazdilmen@gmail.com

Места учебы

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • Контакт:
          • Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
          • Номер телефона: 00905056444156
          • Электронная почта: mtozfidann@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, находившиеся под наблюдением в отделении нейрохирургической реанимации и перенесшие в анамнезе ишемический или геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев, перенесшие инфратенториальную краниотомию, супратенториальную краниотомию, эндоскопические операции, сосудистые операции, операции при эпилепсии, гидроцефалию хирургическое вмешательство или нейроваскулярное вмешательство были включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 80 лет
  • находившиеся под наблюдением в отделении нейрохирургической интенсивной терапии
  • в анамнезе был ишемический или геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев
  • перенес инфратенториальную краниотомию
  • супратенториальная краниотомия
  • эндоскопическая хирургия
  • сосудистая хирургия
  • хирургия эпилепсии
  • хирургия гидроцефалии
  • нервно-сосудистое вмешательство

Критерий исключения:

  • пациенты старше 80 лет
  • до 18 лет
  • пациенты, которым вводили седативные препараты
  • пациенты, которым вводили нервно-мышечные блокаторы во время наблюдения в отделении интенсивной терапии
  • пациенты с диагностированным психическим заболеванием
  • пациенты, которые были алкоголиками или наркоманами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей FIVE
Временное ограничение: исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
Полная внутричерепная оценка достоверности, минимальное значение: 0, максимальное значение: 20, более высокие баллы означают лучшую ситуацию.
исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
Изменение результатов ГКС
Временное ограничение: исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
Оценка комы Глазго, минимальное значение: 3, максимальное значение: 15, более высокие баллы означают лучшую ситуацию.
исходный уровень, 12-часовые интервалы, до часа выписки из отделения интенсивной терапии
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Для оценки заболеваемости после выписки через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии используется модифицированная шкала Рэнкина. минимальное значение: 0, максимальное значение: 6, более высокие баллы означают худший результат
через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.
Продолжительность периода наблюдения в нейрореанимации
От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.
Продолжительность периода наблюдения в больнице
От госпитализации до выписки из больницы расчетное среднее время = 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Директор по исследованиям: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Директор по исследованиям: Fatma Eren Akcil, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-72109855-604.01.01-7591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Шкала комы Глазго (GCS) и четыре/пять баллов, а также самые высокие, самые низкие и средние баллы, баллы при выписке, модифицированные баллы Рэнкина через 6 месяцев после выписки и информация о продолжительности пребывания, измеренная при поступлении в отделение интенсивной терапии. быть разделенным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться