- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041243
Účinky progresivní cvičební metody využívající Balance Board u rekreačních sportovců s funkční nestabilitou kotníku
Výrony kotníku jsou běžná zranění u fyzicky aktivních jedinců, kteří se věnují sportům, jako je fotbal a volejbal. Často se také vyskytuje u sedavých jedinců, kteří nejsou fyzicky aktivní, au lidí, kteří se věnují rekreačním sportům. Bylo prokázáno, že míra recidivy laterálních výronů kotníku je 80 %. Funkční nestabilita kotníku může být definována jako opakující se podvrtnutí kotníku a/nebo „uvolňující pocit“ po počátečním vymknutí.
Konzervativní léčba se doporučuje k prevenci opakujících se zranění a návratu k aktivitě po stabilizaci, protože skupinu, která obvykle zažívá pocit stability, tvoří mladí lidé. Jako léčba se doporučují senzorická a kognitivní upozornění a cvičební aplikace, které zahrnují progresi tím, že jednotlivce stále více zpochybňují, včetně zmenšení opěrné plochy a změny těžiště.
Balance Board je jednoduchý, levný a použitelný nástroj používaný ke zlepšení rovnováhy při léčbě. Kromě zlepšení rovnováhy snižuje vyvrtnutí kotníku až o 50 %. Balanční deska může procvičovat kotník jednosměrně nebo víceosově. Jednosměrné vyvážení obvykle umožňuje jednoosý pohyb založený na plochém dřevě a půlkruhu pod ním. Multiaxiální balanční systémy jsou systémy, které umožňují vícesměrný pohyb ve všech osách bez ohledu na polohu nohy. Bylo hlášeno, že výkon získaný v důsledku použití víceosé balanční desky byl dlouhodobý a vykazoval rychlé zotavení po zranění. Dospělo se k závěru, že trénink rovnováhy s balanční deskou obnovuje normální neuromuskulární zpětnovazební smyčku zlepšením funkce mechanoreceptorů, což přispívá k přetrénování senzomotorického systému.
Využití herních prvků v léčbě je definováno jako gamifikace a jde o levnou a alternativní metodu k provádění různých lékařských zákroků. Rostoucí zájem o gamifikaci je způsoben nedodržováním tradiční léčby, nárůstem nákladů na zdravotní péči a nespravedlivým přístupem ke zdravotní péči. Poruchy pohybového aparátu jsou celosvětově jednou z hlavních příčin fyzického postižení a gamifikace může být užitečná při různých muskuloskeletálních rehabilitacích, jako je zánět šlach, degenerativní onemocnění kloubů, komprese nervů. Hry jsou pro pacienty atraktivnější a poskytují terapeutům širokou škálu alternativ rehabilitace, díky čemuž je léčba dynamičtější a atraktivnější.
Cílem naší studie bylo prozkoumat účinky cvičební metody na stabilitu kotníku, funkčnost kotníku a úroveň radosti z cvičení u jedinců s funkční nestabilitou kotníku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnit se rekreačního sportu a provádět alespoň 1,5 hodiny kardiovaskulárního nebo odporového tréninku týdně,
- Anamnéza jednoho nebo více výronů kotníku,
- Funkční skóre nestability kotníku (FABIT) > 11,
- po prodělaném podvrtnutí/ztrátě nestability v posledních 6 měsících,
- Dobrovolná účast na studiu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivního zranění na obou dolních končetinách,
- Anamnéza operace nebo zlomeniny na obou dolních končetinách,
- zrakové, sluchové a vestibulární problémy,
- Neurologická a revmatologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Léčba
Herní balanční cvičení na BoBo Home Balance Board
|
Cvičení zaměřené na zlepšení posturální rovnováhy se čtyřmi různými hrami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Star Excursion Balance Test
Časové okno: 4 týdny
|
Na podlaze jsou nakresleny přímky v předním, posterolaterálním a posteromediálním směru.
Jedinec je uprostřed těchto směrů s nohou s nestabilitou na podlaze.
Druhá noha je požádána, aby dosáhla v těchto směrech.
Jednotlivec je požádán, aby dosáhl každého z těchto čtyř směrů třikrát, a vezme se průměr.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 4 týdny
|
Měření použitelnosti kotníku a nohy se skládá z 21 otázek a 2 subškál (subškála aktivity denního života (ADL) a subškála sportovní aktivity).
V odpovědi na otázky jsou jednotlivci požádáni, aby označili jednu z možností „vůbec není obtížné“, „mírně obtížné“, „středně obtížné“, „mimořádně obtížné“, „nedokáže“, „nepoužije se“.
Celkové skóre v sekci denních aktivit s 21 otázkami se pohybuje v rozmezí 0–84 a celkové skóre v sekci sportovních aktivit s 8 otázkami se pohybuje v rozmezí 0–32.
Vyšší skóre představuje vyšší funkčnost každé subškály.
Kromě toho jsou na konci každé subškály jednotlivci požádáni, aby uvedli svou funkci mezi 0-100 %.
100 % označuje funkci před nestabilitou.
|
4 týdny
|
|
Test zdvihu nohy
Časové okno: 4 týdny
|
Jedinec je umístěn tak, že noha s nestabilitou je na podlaze a druhá noha je mírně pokrčená v kyčli a koleni (stojí na jedné noze).
Po dobu 30 sekund, kolikrát zvedne nohu na zem (např.
bude testováno zvedání prstů) (včetně doteku opačného chodidla k zemi).
Budou provedeny tři pokusy a zprůměrovány.
|
4 týdny
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: 4 týdny
|
Jedinec je polohován s nohou s nestabilitou na zemi a druhou nohou mírně pokrčenou v kyčli a koleni (stoj na jedné noze).
Kolik sekund může jedinec balancovat se zavřenýma očima, se měří stopkami.
Jsou provedeny tři pokusy.
Hodnotit se bude nejdelší čas.
Maximální doba je stanovena na 60 sekund.
|
4 týdny
|
|
8 Obrázek skokový test
Časové okno: 4 týdny
|
Na trati dlouhé 5 metrů je jednotlivec požádán, aby dokončil dráhu skokem s nohou s nestabilitou po cestě nakreslené v 8 tvarech.
Stopkami se zkontroluje, kolik sekund trvá dokončení tratě.
Budou požádáni, aby provedli dva pokusy a bude vyhodnocen nejkratší čas.
|
4 týdny
|
|
Test bočního skoku
Časové okno: 4 týdny
|
Jedinec je požádán, aby skočil 10x nohou s nestabilitou, 30 cm laterálně a 30 cm mediálně.
Čas potřebný k dokončení skoku se měří stopkami.
Jednotlivec je vyzván, aby to zkusil dvakrát a bude hodnocen nejkratší čas.
|
4 týdny
|
|
Škála kvality života Krátká forma-12
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o dvanáctipoložkový dotazník čerpaný z osmi subškál SF-36.
Posuzuje dva obecné konstrukty zdraví: fyzickou a duševní složku.
Všechna souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
4 týdny
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 4 týdny
|
Tento dotazník lze použít k posouzení přesvědčení jednotlivců o vyhýbání se strachu po nestabilitě.
Zahrnuje hodnocení 11 otázek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-66.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
4 týdny
|
|
Měřítko radosti z fyzických aktivit
Časové okno: 4 týdny
|
Tento dotazník má za cíl zhodnotit, jak si jednotlivci ve studii užívali cvičení v intervenci.
Dotazník se skládá z osmi otázek a každá otázka má skóre mezi "1-7".
Vyjadřuje se jako „1: rozhodně nesouhlasím“ a „7: zcela souhlasím“.
Vysoké skóre ukazuje na radost z fyzické aktivity.
|
4 týdny
|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 4 týdny
|
Jednotlivci budou požádáni, aby označili jedno z čísel "-2 -1 0 +1 +2" na lineární linii pro hodnocení spokojenosti po 4 týdnech intervence.
"-2: velmi špatné", "-1: špatné", "0: stejné", "+1: dobré", "+2: velmi dobré."
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2023-10/347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení založená na hře
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění