- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041243
Auswirkungen der progressiven Trainingsmethode mit Balance Board bei Freizeitsportlern mit funktioneller Knöchelinstabilität
Knöchelverstauchungen sind häufige Verletzungen bei körperlich aktiven Personen, die Sportarten wie Fußball und Volleyball ausüben. Es kommt auch häufig bei bewegungsarmen, körperlich nicht aktiven Personen und bei Menschen vor, die Freizeitsport betreiben. Die Rezidivrate von seitlichen Knöchelverstauchungen liegt nachweislich bei 80 %. Funktionelle Knöchelinstabilität kann als wiederkehrende Verstauchung des Knöchels und/oder als ein „Verliergefühl“ nach der anfänglichen Verstauchung definiert werden.
Konservative Behandlungen werden empfohlen, um wiederkehrenden Verletzungen vorzubeugen und nach der Stabilität wieder aktiv zu werden, da die Gruppe, die normalerweise ein Gefühl der Stabilität verspürt, junge Menschen sind. Als Behandlung werden sensorische und kognitive Benachrichtigungen sowie Übungsanwendungen empfohlen, die eine Progression durch zunehmende Herausforderung des Einzelnen beinhalten, einschließlich der Reduzierung der Auflagefläche und der Änderung des Schwerpunkts.
Das Balance Board ist ein einfaches, kostengünstiges und anwendbares Hilfsmittel zur Verbesserung des Gleichgewichts bei der Behandlung. Es verbessert nicht nur das Gleichgewicht, sondern reduziert auch Knöchelverstauchungen um bis zu 50 %. Das Balance Board kann das Sprunggelenk unidirektional oder multiaxial trainieren. Das unidirektionale Gleichgewicht ermöglicht normalerweise eine einachsige Bewegung basierend auf einem flachen Holz und einem darunter liegenden Halbkreis. Multiaxiale Balanceboard-Systeme sind Systeme, die unabhängig von der Fußstellung eine multidirektionale Bewegung in allen Achsen ermöglichen. Es wurde berichtet, dass die durch den Einsatz des Multiaxial-Balance-Boards gewonnene Leistung von langer Dauer war und sich bei Verletzungen rasch erholte. Man kam zu dem Schluss, dass das Gleichgewichtstraining mit einem Balance Board die normale neuromuskuläre Rückkopplungsschleife wiederherstellt, indem es die Funktion der Mechanorezeptoren verbessert, was zur Umschulung des sensomotorischen Systems beiträgt.
Der Einsatz von Spielelementen in der Behandlung wird als Gamification bezeichnet und ist eine kostengünstige und alternative Methode zur Durchführung verschiedener medizinischer Eingriffe. Das zunehmende Interesse an Gamification ist auf die mangelnde Einhaltung traditioneller Behandlungen, den Anstieg der Gesundheitskosten und den ungleichen Zugang zur Gesundheitsversorgung zurückzuführen. Muskel-Skelett-Erkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für körperliche Behinderungen und Gamification kann bei verschiedenen Muskel-Skelett-Rehabilitationen wie Sehnenentzündungen, degenerativen Gelenkerkrankungen und Nervenkompressionen nützlich sein. Spiele sind für Patienten attraktiver und bieten Therapeuten vielfältige Alternativen für die Rehabilitation, wodurch die Behandlung dynamischer und attraktiver wird.
Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen der Übungsmethode auf die Knöchelstabilität, die Knöchelfunktionalität und den Spaß am Training bei Personen mit funktioneller Knöchelinstabilität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeitsport betreiben und mindestens 1,5 Stunden Herz-Kreislauf- oder Krafttraining pro Woche absolvieren,
- Vorgeschichte einer oder mehrerer Knöchelverstauchungen,
- FABIT-Score (Functional Ankle Instability Definition) >11,
- Wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine Verstauchung/einen Instabilitätsverlust erlitten haben,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven Verletzung beider unterer Extremitäten,
- Vorgeschichte von Operationen oder Frakturen an beiden unteren Extremitäten,
- Seh-, Hör- und Vestibularprobleme,
- Neurologische und rheumatologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Behandlung
Spielbasierte Gleichgewichtsübungen auf dem BoBo Home Balance Board
|
Übungen zur Verbesserung des Haltungsgleichgewichts mit vier verschiedenen Spielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Star Excursion-Balance-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Auf dem Boden werden gerade Linien in anteriorer, posterolateraler und posteromedialer Richtung gezeichnet.
Die Person befindet sich in der Mitte dieser Richtungen, wobei das instabile Bein auf dem Boden liegt.
Das andere Bein soll in diese Richtungen greifen.
Die Person wird gebeten, jede dieser vier Richtungen dreimal zu erreichen, und der Durchschnitt wird gebildet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Knöchel-Fuß- und Sprunggelenk-Usability-Maß besteht aus 21 Fragen und 2 Subskalen (Subskala für die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und Subskala für sportliche Aktivität).
Als Antwort auf die Fragen werden die Personen gebeten, eine der Optionen „überhaupt nicht schwierig“, „leicht schwierig“, „mäßig schwierig“, „extrem schwierig“, „nicht machbar“ oder „nicht anwendbar“ zu markieren.
Die Gesamtpunktzahl des 21 Fragen umfassenden Abschnitts „Alltagsaktivitäten“ liegt zwischen 0 und 84, und die Gesamtpunktzahl des 8 Fragen umfassenden Abschnitts „Sportliche Aktivitäten“ liegt zwischen 0 und 32.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit jeder Subskala.
Darüber hinaus werden die Personen am Ende jeder Subskala gebeten, ihre Funktion zwischen 0 und 100 % anzugeben.
100 % gibt die Funktion vor der Instabilität an.
|
4 Wochen
|
|
Fußhebetest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Person wird so positioniert, dass das instabile Bein auf dem Boden steht und das andere Bein an Hüfte und Knie leicht gebeugt ist (auf einem Bein stehend).
30 Sekunden lang die Häufigkeit, mit der er/sie den Fuß auf den Boden hebt (z. B.
Anheben der Zehen) (einschließlich Berühren des Bodens mit dem gegenüberliegenden Fuß) wird getestet.
Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt ermittelt.
|
4 Wochen
|
|
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Person wird mit dem instabilen Bein auf dem Boden positioniert und das andere Bein ist an Hüfte und Knie leicht gebeugt (auf einem Bein stehend).
Wie viele Sekunden die Person mit geschlossenen Augen balancieren kann, wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Es werden drei Versuche durchgeführt.
Gewertet wird die längste Zeit.
Die maximale Zeit wird mit 60 Sekunden festgelegt.
|
4 Wochen
|
|
8-Figuren-Sprungtest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Auf einer 5 Meter langen Bahn wird die Person gebeten, die Strecke zu absolvieren, indem sie mit dem instabilen Fuß auf einem in 8 Formen gezeichneten Pfad springt.
Mit einer Stoppuhr wird überprüft, wie viele Sekunden es dauert, die Strecke zu absolvieren.
Sie werden gebeten, zwei Versuche zu machen und die kürzeste Zeit wird gewertet.
|
4 Wochen
|
|
Seitensprungtest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Person wird gebeten, mit dem instabilen Fuß zehnmal zu springen, 30 cm seitlich und 30 cm medial.
Die Zeit, die für den Sprung benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Person wird gebeten, es zweimal zu versuchen und die kürzeste Zeit wird bewertet.
|
4 Wochen
|
|
Kurzform-12-Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es handelt sich um einen zwölf Punkte umfassenden Fragebogen, der aus den acht Unterskalen des SF-36 besteht.
Es bewertet zwei allgemeine Gesundheitskonstrukte: körperliche und geistige Komponenten.
Alle zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
4 Wochen
|
|
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dieser Fragebogen kann verwendet werden, um die Angstvermeidungsüberzeugungen von Personen nach einer Instabilität zu bewerten.
Es umfasst eine Bewertung mit 11 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-66.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Glaube an Angstvermeidung.
|
4 Wochen
|
|
Skala „Freude an körperlichen Aktivitäten“.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ziel dieses Fragebogens ist es, die Freude der an der Studie teilnehmenden Personen an den Übungen im Rahmen der Intervention zu bewerten.
Der Fragebogen besteht aus acht Fragen und jede Frage hat eine Punktzahl zwischen „1-7“.
Es wird ausgedrückt als „1: stimme überhaupt nicht zu“ und „7: stimme völlig zu“.
Ein hoher Wert deutet auf Freude an körperlicher Aktivität hin.
|
4 Wochen
|
|
Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Einzelpersonen werden gebeten, eine der Zahlen „-2 –1 0 +1 +2“ auf einer linearen Linie zu markieren, um die Zufriedenheit nach 4 Wochen Intervention zu bewerten.
„-2: sehr schlecht“, „-1: schlecht“, „0: gleich“, „+1: gut“, „+2: sehr gut.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK 2023-10/347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spielbasierte Übungen
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19 ImpfungenArgentinien
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutierungCovid-19 ImpfungenArgentinien
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AbgeschlossenCovid-19 ImpfungenArgentinien
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresNicht länger verfügbarGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Refraktäres GlioblastomVereinigte Staaten
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUnbekanntCovid19-PräventionRussische Föderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUnbekannt
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAbgeschlossenVorbeugende Immunisierung COVID-19Russische Föderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenDepression | Herzfehler | Lebensqualität | Gebrechlichkeit | Zuhause zu Walking ExcerciseTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten