- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041243
Efectos del método de ejercicio progresivo que utiliza una tabla de equilibrio en atletas recreativos con inestabilidad funcional del tobillo
Los esguinces de tobillo son lesiones comunes en personas físicamente activas que practican deportes como el fútbol y el voleibol. También se observa con frecuencia en personas sedentarias que no son físicamente activas y en personas que practican deportes recreativos. Se ha demostrado que la tasa de recurrencia de los esguinces laterales de tobillo es del 80%. La inestabilidad funcional del tobillo se puede definir como un esguince de tobillo recurrente y/o una "sensación de desprendimiento" que ocurre después del esguince inicial.
Se recomiendan tratamientos conservadores para prevenir lesiones recurrentes y volver a la actividad después de la estabilidad, ya que el grupo que suele experimentar sensación de estabilidad es el de los jóvenes. Como tratamiento, se recomiendan notificaciones sensoriales y cognitivas y aplicaciones de ejercicios que impliquen progresión desafiando cada vez más al individuo, incluida la reducción de la superficie de apoyo y el cambio del centro de gravedad.
La Balance Board es una herramienta sencilla, económica y aplicable que se utiliza para mejorar el equilibrio en el tratamiento. Además de mejorar el equilibrio, reduce los esguinces de tobillo hasta en un 50%. La tabla de equilibrio puede entrenar el tobillo de forma unidireccional o multiaxial. El equilibrio unidireccional suele permitir un movimiento uniaxial basado en una madera plana y un semicírculo debajo. Los sistemas de tabla de equilibrio multiaxial son sistemas que permiten el movimiento multidireccional en todos los ejes independientemente de la posición del pie. Se informó que el rendimiento ganado como resultado del uso de la tabla de equilibrio multiaxial fue duradero y mostró una rápida recuperación de las lesiones. Se ha concluido que el entrenamiento del equilibrio con una tabla de equilibrio restablece el circuito de retroalimentación neuromuscular normal mejorando la función de los mecanorreceptores, lo que contribuye al reentrenamiento del sistema sensoriomotor.
El uso de elementos de juego en el tratamiento se define como gamificación y es un método alternativo y económico para realizar diversos procedimientos médicos. El creciente interés en la gamificación se debe a la falta de cumplimiento del tratamiento tradicional, el aumento de los costos de la atención médica y el acceso desigual a la atención médica. Los trastornos musculoesqueléticos son una de las principales causas de discapacidad física en todo el mundo y la gamificación puede ser útil en diversas rehabilitaciones musculoesqueléticas, como tendinitis, trastornos degenerativos de las articulaciones y compresiones neurales. Los juegos son más atractivos para los pacientes y brindan a los terapeutas una amplia gama de alternativas de rehabilitación, haciendo el tratamiento más dinámico y atractivo.
El objetivo de nuestro estudio fue investigar los efectos del método de ejercicio sobre la estabilidad del tobillo, la funcionalidad del tobillo y el nivel de disfrute del ejercicio en personas con inestabilidad funcional del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en deportes recreativos y realizar al menos 1,5 horas de entrenamiento cardiovascular o de resistencia por semana.
- Historia de uno o más esguinces de tobillo,
- Puntuación de la definición de inestabilidad funcional del tobillo (FABIT) >11,
- Habiendo experimentado un esguince/pérdida de inestabilidad en los últimos 6 meses,
- Voluntariado para asistir al estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de una lesión activa en ambas extremidades inferiores,
- Historia de cirugía o fractura en ambas extremidades inferiores,
- Problemas visuales, auditivos y vestibulares,
- Enfermedades neurológicas y reumatológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Tratamiento
Ejercicios de equilibrio basados en juegos en BoBo Home Balance Board
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Ejercicios destinados a mejorar el equilibrio postural con cuatro juegos diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio de excursión estelar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se dibujan líneas rectas en el suelo en direcciones anterior, posterior, posterolateral y posteromedial.
El individuo se encuentra en medio de estas direcciones con la pierna con inestabilidad en el suelo.
Se le pide a la otra pierna que se estire en estas direcciones.
Se pide al individuo que llegue a cada una de estas cuatro direcciones tres veces y se toma el promedio.
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4 semanas
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Medida de capacidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de usabilidad de tobillo, pie y tobillo consta de 21 preguntas y 2 subescalas (subescala de actividad de la vida diaria (AVD) y subescala de actividad deportiva).
En respuesta a las preguntas, se pide a los individuos que marquen una de las opciones "nada difícil", "ligeramente difícil", "moderadamente difícil", "extremadamente difícil", "incapaz de hacerlo", "no aplicable".
La puntuación total de la sección de 21 preguntas sobre actividades de la vida diaria oscila entre 0 y 84, y la puntuación total de la sección de 8 preguntas sobre actividades deportivas oscila entre 0 y 32.
Una puntuación más alta representa un mayor funcionamiento de cada subescala.
Además, al final de cada subescala, se pide a los individuos que indiquen su función entre 0-100%.
100% indica función de preinestabilidad.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de elevación del pie
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El individuo se coloca de modo que la pierna con inestabilidad esté en el suelo y la otra pierna esté ligeramente flexionada a la altura de la cadera y la rodilla (de pie sobre una pierna).
Durante 30 segundos, el número de veces que levanta el pie en el suelo (p. ej.
levantar los dedos de los pies) (incluido tocar el suelo con el pie opuesto).
Se harán tres ensayos y se promediarán.
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4 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El individuo se coloca con la pierna con inestabilidad en el suelo y la otra pierna ligeramente flexionada a la altura de la cadera y la rodilla (de pie sobre una pierna).
La cantidad de segundos que un individuo puede mantener el equilibrio con los ojos cerrados se mide con un cronómetro.
Se realizan tres ensayos.
Se evaluará el tiempo más largo.
El tiempo máximo se determina en 60 segundos.
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4 semanas
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Prueba de salto de 8 figuras
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En una pista de 5 metros de largo, se pide al individuo que complete la pista saltando con el pie con inestabilidad sobre un camino dibujado en 8 formas.
Se comprobará cuántos segundos se necesitan para completar el recorrido con un cronómetro.
Se les pedirá que realicen dos intentos y se evaluará el menor tiempo.
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4 semanas
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Prueba de salto lateral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pide al individuo que salte 10 veces con el pie con inestabilidad, 30 cm lateralmente y 30 cm medialmente.
El tiempo que se tarda en completar el salto se mide con un cronómetro.
Se pide al individuo que lo intente dos veces y se evaluará el menor tiempo.
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4 semanas
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Escala corta de calidad de vida formulario 12
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es un cuestionario de doce ítems extraídos de las ocho subescalas del SF-36.
Evalúa dos constructos generales de salud: componentes físicos y mentales.
Todas las puntuaciones resumidas varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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4 semanas
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Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este cuestionario se puede utilizar para evaluar las creencias de evitación del miedo de los individuos después de la inestabilidad.
Incluye una evaluación de 11 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 66.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la creencia de evitación del miedo.
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4 semanas
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Escala de disfrute de las actividades físicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este cuestionario tiene como objetivo evaluar el disfrute de los ejercicios de la intervención por parte de los individuos del estudio.
El cuestionario consta de ocho preguntas y cada pregunta tiene una puntuación entre "1-7".
Se expresa como "1: totalmente en desacuerdo" y "7: totalmente de acuerdo".
Una puntuación alta indica disfrute de la actividad física.
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4 semanas
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Escala de Calificación Global del Cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pedirá a las personas que marquen uno de los números "-2 -1 0 +1 +2" en una línea lineal para evaluar la satisfacción después de 4 semanas de intervención.
"-2: muy malo", "-1: malo", "0: igual", "+1: bueno", "+2: muy bueno".
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ATADEK 2023-10/347
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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