- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041243
Skutki metody ćwiczeń progresywnych z wykorzystaniem równoważni u sportowców rekreacyjnych z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego
Skręcenia stawu skokowego są częstymi urazami u osób aktywnych fizycznie, uprawiających takie sporty, jak piłka nożna i siatkówka. Często występuje również u osób prowadzących siedzący tryb życia, które nie są aktywne fizycznie oraz u osób uprawiających sport rekreacyjnie. Wykazano, że częstość nawrotów bocznych skręceń stawu skokowego wynosi 80%. Funkcjonalną niestabilność stawu skokowego można zdefiniować jako nawracające skręcenie kostki i/lub „uczucie zanikania” występujące po początkowym skręceniu.
Zaleca się leczenie zachowawcze, aby zapobiec nawrotom urazów i powrócić do aktywności po ustabilizowaniu się, gdyż grupą, która zwykle doświadcza poczucia stabilizacji, są ludzie młodzi. W ramach leczenia zaleca się powiadomienia sensoryczne i poznawcze oraz ćwiczenia, które obejmują progresję poprzez coraz większe wyzwania dla danej osoby, w tym zmniejszenie powierzchni podparcia i zmianę środka ciężkości.
Balance Board jest prostym, tanim i praktycznym narzędziem służącym do poprawy równowagi w leczeniu. Oprócz poprawy równowagi, zmniejsza skręcenia stawu skokowego nawet o 50%. Deska balansowa może trenować kostkę jednokierunkowo lub wieloosiowo. Równowaga jednokierunkowa zwykle pozwala na ruch jednoosiowy w oparciu o płaskie drewno i półkole pod spodem. Wieloosiowe systemy równoważni to systemy umożliwiające wielokierunkowy ruch we wszystkich osiach niezależnie od położenia stopy. Stwierdzono, że wydajność uzyskana w wyniku stosowania wieloosiowej równoważni była długotrwała i wykazywała szybką regenerację po kontuzjach. Stwierdzono, że trening równowagi z użyciem równoważni przywraca prawidłową pętlę sprzężenia zwrotnego nerwowo-mięśniowego poprzez poprawę funkcji mechanoreceptorów, co przyczynia się do przekwalifikowania układu czuciowo-ruchowego.
Wykorzystanie elementów gier w leczeniu określa się mianem grywalizacji i jest tanią i alternatywną metodą wykonywania różnorodnych zabiegów medycznych. Rosnące zainteresowanie grywalizacją wynika z nieprzestrzegania tradycyjnego leczenia, wzrostu kosztów opieki zdrowotnej i nierównego dostępu do opieki zdrowotnej. Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności fizycznej na całym świecie, a grywalizacja może być użyteczna w różnych rehabilitacjach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie ścięgien, choroby zwyrodnieniowe stawów, uciski nerwów. Gry są atrakcyjniejsze dla pacjentów i dają terapeutom szerokie możliwości rehabilitacji, czyniąc leczenie bardziej dynamicznym i atrakcyjnym.
Celem naszego badania było zbadanie wpływu metody ćwiczeń na stabilność stawu skokowego, funkcjonalność stawu skokowego i poziom przyjemności z ćwiczeń u osób z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawianie sportów rekreacyjnych i wykonywanie co najmniej 1,5 godziny treningu sercowo-naczyniowego lub oporowego tygodniowo,
- Historia jednego lub więcej skręceń kostki,
- Wynik w definicji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (FABIT) > 11,
- Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś skręcenia/utraty niestabilności,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnego urazu obu kończyn dolnych,
- Historia operacji lub złamania obu kończyn dolnych,
- Problemy ze wzrokiem, słuchem i przedsionkiem,
- Choroby neurologiczne i reumatologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ćwiczenia równowagi oparte na grach na tablicy BoBo Home Balance Board
|
Ćwiczenia mające na celu poprawę równowagi posturalnej za pomocą czterech różnych gier
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi wycieczki gwiazdowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na podłodze narysowane są proste linie w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
Osoba znajduje się pośrodku tych kierunków z nogą niestabilną na podłodze.
Druga noga jest proszona o dotarcie w tych kierunkach.
Osoba jest proszona o trzykrotne dotarcie do każdego z tych czterech kierunków i wyliczana jest średnia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miara użyteczności kostki i stopy składa się z 21 pytań i 2 podskal (podskala aktywności codziennego życia (ADL) i podskala aktywności sportowej).
W odpowiedzi na pytania osoby proszone są o zaznaczenie jednej z opcji: „w ogóle nie jest trudne”, „mało trudne”, „średnio trudne”, „skrajnie trudne”, „nie da się zrobić”, „nie dotyczy”.
Całkowity wynik części dotyczącej aktywności codziennej, składającej się z 21 pytań, waha się od 0–84, a łączny wynik części dotyczącej aktywności sportowej, składającej się z 8 pytań, mieści się w zakresie 0–32.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie każdej podskali.
Ponadto na końcu każdej podskali osoby proszone są o wskazanie swojej funkcji w przedziale 0–100%.
100% oznacza funkcję przed niestabilnością.
|
4 tygodnie
|
|
Test podnoszenia stopy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osoba jest ułożona tak, że niestabilna noga leży na podłodze, a druga noga jest lekko zgięta w biodrze i kolanie (stojąc na jednej nodze).
Ile razy w ciągu 30 sekund podnosi stopę na ziemię (np.
podnoszenie palców) (w tym dotykanie ziemi przeciwną stopą) będzie sprawdzane.
Zostaną wykonane trzy próby i uśrednione.
|
4 tygodnie
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osoba stoi z nogą niestabilną na podłożu, a drugą nogą lekko ugiętą w stawie biodrowym i kolanowym (stojąc na jednej nodze).
Ile sekund osoba może utrzymać równowagę z zamkniętymi oczami, mierzy się stoperem.
Przeprowadzane są trzy próby.
Oceniany będzie najdłuższy czas.
Maksymalny czas określa się na 60 sekund.
|
4 tygodnie
|
|
Test skoku na 8 figur
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na torze o długości 5 metrów osoba proszona jest o ukończenie toru poprzez skakanie niestabilną nogą po ścieżce narysowanej w 8 kształtach.
Za pomocą stopera sprawdzane będzie, ile sekund potrzeba na pokonanie trasy.
Zostaną poproszeni o wykonanie dwóch prób i oceniany będzie najkrótszy czas.
|
4 tygodnie
|
|
Test skoku w bok
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osoba jest proszona o wykonanie 10 skoków stopą niestabilną na odległość 30 cm w bok i 30 cm w stronę środkową.
Czas potrzebny na wykonanie skoku mierzy się stoperem.
Osoba proszona jest o dwukrotną próbę, a oceniany będzie najkrótszy czas.
|
4 tygodnie
|
|
Skrócona forma-12 Skala jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz składający się z dwunastu pozycji, zaczerpnięty z ośmiu podskal SF-36.
Ocenia dwa ogólne konstrukty zdrowia: komponenty fizyczne i psychiczne.
Wszystkie wyniki podsumowujące mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz ten można wykorzystać do oceny przekonań jednostek dotyczących unikania strachu po niestabilności.
Zawiera ocenę składającą się z 11 pytań.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-66.
Im wyższy wynik, tym wyższe przekonanie o unikaniu strachu.
|
4 tygodnie
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz ten ma na celu ocenę przyjemności z ćwiczeń interwencyjnych przez osoby objęte badaniem.
Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań, a każde pytanie ma ocenę od „1 do 7”.
Wyraża się to jako „1: zdecydowanie się nie zgadzam” i „7: zdecydowanie się zgadzam”.
Wysoki wynik oznacza radość z aktywności fizycznej.
|
4 tygodnie
|
|
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie jednej z liczb „-2 -1 0 +1 +2” na linii liniowej w celu oceny zadowolenia po 4 tygodniach interwencji.
„-2: bardzo źle”, „-1: źle”, „0: tak samo”, „+1: dobrze”, „+2: bardzo dobrze.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2023-10/347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia oparte na grach
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjnyRekonwalescencja pooperacyjna | Wynik funkcjonalnyIndyk
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)