Registrační platforma Hematologické malignity (RUBIN) - Rozšíření nádorového registru lymfatických novotvarů (RUBIN)
26. října 2023 aktualizováno: iOMEDICO AG
Platforma klinického výzkumu pro léčbu, kvalitu života a výsledky pacientů s hematologickými malignitami (RUBIN) – rozšíření registru nádorů lymfatických novotvarů
Účelem projektu je vytvořit národní, prospektivní, longitudinální, multicentrickou registrační platformu, která by dokumentovala jednotná data o charakteristikách, molekulární diagnostice, léčbě a průběhu onemocnění, shromažďovala výsledky hlášené pacienty a zřídila decentralizovanou biobanku pro pacienty s hematologické malignity v Německu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RUBIN je národní, observační, prospektivní, longitudinální, multicentrická registrační platforma s cílem zaznamenávat informace o antineoplastické léčbě hematologických malignit v Německu.
Bude identifikovat běžné terapeutické sekvence a změny v léčbě onemocnění a bude analyzovat dopad nových léčebných postupů na výsledky pacientů v běžné péči. Je třeba identifikovat nenaplněné potřeby a oblasti s potenciálem zlepšení v běžné péči.
Při zařazování se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta, komorbiditách, klinických charakteristikách a předchozí léčbě, pokud je to vhodné. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o všech systémových léčbách, radioterapiích, operacích a klinických výsledcích.
Zdravotní kvalita života u pacientů s hematologickými malignitami bude hodnocena po dobu až jednoho roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2950
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Jänicke, Dr.
- Telefonní číslo: +4976115242
- E-mail: rubin@iomedico.com
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo
- Nábor
- Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s hematologickými malignitami vyžadujícími systémovou léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza příslušné NHL
Pokud je pacient naživu: podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pro pacienty účastnící se průzkumu PRO: IC před nebo v den zahájení příslušné linie léčby.
- Pro pacienty neúčastnící se průzkumu PRO: IC nejpozději osm týdnů po zahájení příslušné linie léčby.
Kritéria vyloučení:
- Žádná systémová léčba příslušné lymfoidní malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
Pacienti s CLL dostávají systémovou léčbu (dle volby lékaře)
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
|
|
Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Pacienti s DLBCL dostávají systémovou léčbu (volba lékaře)
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
|
|
Folikulární lymfom (FL)
Pacienti s FL dostávají systémovou léčbu (volba lékaře)
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
|
|
Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Pacienti s MCL dostávají systémovou léčbu (volba lékaře)
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
|
|
Lymfom okrajové zóny (MZL)
Pacienti s MZL podstupující systémovou léčbu (dle volby lékaře)
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
|
|
Waldenströmova makroglobulinémie (WM)
Pacienti s WM dostávají systémovou léčbu (volba lékaře)
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh léčby (léčebná realita)
Časové okno: 5 let
|
Dokumentace anamnestických údajů a sekvencí terapie.
Dokumentace anamnestických údajů a sekvencí terapie
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odezva
Časové okno: 5 let
|
Dokumentace míry odezvy na linii léčby.
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Dokumentace přežití bez progrese na linii léčby.
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Dokumentace celkové doby přežití.
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: 1 rok
|
Základní dotazník EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění (výsledek hlášený pacientem, pacienti s CLL)
Časové okno: 1 rok
|
EORTC QLQ-CLL17
|
1 rok
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění (výsledek hlášený pacientem, pacienti s LG-NHL)
Časové okno: 1 rok
|
EORTC QLQ-NHL-LG20
|
1 rok
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění (výsledek hlášený pacientem, pacienti s HG-NHL)
Časové okno: 1 rok
|
EORTC QLQ-NHL-HG29
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
- Studijní židle: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
- Studijní židle: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
- Studijní židle: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
- Studijní židle: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
- Studijní židle: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
- Studijní židle: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Novotvary
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Hematologické novotvary
- Lymfom, plášťová buňka
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- iOM-080485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .