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Piattaforma Registro Tumori Ematologici (RUBIN) - Estensione del Registro Tumori Neoplasie Linfatiche (RUBIN)

26 gennaio 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG

Piattaforma di ricerca clinica su trattamento, qualità della vita ed esito dei pazienti con neoplasie ematologiche (RUBIN) - Estensione del registro dei tumori Tumori linfatici

Lo scopo del progetto è quello di creare una piattaforma di registro nazionale, prospettica, longitudinale e multicentrica per documentare dati uniformi su caratteristiche, diagnostica molecolare, trattamento e decorso della malattia, per raccogliere i risultati riferiti dai pazienti e per istituire una biobanca decentralizzata per i pazienti con neoplasie ematologiche in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RUBIN è una piattaforma di registro nazionale, osservativa, prospettica, longitudinale e multicentrica con lo scopo di registrare informazioni sul trattamento antineoplastico delle neoplasie ematologiche in Germania.

Identificherà sequenze terapeutiche comuni e cambiamenti nel trattamento della malattia e analizzerà l'impatto di nuovi trattamenti sull'esito dei pazienti sottoposti a cure di routine. Devono essere identificati i bisogni insoddisfatti e le aree con potenziale di miglioramento nelle cure di routine.

Al momento dell'inclusione vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche del paziente, alle comorbilità, alle caratteristiche cliniche e ai trattamenti precedenti, se applicabili. Durante il corso dell'osservazione vengono documentati i dati su tutti i trattamenti sistemici, le radioterapie, gli interventi chirurgici e gli esiti clinici.

La qualità della vita in relazione alla salute nei pazienti con neoplasie ematologiche sarà valutata per un periodo massimo di un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con neoplasie ematologiche che richiedono un trattamento sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata del rispettivo NHL

  • Se il paziente è vivo: consenso informato scritto firmato

    • Per i pazienti che partecipano al sondaggio PRO: IC prima o il giorno dell'inizio della rispettiva linea di trattamento.
    • Per i pazienti che non partecipano al sondaggio PRO: IC entro otto settimane dall'inizio della rispettiva linea di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna terapia sistemica per la rispettiva neoplasia linfoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucemia linfocitica cronica (LLC)
Pazienti con LLC in trattamento sistemico (a scelta del medico)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Pazienti affetti da DLBCL sottoposti a trattamento sistemico (a scelta del medico)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Linfoma follicolare (FL)
Pazienti con FL sottoposti a trattamento sistemico (a scelta del medico)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Linfoma a cellule mantellari (MCL)
Pazienti con MCL sottoposti a trattamento sistemico (a scelta del medico)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Linfoma della zona marginale (MZL)
Pazienti con MZL sottoposti a trattamento sistemico (a scelta del medico)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Macroglobulinemia di Waldenström (WM)
Pazienti affetti da WM sottoposti a trattamento sistemico (a scelta del medico)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso del trattamento (realtà del trattamento)
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione dei dati anamnestici e delle sequenze terapeutiche. Documentazione dei dati anamnestici e delle sequenze terapeutiche
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione dei tassi di risposta per linea di trattamento.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione della sopravvivenza libera da progressione per linea di trattamento.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione del tempo di sopravvivenza globale.
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario principale dell'EORTC QLQ-C30
1 anno
Qualità della vita specifica per la malattia (risultati riportati dal paziente, pazienti con LLC)
Lasso di tempo: 1 anno
EORTC QLQ-CLL17
1 anno
Qualità della vita specifica per la malattia (esito riportato dal paziente, pazienti con LG-NHL)
Lasso di tempo: 1 anno
EORTC QLQ-NHL-LG20
1 anno
Qualità della vita specifica per la malattia (esito riportato dal paziente, pazienti con HG-NHL)
Lasso di tempo: 1 anno
EORTC QLQ-NHL-HG29
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
  • Cattedra di studio: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
  • Cattedra di studio: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
  • Cattedra di studio: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
  • Cattedra di studio: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
  • Cattedra di studio: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-080485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura di routine secondo lo standard del sito.

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