Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerplattform Hematologiska Maligniteter (RUBIN) - Förlängning av tumörregisterlymfatiska neoplasmer (RUBIN)

26 oktober 2023 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform om behandling, livskvalitet och resultat hos patienter med hematologiska maligniteter (RUBIN) - Utvidgning av tumörregistret lymfatiska neoplasmer

Syftet med projektet är att inrätta en nationell, prospektiv, longitudinell, multicenter registerplattform för att dokumentera enhetliga data om egenskaper, molekylär diagnostik, behandling och sjukdomsförlopp, för att samla in patientrapporterade utfall och att etablera en decentraliserad biobank för patienter med hematologiska maligniteter i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RUBIN är en nationell, observationell, prospektiv, longitudinell, multicenter registerplattform med syfte att registrera information om antineoplastisk behandling av hematologiska maligniteter i Tyskland.

Den kommer att identifiera vanliga terapeutiska sekvenser och förändringar i behandlingen av sjukdomen, och kommer att analysera effekten av nya behandlingar på resultatet av patienter i rutinvård. Ouppfyllda behov och områden med förbättringspotential inom rutinvården ska identifieras.

Vid inkluderingen samlas data om patientegenskaper, komorbiditeter, kliniska egenskaper och tidigare behandlingar, om tillämpligt, in. Under observationsförloppet dokumenteras data om alla systemiska behandlingar, strålbehandlingar, operationer och kliniska utfall.

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hematologiska maligniteter kommer att utvärderas i upp till ett år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med hematologiska maligniteter som kräver systemisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftad diagnos av respektive NHL

  • Om patienten lever: undertecknat skriftligt informerat samtycke

    • För patienter som deltar i PRO-undersökningen: IC före eller på dagen för start av respektive behandlingslinje.
    • För patienter som inte deltar i PRO-undersökningen: IC senast åtta veckor efter start av respektive behandlingslinje.

Exklusions kriterier:

  • Ingen systemisk terapi för respektive lymfoid malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Patienter med KLL som får systemisk behandling (läkarens val)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Patienter med DLBCL som får systemisk behandling (läkarens val)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
Follikulärt lymfom (FL)
Patienter med FL som får systemisk behandling (läkarens val)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
Mantelcellslymfom (MCL)
Patienter med MCL som får systemisk behandling (läkarens val)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
Marginal zon lymfom (MZL)
Patienter med MZL som får systemisk behandling (läkarens val)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
Waldenströms makroglobulinemi (WM)
Patienter med WM som får systemisk behandling (läkarens val)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförlopp (behandlingsverklighet)
Tidsram: 5 år
Dokumentation av anamnestiska data och terapisekvenser. Dokumentation av anamnestiska data och terapisekvenser
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar
Tidsram: 5 år
Dokumentation av svarsfrekvens per behandlingslinje.
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Dokumentation av progressionsfri överlevnad per behandlingslinje.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Dokumentation av total överlevnadstid.
5 år
Hälsorelaterad livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-C30 kärnfrågeformulär
1 år
Sjukdomsspecifik livskvalitet (patientrapporterat utfall, patienter med KLL)
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-CLL17
1 år
Sjukdomsspecifik livskvalitet (patientrapporterat utfall, patienter med LG-NHL)
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-NHL-LG20
1 år
Sjukdomsspecifik livskvalitet (patientrapporterat utfall, patienter med HG-NHL)
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-NHL-HG29
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Utredare

  • Studiestol: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
  • Studiestol: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
  • Studiestol: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
  • Studiestol: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
  • Studiestol: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
  • Studiestol: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
  • Studiestol: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-080485

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera