Plateforme d'enregistrement des tumeurs malignes hématologiques (RUBIN) - Extension du registre des tumeurs des néoplasmes lymphatiques (RUBIN)
26 octobre 2023 mis à jour par: iOMEDICO AG
Plateforme de recherche clinique sur le traitement, la qualité de vie et les résultats des patients atteints d'hémopathies malignes (RUBIN) - Extension du registre des tumeurs des néoplasmes lymphatiques
Le but du projet est de mettre en place une plateforme de registre nationale, prospective, longitudinale et multicentrique pour documenter des données uniformes sur les caractéristiques, les diagnostics moléculaires, le traitement et l'évolution de la maladie, pour collecter les résultats rapportés par les patients et pour établir une biobanque décentralisée pour les patients atteints de hémopathies malignes en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RUBIN est une plateforme de registre nationale, observationnelle, prospective, longitudinale et multicentrique dont le but est d'enregistrer des informations sur le traitement antinéoplasique des hémopathies malignes en Allemagne.
Il identifiera les séquences thérapeutiques courantes et les changements dans le traitement de la maladie, et analysera l'impact des nouveaux traitements sur les résultats des patients bénéficiant de soins de routine. Les besoins non satisfaits et les domaines susceptibles d'être améliorés dans les soins de routine doivent être identifiés.
À l'inclusion, les données sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les caractéristiques cliniques et les traitements antérieurs, le cas échéant, sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur tous les traitements systémiques, radiothérapies, chirurgies et résultats cliniques sont documentés.
La qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'hémopathies malignes sera évaluée pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2950
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martina Jänicke, Dr.
- Numéro de téléphone: +4976115242
- E-mail: rubin@iomedico.com
Lieux d'étude
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-
-
Freiburg, Allemagne
- Recrutement
- Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant un traitement systémique
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé du LNH respectif
Si le patient est vivant : consentement éclairé écrit signé
- Pour les patients participant à l'enquête PRO : IC avant ou le jour du début de la ligne de traitement respective.
- Pour les patients ne participant pas à l'enquête PRO : IC au plus tard huit semaines après le début de la ligne de traitement respective.
Critère d'exclusion:
- Pas de traitement systémique pour la malignité lymphoïde respective.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Patients atteints de LLC recevant un traitement systémique (au choix du médecin)
|
Choix du médecin selon les besoins du patient.
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Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
Patients atteints de DLBCL recevant un traitement systémique (au choix du médecin)
|
Choix du médecin selon les besoins du patient.
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Lymphome folliculaire (FL)
Patients atteints de LF recevant un traitement systémique (au choix du médecin)
|
Choix du médecin selon les besoins du patient.
|
|
Lymphome à cellules du manteau (MCL)
Patients atteints de MCL recevant un traitement systémique (au choix du médecin)
|
Choix du médecin selon les besoins du patient.
|
|
Lymphome de la zone marginale (MZL)
Patients atteints de MZL recevant un traitement systémique (au choix du médecin)
|
Choix du médecin selon les besoins du patient.
|
|
Macroglobulinémie de Waldenström (MW)
Patients atteints de MW recevant un traitement systémique (au choix du médecin)
|
Choix du médecin selon les besoins du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déroulement du traitement (réalité du traitement)
Délai: 5 années
|
Documentation des données anamnestiques et des séquences thérapeutiques.
Documentation des données anamnestiques et des séquences thérapeutiques
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure réponse
Délai: 5 années
|
Documentation des taux de réponse par ligne de traitement.
|
5 années
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|
Survie sans progression
Délai: 5 années
|
Documentation de la survie sans progression par ligne de traitement.
|
5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Documentation de la durée de survie globale.
|
5 années
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Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par le patient)
Délai: 1 an
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Questionnaire de base EORTC QLQ-C30
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1 an
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Qualité de vie spécifique à la maladie (résultats rapportés par les patients, patients atteints de LLC)
Délai: 1 an
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EORTC QLQ-CLL17
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1 an
|
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Qualité de vie spécifique à la maladie (résultats rapportés par les patients, patients atteints de LNH-LG)
Délai: 1 an
|
EORTC QLQ-NHL-LG20
|
1 an
|
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Qualité de vie spécifique à la maladie (résultats rapportés par les patients, patients atteints de LNH-HG)
Délai: 1 an
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EORTC QLQ-NHL-HG29
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
- Chaise d'étude: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
- Chaise d'étude: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
- Chaise d'étude: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
- Chaise d'étude: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
- Chaise d'étude: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
- Chaise d'étude: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Lymphome à cellules B
- Maladie chronique
- Tumeurs
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Tumeurs hématologiques
- Lymphome à cellules du manteau
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- iOM-080485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .