Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerplattform hematologiske maligniteter (RUBIN) - utvidelse av tumorregisterlymfatiske neoplasmer (RUBIN)

26. oktober 2023 oppdatert av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform om behandling, livskvalitet og resultat av pasienter med hematologiske maligniteter (RUBIN) - utvidelse av tumorregisteret lymfatiske neoplasmer

Formålet med prosjektet er å etablere en nasjonal, prospektiv, longitudinell, multisenter registerplattform for å dokumentere enhetlige data om egenskaper, molekylær diagnostikk, behandling og sykdomsforløp, for å samle pasientrapporterte utfall og for å etablere en desentralisert biobank for pasienter med hematologiske maligniteter i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RUBIN er en nasjonal, observasjonsmessig, prospektiv, longitudinell, multisenter registerplattform med formål å registrere informasjon om antineoplastisk behandling av hematologiske maligniteter i Tyskland.

Den vil identifisere vanlige terapeutiske sekvenser og endringer i behandlingen av sykdommen, og vil analysere virkningen av nye behandlinger på utfallet av pasienter i rutinemessig behandling. Uoppfylte behov og områder med forbedringspotensial i rutinemessig omsorg skal identifiseres.

Ved inkludering samles data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, kliniske egenskaper og tidligere behandlinger, hvis aktuelt. I løpet av observasjonsforløpet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operasjoner og klinisk utfall.

Helserelatert livskvalitet hos pasienter med hematologiske maligniteter vil bli evaluert i inntil ett år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hematologiske maligniteter som krever systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av respektive NHL

  • Hvis pasienten er i live: Signert skriftlig informert samtykke

    • For pasienter som deltar i PRO-undersøkelsen: IC før eller på dagen for start av respektive behandlingslinje.
    • For pasienter som ikke deltar i PRO-undersøkelsen: IC senest åtte uker etter start av respektive behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen systemisk terapi for respektive lymfoid malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Pasienter med KLL som får systemisk behandling (legens valg)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Pasienter med DLBCL som mottar systemisk behandling (legens valg)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
Follikulært lymfom (FL)
Pasienter med FL som får systemisk behandling (legens valg)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
Mantelcellelymfom (MCL)
Pasienter med MCL som får systemisk behandling (legens valg)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
Marginal sone lymfom (MZL)
Pasienter med MZL som får systemisk behandling (legens valg)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.
Waldenströms makroglobulinemi (WM)
Pasienter med WM som får systemisk behandling (legens valg)
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
Legens valg i henhold til pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløp (behandlingsvirkelighet)
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon av anamnestiske data og terapisekvenser. Dokumentasjon av anamnestiske data og terapisekvenser
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon av svarprosent per behandlingslinje.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon av progresjonsfri overlevelse per behandlingslinje.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon av samlet overlevelsestid.
5 år
Helserelatert livskvalitet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-C30 kjernespørreskjema
1 år
Sykdomsspesifikk livskvalitet (pasientrapportert utfall, pasienter med KLL)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-CLL17
1 år
Sykdomsspesifikk livskvalitet (pasientrapportert utfall, pasienter med LG-NHL)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-NHL-LG20
1 år
Sykdomsspesifikk livskvalitet (pasientrapportert utfall, pasienter med HG-NHL)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-NHL-HG29
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Etterforskere

  • Studiestol: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
  • Studiestol: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
  • Studiestol: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
  • Studiestol: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
  • Studiestol: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
  • Studiestol: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
  • Studiestol: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iOM-080485

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere