Registerplattform Hämatologische Malignome (RUBIN) – Erweiterung des Tumorregisters Lymphatische Neoplasien (RUBIN)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Klinische Forschungsplattform zu Behandlung, Lebensqualität und Outcome von Patienten mit hämatologischen Malignomen (RUBIN) – Erweiterung des Tumorregisters für lymphatische Neoplasien
Ziel des Projekts ist der Aufbau einer nationalen, prospektiven, longitudinalen, multizentrischen Registerplattform zur Dokumentation einheitlicher Daten zu Merkmalen, molekularer Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf, zur Erhebung patientenberichteter Ergebnisse und zum Aufbau einer dezentralen Biobank für Patienten mit Hämatologische Malignome in Deutschland.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RUBIN ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Registerplattform mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung hämatologischer Malignomen in Deutschland zu erfassen.
Es wird gängige Therapiesequenzen und Änderungen in der Behandlung der Krankheit identifizieren und die Auswirkungen neuartiger Behandlungen auf die Ergebnisse von Patienten in der Routineversorgung analysieren. Unerfüllte Bedürfnisse und Bereiche mit Verbesserungspotenzial in der Routineversorgung sollen identifiziert werden.
Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, klinischen Merkmalen und ggf. früheren Behandlungen erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und dem klinischen Ergebnis dokumentiert.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit hämatologischen Malignomen wird bis zu einem Jahr lang evaluiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2950
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martina Jänicke, Dr.
- Telefonnummer: +4976115242
- E-Mail: rubin@iomedico.com
Studienorte
-
-
-
Freiburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine systemische Behandlung benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose des jeweiligen NHL
Wenn der Patient lebt: unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Für Patienten, die an der PRO-Umfrage teilnehmen: IC vor oder am Tag des Beginns der jeweiligen Behandlungslinie.
- Für Patienten, die nicht an der PRO-Umfrage teilnehmen: IC spätestens acht Wochen nach Beginn der jeweiligen Behandlungslinie.
Ausschlusskriterien:
- Keine systemische Therapie bei entsprechendem lymphatischen Malignom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Patienten mit CLL, die eine systemische Behandlung erhalten (nach Wahl des Arztes)
|
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
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Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Patienten mit DLBCL, die eine systemische Behandlung erhalten (nach Wahl des Arztes)
|
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
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Follikuläres Lymphom (FL)
Patienten mit FL, die eine systemische Behandlung erhalten (nach Wahl des Arztes)
|
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
|
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Mantelzell-Lymphom (MCL)
Patienten mit MCL, die eine systemische Behandlung erhalten (nach Wahl des Arztes)
|
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
|
|
Marginalzonenlymphom (MZL)
Patienten mit MZL, die eine systemische Behandlung erhalten (nach Wahl des Arztes)
|
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
|
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Waldenström-Makroglobulinämie (WM)
Patienten mit MW, die eine systemische Behandlung erhalten (nach Wahl des Arztes)
|
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsverlauf (Behandlungsrealität)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe.
Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beste Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
|
5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dokumentation der Gesamtüberlebenszeit.
|
5 Jahre
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EORTC QLQ-C30-Kernfragebogen
|
1 Jahr
|
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Krankheitsspezifische Lebensqualität (Patient-reported Outcome, Patienten mit CLL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EORTC QLQ-CLL17
|
1 Jahr
|
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität (Patient-reported Outcome, Patienten mit LG-NHL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EORTC QLQ-NHL-LG20
|
1 Jahr
|
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Krankheitsspezifische Lebensqualität (Patient-reported Outcome, Patienten mit HG-NHL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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EORTC QLQ-NHL-HG29
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
- Studienstuhl: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
- Studienstuhl: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
- Studienstuhl: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
- Studienstuhl: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
- Studienstuhl: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
- Studienstuhl: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Neubildungen
- Lymphom
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Hämatologische Neubildungen
- Lymphom, Mantelzelle
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- iOM-080485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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