Платформа регистрации гематологических злокачественных новообразований (РУБИН) - расширение реестра опухолей лимфатических новообразований (RUBIN)
26 октября 2023 г. обновлено: iOMEDICO AG
Платформа клинических исследований по лечению, качеству жизни и исходам пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями (РУБИН) - расширение реестра опухолей лимфатических новообразований
Цель проекта — создать национальную проспективную многоцентровую регистрационную платформу для документирования единых данных о характеристиках, молекулярной диагностике, лечении и течении заболевания, для сбора результатов, сообщаемых пациентами, и создания децентрализованного биобанка для пациентов с гематологические злокачественные новообразования в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РУБИН — это национальная, обсервационная, проспективная, многоцентровая регистрационная платформа, целью которой является регистрация информации о противоопухолевом лечении гематологических злокачественных новообразований в Германии.
Он определит общие терапевтические последовательности и изменения в лечении заболевания, а также проанализирует влияние новых методов лечения на результаты лечения пациентов, находящихся в обычном лечении. Необходимо определить неудовлетворенные потребности и области, в которых имеется потенциал для улучшения регулярного ухода.
При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, клинических характеристиках и предыдущем лечении, если применимо. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, хирургических вмешательствах и клинических результатах.
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями будет оцениваться на срок до одного года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2950
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martina Jänicke, Dr.
- Номер телефона: +4976115242
- Электронная почта: rubin@iomedico.com
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Рекрутинг
- Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, требующими системного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз соответствующей НХЛ
Если пациент жив: подписанное письменное информированное согласие.
- Для пациентов, участвующих в опросе PRO: IC до или в день начала соответствующей линии лечения.
- Для пациентов, не участвующих в опросе PRO: IC не позднее, чем через восемь недель после начала соответствующей линии лечения.
Критерий исключения:
- Никакой системной терапии соответствующего лимфоидного злокачественного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)
Пациенты с ХЛЛ, получающие системное лечение (по выбору врача)
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
|
|
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)
Пациенты с DLBCL, получающие системное лечение (по выбору врача)
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
|
|
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
Пациенты с ФЛ, получающие системное лечение (по выбору врача)
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
|
|
Мантийноклеточная лимфома (MCL)
Пациенты с МКЛ, получающие системное лечение (по выбору врача)
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
|
|
Лимфома маргинальной зоны (МЗЛ)
Пациенты с МЗЛ, получающие системное лечение (по выбору врача)
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
|
|
Макроглобулинемия Вальденстрема (WM)
Пациенты с ВМ, получающие системное лечение (по выбору врача)
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс лечения (реальность лечения)
Временное ограничение: 5 лет
|
Документирование анамнестических данных и последовательности терапии.
Документирование анамнестических данных и последовательности терапии.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: 5 лет
|
Документирование частоты ответов на линию лечения.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Документация по выживаемости без прогрессирования на линию лечения.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Документирование общего времени выживания.
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (результаты, сообщаемые пациентами)
Временное ограничение: 1 год
|
Основная анкета EORTC QLQ-C30
|
1 год
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания (исходы, сообщаемые пациентами, пациенты с ХЛЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
ЭОРТС QLQ-CLL17
|
1 год
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания (исходы, сообщаемые пациентами, пациенты с LG-NHL)
Временное ограничение: 1 год
|
EORTC QLQ-NHL-LG20
|
1 год
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания (исходы, сообщаемые пациентами, пациенты с HG-NHL)
Временное ограничение: 1 год
|
EORTC QLQ-NHL-HG29
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
- Учебный стул: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
- Учебный стул: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
- Учебный стул: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
- Учебный стул: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
- Учебный стул: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
- Учебный стул: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Новообразования
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Гематологические новообразования
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- iOM-080485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .