Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Registry Platform Hematologic Malignancies (RUBIN) – A tumorregiszter nyirokdaganatok kiterjesztése (RUBIN)

2023. október 26. frissítette: iOMEDICO AG

Klinikai Kutatási Platform a hematológiai rosszindulatú betegek kezelésével, életminőségével és kimenetelével (RUBIN) – A tumorregiszter nyirokdaganatainak kiterjesztése

A projekt célja egy országos, leendő, longitudinális, többközpontú nyilvántartási platform létrehozása a jellemzők, a molekuláris diagnosztika, a kezelés és a betegség lefolyásának egységes adatainak dokumentálására, a betegek által bejelentett eredmények összegyűjtésére, valamint egy decentralizált biobank létrehozására a betegek számára. hematológiai rosszindulatú daganatok Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RUBIN egy nemzeti, megfigyelési, prospektív, longitudinális, többközpontú nyilvántartási platform, amelynek célja a németországi hematológiai rosszindulatú daganatok daganatellenes kezelésével kapcsolatos információk rögzítése.

Meghatározza a közös terápiás szekvenciákat és a betegség kezelésében bekövetkezett változásokat, és elemzi az új kezelések hatását a rutinellátásban részesülő betegek kimenetelére. Meg kell határozni a kielégítetlen igényeket és azokat a területeket, amelyeken javítani lehet a rutinellátásban.

A felvételkor adatokat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, társbetegségeiről, klinikai jellemzőiről és adott esetben a korábbi kezelésekről. A megfigyelés során minden szisztémás kezelésre, sugárterápiára, műtétre és klinikai kimenetelre vonatkozó adatokat dokumentálják.

A rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét legfeljebb egy évig értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • Toborzás
        • Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztémás kezelést igénylő hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az adott NHL megerősített diagnózisa

  • Ha a beteg életben van: aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

    • A PRO-felmérésben részt vevő betegek esetében: IC a megfelelő kezelési vonal megkezdése előtt vagy annak napján.
    • A PRO felmérésben részt nem vevő betegek esetében: IC legkésőbb nyolc héttel a megfelelő kezelési vonal megkezdése után.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs szisztémás terápia a megfelelő limfoid rosszindulatú daganatokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
Szisztémás kezelésben részesülő CLL-es betegek (orvos választása)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
Szisztémás kezelésben részesülő DLBCL-ben szenvedő betegek (orvos választása)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Follikuláris limfóma (FL)
Szisztémás kezelésben részesülő FL-ben szenvedő betegek (orvos választása)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Köpenysejtes limfóma (MCL)
Szisztémás kezelésben részesülő MCL-ben szenvedő betegek (orvos választása)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Marginális zóna limfóma (MZL)
Szisztémás kezelésben részesülő MZL-ben szenvedő betegek (orvos választása)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Waldenström makroglobulinémia (WM)
Szisztémás kezelésben részesülő WM-ben szenvedő betegek (orvos választása)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés menete (a kezelés valósága)
Időkeret: 5 év
Anamnesztikus adatok és terápiás sorozatok dokumentálása. Anamnesztikus adatok és terápiás sorozatok dokumentálása
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz
Időkeret: 5 év
A válaszarányok dokumentálása kezelési vonalonként.
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A progressziómentes túlélés dokumentálása kezelési vonalonként.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélési idő dokumentálása.
5 év
Egészséggel összefüggő életminőség (a beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: 1 év
EORTC QLQ-C30 alapkérdőív
1 év
Betegségspecifikus életminőség (a betegek által jelentett kimenetel, CLL-ben szenvedő betegek)
Időkeret: 1 év
EORTC QLQ-CLL17
1 év
Betegségspecifikus életminőség (a betegek által jelentett kimenetel, LG-NHL-ben szenvedő betegek)
Időkeret: 1 év
EORTC QLQ-NHL-LG20
1 év
Betegségspecifikus életminőség (a betegek által jelentett kimenetel, HG-NHL-ben szenvedő betegek)
Időkeret: 1 év
EORTC QLQ-NHL-HG29
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iOMEDICO AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
  • Tanulmányi szék: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
  • Tanulmányi szék: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
  • Tanulmányi szék: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
  • Tanulmányi szék: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
  • Tanulmányi szék: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
  • Tanulmányi szék: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iOM-080485

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel