レジストリ プラットフォーム 血液悪性腫瘍 (RUBIN) - 腫瘍レジストリ リンパ系新生物の拡張 (RUBIN)
2023年10月26日 更新者：iOMEDICO AG
血液悪性腫瘍患者の治療、生活の質、転帰に関する臨床研究プラットフォーム (RUBIN) - 腫瘍登録リンパ系新生物の拡張
このプロジェクトの目的は、特徴、分子診断、治療および疾患の経過に関する統一データを文書化し、患者から報告された転帰を収集し、疾患患者のための分散型バイオバンクを確立するために、国家的、前向き、長期的、多施設登録プラットフォームを構築することである。ドイツにおける血液悪性腫瘍。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
RUBIN は、ドイツにおける血液悪性腫瘍の抗腫瘍治療に関する情報を記録することを目的とした、全国的、観察的、前向き、縦断的、多施設登録プラットフォームです。
この疾患の治療における一般的な治療順序と変化を特定し、日常診療における患者の転帰に対する新しい治療法の影響を分析します。 満たされていないニーズと日常ケアで改善の余地がある領域を特定する必要があります。
含める際に、患者の特徴、併存疾患、臨床的特徴、および該当する場合は以前の治療に関するデータが収集されます。 観察の過程で、すべての全身治療、放射線療法、手術、臨床転帰に関するデータが文書化されます。
血液悪性腫瘍患者の健康に関連した生活の質は、最長 1 年間評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2950
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martina Jänicke, Dr.
- 電話番号：+4976115242
- メール：rubin@iomedico.com
研究場所
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- 募集
- Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身治療を必要とする血液悪性腫瘍の成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- それぞれのNHLの確定診断
患者が生存している場合: 署名された書面によるインフォームドコンセント
- PRO 調査に参加している患者の場合: 各治療ラインの開始前または開始日に IC。
- PRO 調査に参加していない患者の場合: 各治療ラインの開始後 8 週間以内の IC。
除外基準:
- それぞれのリンパ系悪性腫瘍に対する全身療法はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性リンパ性白血病 (CLL)
全身治療を受けているCLL患者（医師の選択）
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
|
|
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)
全身治療を受けているDLBCL患者（医師の選択）
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
|
|
濾胞性リンパ腫（フロリダ州）
全身治療を受けているFL患者（医師の選択）
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
|
|
マントル細胞リンパ腫 (MCL)
全身治療を受けているMCL患者（医師の選択）
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
|
|
辺縁帯リンパ腫 (MZL)
全身治療を受けているMZL患者（医師の選択）
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
|
|
ヴァルデンシュトレームのマクログロブリン血症 (WM)
全身治療を受けているWM患者（医師の選択）
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療経過（治療の実際）
時間枠：5年
|
既往歴データと治療手順の文書化。
既往歴データと治療手順の文書化
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベストレスポンス
時間枠：5年
|
治療ラインごとの奏効率の記録。
|
5年
|
|
無増悪生存
時間枠：5年
|
治療ラインごとの無増悪生存期間の記録。
|
5年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
全体的な生存時間の記録。
|
5年
|
|
健康関連の生活の質 (患者報告の転帰)
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-C30 コアアンケート
|
1年
|
|
疾患特有の生活の質（患者報告の転帰、CLL患者）
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-CLL17
|
1年
|
|
疾患特有の生活の質（患者報告の転帰、LG-NHL患者）
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-NHL-LG20
|
1年
|
|
疾患特有の生活の質（患者報告の転帰、HG-NHL患者）
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-NHL-HG29
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rainer Claus, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Augsburg, Germany
- スタディチェア：Tobias Dechow、Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
- スタディチェア：Paul Graf La Rosée, Prof. Dr.、Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
- スタディチェア：Jens Kisro, Dr.、Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
- スタディチェア：Patrick Marschner, Dr.、Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
- スタディチェア：Ingo Tamm, PD Dr.、Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
- スタディチェア：Robert Zeiser, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Freiburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2033年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iOM-080485
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。