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Plataforma de Registro de Neoplasias Hematológicas (RUBIN) - Ampliación del Registro de Tumores Neoplasias Linfáticas (RUBIN)

10 de julio de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG

Plataforma de Investigación Clínica sobre Tratamiento, Calidad de Vida y Evolución de Pacientes con Neoplasias Hematológicas (RUBIN) - Ampliación del Registro de Tumores Neoplasias Linfáticas

El objetivo del proyecto es establecer una plataforma de registro nacional, prospectiva, longitudinal y multicéntrica para documentar datos uniformes sobre las características, el diagnóstico molecular, el tratamiento y el curso de la enfermedad, recopilar los resultados informados por los pacientes y establecer un biobanco descentralizado para pacientes con Neoplasias hematológicas en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RUBIN es una plataforma de registro nacional, observacional, prospectiva, longitudinal y multicéntrica con el propósito de registrar información sobre el tratamiento antineoplásico de neoplasias hematológicas en Alemania.

Identificará secuencias terapéuticas comunes y cambios en el tratamiento de la enfermedad, y analizará el impacto de nuevos tratamientos en el resultado de los pacientes en atención habitual. Deben identificarse las necesidades insatisfechas y las áreas con potencial de mejora en la atención de rutina.

En el momento de la inclusión se recogen datos sobre las características del paciente, comorbilidades, características clínicas y tratamientos previos, si corresponde. Durante el curso de la observación se documentan los datos de todos los tratamientos sistémicos, radioterapias, cirugías y resultados clínicos.

La calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con neoplasias hematológicas se evaluará durante hasta un año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martina Jänicke, Dr.
  • Número de teléfono: +4976115242
  • Correo electrónico: rubin@iomedico.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con neoplasias hematológicas que requieren tratamiento sistémico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado del respectivo LNH.

  • Si el paciente está vivo: consentimiento informado por escrito firmado

    • Para pacientes que participan en la encuesta PRO: IC antes o el día del inicio de la línea de tratamiento respectiva.
    • Para pacientes que no participan en la encuesta PRO: IC a más tardar ocho semanas después del inicio de la línea de tratamiento respectiva.

Criterio de exclusión:

  • No hay terapia sistémica para la respectiva neoplasia linfoide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Pacientes con LLC que reciben tratamiento sistémico (a elección del médico)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.
Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Pacientes con DLBCL que reciben tratamiento sistémico (a elección del médico)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.
Linfoma folicular (FL)
Pacientes con FL que reciben tratamiento sistémico (a elección del médico)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.
Linfoma de células del manto (MCL)
Pacientes con MCL que reciben tratamiento sistémico (a elección del médico)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.
Linfoma de zona marginal (MZL)
Pacientes con MZL que reciben tratamiento sistémico (a elección del médico)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.
Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
Pacientes con WM que reciben tratamiento sistémico (a elección del médico)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de tratamiento (realidad del tratamiento)
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación de datos anamnésicos y secuencias de terapia. Documentación de datos anamnésicos y secuencias terapéuticas.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación de tasas de respuesta por línea de tratamiento.
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación de supervivencia libre de progresión por línea de tratamiento.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación del tiempo de supervivencia global.
5 años
Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario básico EORTC QLQ-C30
1 año
Calidad de vida específica de la enfermedad (resultado informado por el paciente, pacientes con LLC)
Periodo de tiempo: 1 año
EORTC QLQ-CLL17
1 año
Calidad de vida específica de la enfermedad (resultado informado por el paciente, pacientes con LG-NHL)
Periodo de tiempo: 1 año
EORTC QLQ-NHL-LG20
1 año
Calidad de vida específica de la enfermedad (resultado informado por el paciente, pacientes con LNH-HG)
Periodo de tiempo: 1 año
EORTC QLQ-NHL-HG29
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
  • Silla de estudio: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
  • Silla de estudio: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
  • Silla de estudio: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
  • Silla de estudio: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
  • Silla de estudio: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
  • Silla de estudio: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iOM-080485

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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