Malignidades Hematológicas da Plataforma de Registro (RUBIN) - Extensão do Registro de Tumores Linfáticos (RUBIN)
10 de julho de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG
Plataforma de Pesquisa Clínica sobre Tratamento, Qualidade de Vida e Resultados de Pacientes com Malignidades Hematológicas (RUBIN) - Extensão do Registro de Tumores Linfáticos
O objetivo do projeto é estabelecer uma plataforma de registro nacional, prospectiva, longitudinal e multicêntrica para documentar dados uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamento e curso da doença, para coletar resultados relatados pelos pacientes e estabelecer um biobanco descentralizado para pacientes com malignidades hematológicas na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RUBIN é uma plataforma de registro nacional, observacional, prospectiva, longitudinal e multicêntrica com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico de malignidades hematológicas na Alemanha.
Identificará sequências terapêuticas comuns e alterações no tratamento da doença e analisará o impacto de novos tratamentos no resultado dos pacientes em cuidados de rotina. Devem ser identificadas necessidades não satisfeitas e áreas com potencial para melhoria nos cuidados de rotina.
Na inclusão, são coletados dados sobre características do paciente, comorbidades, características clínicas e tratamentos anteriores, se aplicável. Durante o curso da observação, são documentados dados sobre todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados clínicos.
A qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças hematológicas será avaliada por até um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2950
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martina Jänicke, Dr.
- Número de telefone: +4976115242
- E-mail: rubin@iomedico.com
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Recrutamento
- Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com neoplasias hematológicas que requerem tratamento sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado do respectivo LNH
Se o paciente estiver vivo: consentimento informado por escrito assinado
- Para pacientes participantes da pesquisa PRO: CI antes ou no dia do início da respectiva linha de tratamento.
- Para pacientes que não participam da pesquisa PRO: IC no máximo oito semanas após o início da respectiva linha de tratamento.
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia sistêmica para a respectiva malignidade linfóide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Pacientes com LLC recebendo tratamento sistêmico (escolha do médico)
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
|
|
Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)
Pacientes com LDGCB recebendo tratamento sistêmico (escolha do médico)
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
|
|
Linfoma Folicular (FL)
Pacientes com FL recebendo tratamento sistêmico (escolha do médico)
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
|
|
Linfoma de células do manto (MCL)
Pacientes com LCM recebendo tratamento sistêmico (escolha do médico)
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
|
|
Linfoma da Zona Marginal (MZL)
Pacientes com MZL recebendo tratamento sistêmico (escolha do médico)
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
|
|
Macroglobulinemia de Waldenström (MW)
Pacientes com MW recebendo tratamento sistêmico (escolha do médico)
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso de tratamento (realidade do tratamento)
Prazo: 5 anos
|
Documentação de dados anamnésicos e sequências terapêuticas.
Documentação de dados anamnésicos e sequências de terapia
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor resposta
Prazo: 5 anos
|
Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Documentação do tempo de sobrevivência global.
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: 1 ano
|
Questionário principal EORTC QLQ-C30
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida específica da doença (resultado relatado pelo paciente, pacientes com LLC)
Prazo: 1 ano
|
EORTC QLQ-CLL17
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida específica da doença (resultado relatado pelo paciente, pacientes com LG-NHL)
Prazo: 1 ano
|
EORTC QLQ-NHL-LG20
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida específica da doença (resultado relatado pelo paciente, pacientes com HG-NHL)
Prazo: 1 ano
|
EORTC QLQ-NHL-HG29
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rainer Claus, Prof. Dr., Universitätsklinikum Augsburg, Germany
- Cadeira de estudo: Tobias Dechow, Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Germany
- Cadeira de estudo: Paul Graf La Rosée, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum, Germany
- Cadeira de estudo: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Germany
- Cadeira de estudo: Patrick Marschner, Dr., Praxis für Interdisziplinäre Hämatologie und Onkologie, Freiburg, Germany
- Cadeira de estudo: Ingo Tamm, PD Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin, Germany
- Cadeira de estudo: Robert Zeiser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
Outros números de identificação do estudo
- iOM-080485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .