Estrogen a mikrovaskulární funkce
2. července 2025 aktualizováno: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin
Pohlavně specifické účinky kontinuálního estrogenu na mikrovaskulární funkci člověka in vivo
Cílem této studie je zjistit, jak dlouhodobé užívání estrogenu ovlivňuje krevní cévy u zdravých dospělých, kterým byl při narození přiřazen muž.
Účastníci budou:
- proveďte jeden odběr krve o objemu 5 ml
- mít kameru umístěnou pod jazykem k pořizování snímků krevních cév
- mít 2 laserové dopplerovské mikrodialyzační katétry umístěné na předloktí pro sledování krevních cév před a po místní infuzi léku
Vědci budou porovnávat funkci krevních cév těch, kteří užívají estrogenové doplňky, s těmi, kteří je neužívají.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-60 let
- Identifikujte se jako přidělený muž při narození (AMAB) +/- kontinuální estrogenní léčba po dobu minimálně 1 roku.
- Krevní tlak <140/ < 90 mmHg
- Ne více než 1 kardiovaskulární rizikový faktor
Kritéria vyloučení:
- BMI >35
- Léky, které by mohly změnit kardiovaskulární kontrolu
- Vyrážka, kožní onemocnění nebo poruchy pigmentace
- Anémie
- Nemoc ledvin
- Známé kožní alergie
- Kouření nebo užívání tabáku za posledních 6 měsíců
- Ischemická choroba srdeční
- > 1 kardiovaskulární rizikový faktor
- Hypertenze
- Diabetes
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipidémie
- Poruchy krvácení
- Použití antikoagulancií
- Alergie na studium drog
- Léky na erektilní dysfunkci v posledních 6 měsících
- Užívání topických/netopických steroidů v posledních 6 měsících
- Vnitřní vředy v ústech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontinuální estrogen/progestin
Ženy, které měly kontinuální léčbu estrogenu/progestinu po dobu minimálně 1 roku.
|
L-NAME bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
ACh bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
SNP bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
|
|
Žádný estrogen/progestin
Ženy, které neměly kontinuální léčbu estrogenu po dobu minimálně 5 let.
|
L-NAME bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
ACh bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
SNP bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
|
|
Nepřetržitý progestin
Ženy, které měly kontinuální léčbu progestinu po dobu minimálně 1 roku.
|
L-NAME bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
ACh bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
SNP bude podáván lokálně pomocí mikrodialyzačních katetrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty perfundovaných cév
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Celková hustota cév (TVD) bude vypočítána pomocí manuální analýzy DeBacker Score na všech snímcích, které mají minimální skóre kvality obrazu mikrocirkulace (MIQS) 10.
Hustota perfundovaných cév (PVD) bude vypočítána vynásobením celkové hustoty cév (TVD) x podílu perfundovaných cév (PPV %).
|
0,5 hodiny
|
|
Změna dilatace krevních cév
Časové okno: 2 hodiny
|
Kožní vaskulární vodivost v reakci na infuze acetylcholinu, L-NAME a nitroprusidu sodného bude vypočtena jako procento kardiovaskulární vodivosti.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO40920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .