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Östrogen und mikrovaskuläre Funktion

2. Juli 2025 aktualisiert von: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin

Geschlechtsspezifische Auswirkungen von kontinuierlichem Östrogen auf die mikrovaskuläre Funktion des Menschen in vivo

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich die langfristige Einnahme von Östrogen auf die Blutgefäße gesunder Erwachsener auswirkt, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie einmal 5 ml Blut ab
  • Lassen Sie eine Kamera unter der Zunge platzieren, um Blutgefäße zu fotografieren
  • Zwei Laser-Doppler-Mikrodialysekatheter werden am Unterarm angebracht, um die Blutgefäße vor und nach der lokalen Medikamenteninfusion zu überwachen

Forscher werden die Funktion der Blutgefäße von Personen vergleichen, die Östrogenpräparate einnehmen, mit denen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
  • Identifizieren Sie sich als zugewiesener Mann bei der Geburt (AMAB) +/- kontinuierliche Östrogenbehandlung für mindestens 1 Jahr.
  • Blutdruck <140/ < 90 mmHg
  • Nicht mehr als 1 kardiovaskulärer Risikofaktor

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35
  • Medikamente, die die Herz-Kreislauf-Kontrolle verändern könnten
  • Hautausschlag, Hauterkrankungen oder Pigmentstörungen
  • Anämie
  • Nierenerkrankung
  • Bekannte Hautallergien
  • Rauchen oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Koronare Herzkrankheit
  • > 1 kardiovaskulärer Risikofaktor
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Hypercholesterinämie
  • Hyperlipidämie
  • Blutungsstörungen
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allergien gegen Studienmedikamente
  • Medikamente gegen erektile Dysfunktion in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung topischer/nicht-topischer Steroide in den letzten 6 Monaten
  • Innere Wunden im Mund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliches Östrogen/Progestin
Frauen, die mindestens 1 Jahr lang eine kontinuierliche Behandlung von Östrogen/Progestin hatten.
Arzneimittel: Nω-Nitro-L-Argininmethylester (L-NAME)
L-NAME wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Arzneimittel: Acetylcholin
ACh wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
SNP wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Kein Östrogen/Gestagen
Frauen, die seit mindestens 5 Jahren keine kontinuierliche Östrogenbehandlung hatten.
Arzneimittel: Nω-Nitro-L-Argininmethylester (L-NAME)
L-NAME wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Arzneimittel: Acetylcholin
ACh wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
SNP wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Kontinuierliches Progestin
Frauen, die mindestens 1 Jahr lang eine kontinuierliche Progestin -Behandlung hatten.
Arzneimittel: Nω-Nitro-L-Argininmethylester (L-NAME)
L-NAME wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Arzneimittel: Acetylcholin
ACh wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
SNP wird lokal über Mikrodialysekatheter infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Die Gesamtgefäßdichte (TVD) wird mithilfe der manuellen DeBacker-Score-Analyse für alle Bilder berechnet, die einen Mikrozirkulationsbildqualitätsfaktor (MIQS) von mindestens 10 aufweisen. Die Dichte der perfundierten Gefäße (PVD) wird berechnet, indem die Gesamtdichte der Gefäße (TVD) mit dem Anteil der perfundierten Gefäße (PPV %) multipliziert wird.
0,5 Stunden
Veränderung der Blutgefäßerweiterung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die kutane Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Acetylcholin-, L-NAME- und Natriumnitroprussid-Infusionen wird als Prozentsatz der kardiovaskulären Leitfähigkeit berechnet.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO40920

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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