Estrogeni e funzione microvascolare
2 luglio 2025 aggiornato da: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin
Effetti specifici del sesso dell'estrogeno continuo sulla funzione microvascolare umana in vivo
L'obiettivo di questo studio è scoprire come l'uso a lungo termine di estrogeni influisce sui vasi sanguigni negli adulti sani a cui è stato assegnato un maschio alla nascita.
I partecipanti:
- effettuare un prelievo di sangue da 5 ml
- avere una macchina fotografica posizionata sotto la lingua per scattare foto dei vasi sanguigni
- disporre di 2 cateteri per microdialisi laser Doppler posizionati sull'avambraccio per monitorare i vasi sanguigni prima e dopo l'infusione locale del farmaco
I ricercatori confronteranno la funzione dei vasi sanguigni di coloro che assumono integratori di estrogeni con quelli di coloro che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Identificare come maschio assegnato alla nascita (AMAB) +/- trattamento estrogenico continuo per un minimo di 1 anno.
- Pressione sanguigna <140/<90 mmHg
- Non più di 1 fattore di rischio cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- IMC >35
- Farmaci che potrebbero alterare il controllo cardiovascolare
- Eruzione cutanea, malattie della pelle o disturbi della pigmentazione
- Anemia
- Nefropatia
- Allergie cutanee note
- Fumo o uso di tabacco negli ultimi 6 mesi
- Coronaropatia
- > 1 fattore di rischio cardiovascolare
- Ipertensione
- Diabete
- Ipercolesterolemia
- Iperlipidemia
- Disturbi emorragici
- Utilizzo di anticoagulanti
- Allergie ai farmaci in studio
- Farmaci per la disfunzione erettile negli ultimi 6 mesi
- Uso di steroidi topici/non topici negli ultimi 6 mesi
- Ulcere interne alla bocca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Estrogeni/progestinici continui
Le femmine che hanno avuto un trattamento continuo per estrogeni/progestinici per un minimo di 1 anno.
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L-NAME verrà infuso localmente attraverso cateteri per microdialisi.
L'ACh verrà infusa localmente attraverso cateteri per microdialisi.
L'SNP verrà infuso localmente attraverso cateteri per microdialisi.
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Nessun estrogeno/progestin
Le femmine che non hanno avuto un trattamento continuo per estrogeni per un minimo di 5 anni.
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L-NAME verrà infuso localmente attraverso cateteri per microdialisi.
L'ACh verrà infusa localmente attraverso cateteri per microdialisi.
L'SNP verrà infuso localmente attraverso cateteri per microdialisi.
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Progestin continuo
Le femmine che hanno avuto un trattamento con progestinico continuo per un minimo di 1 anno.
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L-NAME verrà infuso localmente attraverso cateteri per microdialisi.
L'ACh verrà infusa localmente attraverso cateteri per microdialisi.
L'SNP verrà infuso localmente attraverso cateteri per microdialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della densità dei vasi perfusi
Lasso di tempo: 0,5 ore
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La densità totale dei vasi (TVD) sarà calcolata utilizzando l'analisi manuale del punteggio DeBacker su tutte le immagini che hanno un punteggio minimo di qualità dell'immagine della microcircolazione (MIQS) di 10.
La densità dei vasi perfusi (PVD) sarà calcolata moltiplicando la densità totale dei vasi (TVD) x la proporzione dei vasi perfusi (PPV%).
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0,5 ore
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Cambiamento nella dilatazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 2 ore
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La conduttanza vascolare cutanea in risposta alle infusioni di acetilcolina, L-NAME e nitroprussiato di sodio sarà calcolata come percentuale della conduttanza cardiovascolare.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO40920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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